Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering med skulderpacemaker

3. juni 2026 oppdatert av: Christopher Joyce, University of Utah

Rehabilitering med skulderpacemaker etter omvendt skulderprotese

Etterforskerens formål med den foreslåtte studien er å bruke den FDA-godkjente skulderpacemaker-enheten hos pasienter som gjennomgår omvendt skulderprotese og studere de funksjonelle resultatene sammenlignet med et standard postoperativt rehabiliteringsprogram. Etterforskerne antar at bruk av skulderpacemakeren reduserer smerte og vil tillate forbedret bevegelsesområde og funksjon hos pasienter som gjennomgår RSA. Funnene fra denne forskningen kan meget vel forbedre funksjonen hos RSA-pasienter gjennom en ny, ikke-invasiv tilnærming.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Revers skulderartroplastikk (RSA) har økt nytten de siste årene for skuldertilstander som rotatorcuff-riveartropati, massive irreparable rotatorcuff-rifter, alvorlig glenohumeral artritt, proksimal humerusfraktur og mislykket skulderartroplastikk. Mens RSA vanligvis kan være den eneste kirurgiske behandlingen for noen av disse tilstandene, er utfallene og bivirkningsprofilene betydelige. Spesifikt klager RSA-pasienter ofte over dårlig bevegelsesområde og funksjon med armen over hodet. Til tross for mange forsøk på å løse disse manglene med nye implantatdesigniterasjoner og forbedret implantatplassering, fortsetter disse å være en kilde til frustrasjon hos både pasienter og kirurger.

Dårlig scapulothoracal bevegelse er assosiert med dårlig skulderbevegelse, spesielt etter RSA. Tidligere etterforskere har vist at hos visse RSA-pasienter er det nesten fullstendig tap av glenohumeral bevegelse og foroverheving og abduksjon er svært avhengig av scapulothoracal bevegelse. I en egen studie, I tillegg viste disse etterforskerne at intern rotasjon etter RSA i stor grad er avhengig av scapulothoracal bevegelse. For flere år siden ble en enhet kalt Shoulder Pacemaker (Alyve Medical, Denver, CO) opprinnelig utviklet for behandling av funksjonell ustabilitet ved scapulær dyskinesi. Den fungerer som en bærbar muskelelektrostimulator som gir mulighet for periskapulær muskelstimulering samt tilbakemelding på skulderbevegelse. Bevegelsesteknologien gjenkjenner muskelbevegelser og stiller automatisk inn passende stimuleringsintensitet i henhold til bevegelsen. Dette forbedrer skulderbladsmuskelrekruttering under bevegelsesområdet. Selv om dataene er begrenset, har det vært noen tidlige lovende resultater for denne patologien. Siden funksjon etter RSA er spesielt avhengig av scapulothoracal funksjon, kan de nåværende etterforskerne konkludere med at bruk av skulderpacemaker-enheten kan fungere godt hos pasienter med omvendt skulderprotese. Spesifikt vil enheten tillate pasienter å trene sin periskapulære muskulatur etter RSA for å forbedre global skulderbevegelse og funksjon. Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ingen aktuell forskning på bruken av skulderpacemakeren etter RSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter indisert for primær omvendt skulderprotese
  • Kirurgi ved University of Utah Facilities
  • Pasienter mellom 18-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral skulderprotese
  • Manglende evne eller vilje til å delta i rehabiliteringsprotokollen
  • Tidligere pacemaker eller ryggmargsstimulator
  • Alder over 80
  • Historie om periskapulær kirurgi
  • Historie med ipsilateral nevrologisk skade
  • Fanger
  • Pasienter som trenger langvarig immobilisering som avviker fra standard protokoll
  • Pasienter som har implanterbart medisinsk utstyr eller annet elektrisk utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care fysioterapi
Kontrollgruppe og vil ikke bruke skulderpacemaker, men vil delta i en standardisert fysioterapiprotokoll i 3 måneder.
Standard rehabiliteringsprotokoll i 3 måneder.
Eksperimentell: Skulderpacemaker med fysioterapi
Inkluder en standardisert fysioterapiprotokoll med bruk av skulderpacemaker-enheten 3 ganger per uke over en 3-måneders periode som starter 6 uker etter operasjonen.
Standardisert rehabiliteringsprotokoll med bruk av pacemakerapparat 3 ganger per uke over en 3-måneders periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: Preoperativt
Skulderspesifikt poengsystem av 100. En pasientrapportert skåre med visuell analog skala for smerte og funksjonelle subskalaer fra 0 (verre smerte og funksjonstap) til 50 (ingen smerte og utmerket funksjon). Begge poengsummene summeres for en maksimal poengsum på 100.
Preoperativt
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Skulderspesifikt poengsystem av 100. En pasientrapportert skåre med visuell analog skala for smerte og funksjonelle subskalaer fra 0 (verre smerte og funksjonstap) til 50 (ingen smerte og utmerket funksjon). Begge poengsummene summeres for en maksimal poengsum på 100.
6 uker etter operasjonen
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Skulderspesifikt poengsystem av 100. En pasientrapportert skåre med visuell analog skala for smerte og funksjonelle subskalaer fra 0 (verre smerte og funksjonstap) til 50 (ingen smerte og utmerket funksjon). Begge poengsummene summeres for en maksimal poengsum på 100.
3 måneder etter operasjonen
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Skulderspesifikt poengsystem av 100. En pasientrapportert skåre med visuell analog skala for smerte og funksjonelle subskalaer fra 0 (verre smerte og funksjonstap) til 50 (ingen smerte og utmerket funksjon). Begge poengsummene summeres for en maksimal poengsum på 100.
6 måneder etter operasjonen
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Skulderspesifikt poengsystem av 100. En pasientrapportert skåre med visuell analog skala for smerte og funksjonelle subskalaer fra 0 (verre smerte og funksjonstap) til 50 (ingen smerte og utmerket funksjon). Begge poengsummene summeres for en maksimal poengsum på 100.
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere