Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace s ramenním kardiostimulátorem

3. června 2026 aktualizováno: Christopher Joyce, University of Utah

Rehabilitace s ramenním kardiostimulátorem po reverzní artroplastice ramene

Účelem navrhované studie výzkumníků je použít zařízení ramenního kardiostimulátoru schválené FDA u pacientů podstupujících reverzní endoprotézu ramene a studovat funkční výsledky ve srovnání se standardním pooperačním rehabilitačním programem. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití ramenního kardiostimulátoru snižuje bolest a umožní zlepšit rozsah pohybu a funkce u pacientů podstupujících RSA. Závěry tohoto výzkumu mohou velmi dobře zlepšit funkci u pacientů s RSA prostřednictvím nového, neinvazivního přístupu.

Přehled studie

Detailní popis

Reverzní endoprotéza ramene (RSA) se v posledních letech zvýšila u onemocnění ramene, jako je artropatie natržení rotátorové manžety, masivní neopravitelné natržení rotátorové manžety, těžká glenohumerální artritida, zlomenina proximálního humeru a neúspěšná artroplastika ramene. Zatímco RSA může být běžně jedinou chirurgickou léčbou některých z těchto stavů, výsledky a profily nežádoucích účinků jsou významné. Konkrétně pacienti s RSA si často stěžují na špatný rozsah pohybu a funkce s paží nad hlavou. Navzdory mnoha pokusům o vyřešení těchto nedostatků pomocí nových iterací designu implantátů a zlepšeného umístění implantátu jsou tyto nedostatky nadále zdrojem frustrace pacientů i chirurgů.

Špatný skapulotorakální pohyb je spojen se špatným rozsahem pohybu ramene, zejména po RSA. Minulí výzkumníci prokázali, že u některých pacientů s RSA dochází téměř k úplné ztrátě glenohumerálního pohybu a elevace dopředu a abdukce je vysoce závislá na skapulotorakálním pohybu. V samostatné studii tito badatelé navíc prokázali, že vnitřní rotace po RSA je do značné míry závislá na pohybu skapulotorakálního svalu. Před několika lety bylo původně vyvinuto zařízení nazvané Shoulder Pacemaker (Alyve Medical, Denver, CO) pro léčbu funkční nestability při dyskineze lopatky. Funguje jako nositelný svalový elektrostimulátor, který umožňuje stimulaci periskapulárních svalů a také zpětnou vazbu na rozsah pohybu ramen. Technologie pohybu rozpozná pohyb svalů a automaticky nastaví vhodnou intenzitu stimulace podle pohybu. To zlepšuje nábor lopatkového svalu během rozsahu pohybu. I když jsou data omezená, pro tuto patologii byly zjištěny některé slibné výsledky. Vzhledem k tomu, že funkce po RSA je závislá zejména na skapulotorakální funkci, mohou současní výzkumníci usuzovat, že použití zařízení ramenního kardiostimulátoru může dobře fungovat u pacientů s reverzními náhradami ramene. Konkrétně by zařízení umožnilo pacientům trénovat jejich periskapulární svalstvo po RSA, aby se zlepšil globální pohyb a funkce ramen. Podle současných znalostí vyšetřovatelů neexistuje žádný současný výzkum použití ramenního kardiostimulátoru po RSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti indikovaní k primární reverzní endoprotéze ramene
  • Chirurgie na University of Utah Facilities
  • Pacienti ve věku 18-80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální endoprotéza ramene
  • Neschopnost nebo neochota zúčastnit se rehabilitačního protokolu
  • Předchozí kardiostimulátor nebo míšní stimulátor
  • Věk nad 80 let
  • Historie periskapulární chirurgie
  • Anamnéza ipsilaterálního neurologického poranění
  • Vězni
  • Pacienti vyžadující delší imobilizaci odchylující se od standardního protokolu
  • Pacienti, kteří mají implantovatelné lékařské zařízení nebo jiné elektrické zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče fyzikální terapie
Kontrolní skupina a nebude používat ramenní kardiostimulátor, ale bude se podílet na standardizovaném protokolu fyzikální terapie po dobu 3 měsíců.
Standardní rehabilitační protokol po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Ramenní kardiostimulátor s fyzikální terapií
Zahrňte standardizovaný protokol fyzikální terapie s použitím zařízení ramenního kardiostimulátoru 3krát týdně po dobu 3 měsíců počínaje 6. týdnem po operaci.
Standardizovaný rehabilitační protokol s využitím ramenního kardiostimulátoru 3x týdně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: Předoperačně
Systém bodování specifický pro rameno ze 100. Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí bolesti a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce). Obě skóre se sečtou do maximálního skóre 100.
Předoperačně
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Systém bodování specifický pro rameno ze 100. Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí bolesti a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce). Obě skóre se sečtou do maximálního skóre 100.
6 týdnů po operaci
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Systém bodování specifický pro rameno ze 100. Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí bolesti a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce). Obě skóre se sečtou do maximálního skóre 100.
3 měsíce po operaci
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Systém bodování specifický pro rameno ze 100. Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí bolesti a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce). Obě skóre se sečtou do maximálního skóre 100.
6 měsíců po operaci
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 1 rok po operaci
Systém bodování specifický pro rameno ze 100. Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí bolesti a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce). Obě skóre se sečtou do maximálního skóre 100.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit