- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06501859
Rehabilitering med skulderpacemaker
Rehabilitering med skulderpacemaker etter omvendt skulderprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revers skulderartroplastikk (RSA) har økt nytten de siste årene for skuldertilstander som rotatorcuff-riveartropati, massive irreparable rotatorcuff-rifter, alvorlig glenohumeral artritt, proksimal humerusfraktur og mislykket skulderartroplastikk. Mens RSA vanligvis kan være den eneste kirurgiske behandlingen for noen av disse tilstandene, er utfallene og bivirkningsprofilene betydelige. Spesifikt klager RSA-pasienter ofte over dårlig bevegelsesområde og funksjon med armen over hodet. Til tross for mange forsøk på å løse disse manglene med nye implantatdesigniterasjoner og forbedret implantatplassering, fortsetter disse å være en kilde til frustrasjon hos både pasienter og kirurger.
Dårlig scapulothoracal bevegelse er assosiert med dårlig skulderbevegelse, spesielt etter RSA. Tidligere etterforskere har vist at hos visse RSA-pasienter er det nesten fullstendig tap av glenohumeral bevegelse og foroverheving og abduksjon er svært avhengig av scapulothoracal bevegelse. I en egen studie, I tillegg viste disse etterforskerne at intern rotasjon etter RSA i stor grad er avhengig av scapulothoracal bevegelse. For flere år siden ble en enhet kalt Shoulder Pacemaker (Alyve Medical, Denver, CO) opprinnelig utviklet for behandling av funksjonell ustabilitet ved scapulær dyskinesi. Den fungerer som en bærbar muskelelektrostimulator som gir mulighet for periskapulær muskelstimulering samt tilbakemelding på skulderbevegelse. Bevegelsesteknologien gjenkjenner muskelbevegelser og stiller automatisk inn passende stimuleringsintensitet i henhold til bevegelsen. Dette forbedrer skulderbladsmuskelrekruttering under bevegelsesområdet. Selv om dataene er begrenset, har det vært noen tidlige lovende resultater for denne patologien. Siden funksjon etter RSA er spesielt avhengig av scapulothoracal funksjon, kan de nåværende etterforskerne konkludere med at bruk av skulderpacemaker-enheten kan fungere godt hos pasienter med omvendt skulderprotese. Spesifikt vil enheten tillate pasienter å trene sin periskapulære muskulatur etter RSA for å forbedre global skulderbevegelse og funksjon. Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ingen aktuell forskning på bruken av skulderpacemakeren etter RSA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter indisert for primær omvendt skulderprotese
- Kirurgi ved University of Utah Facilities
- Pasienter mellom 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral skulderprotese
- Manglende evne eller vilje til å delta i rehabiliteringsprotokollen
- Tidligere pacemaker eller ryggmargsstimulator
- Alder over 80
- Historie om periskapulær kirurgi
- Historie med ipsilateral nevrologisk skade
- Fanger
- Pasienter som trenger langvarig immobilisering som avviker fra standard protokoll
- Pasienter som har implanterbart medisinsk utstyr eller annet elektrisk utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of care fysioterapi
Kontrollgruppe og vil ikke bruke skulderpacemaker, men vil delta i en standardisert fysioterapiprotokoll i 3 måneder.
|
Standard rehabiliteringsprotokoll i 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Skulderpacemaker med fysioterapi
Inkluder en standardisert fysioterapiprotokoll med bruk av skulderpacemaker-enheten 3 ganger per uke over en 3-måneders periode som starter 6 uker etter operasjonen.
|
Standardisert rehabiliteringsprotokoll med bruk av pacemakerapparat 3 ganger per uke over en 3-måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: Preoperativt
|
Skulderspesifikt poengsystem av 100.
En pasientrapportert skåre med visuell analog skala for smerte og funksjonelle subskalaer fra 0 (verre smerte og funksjonstap) til 50 (ingen smerte og utmerket funksjon).
Begge poengsummene summeres for en maksimal poengsum på 100.
|
Preoperativt
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Skulderspesifikt poengsystem av 100.
En pasientrapportert skåre med visuell analog skala for smerte og funksjonelle subskalaer fra 0 (verre smerte og funksjonstap) til 50 (ingen smerte og utmerket funksjon).
Begge poengsummene summeres for en maksimal poengsum på 100.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Skulderspesifikt poengsystem av 100.
En pasientrapportert skåre med visuell analog skala for smerte og funksjonelle subskalaer fra 0 (verre smerte og funksjonstap) til 50 (ingen smerte og utmerket funksjon).
Begge poengsummene summeres for en maksimal poengsum på 100.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Skulderspesifikt poengsystem av 100.
En pasientrapportert skåre med visuell analog skala for smerte og funksjonelle subskalaer fra 0 (verre smerte og funksjonstap) til 50 (ingen smerte og utmerket funksjon).
Begge poengsummene summeres for en maksimal poengsum på 100.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Skulderspesifikt poengsystem av 100.
En pasientrapportert skåre med visuell analog skala for smerte og funksjonelle subskalaer fra 0 (verre smerte og funksjonstap) til 50 (ingen smerte og utmerket funksjon).
Begge poengsummene summeres for en maksimal poengsum på 100.
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 163105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .