- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06501859
Rehabilitace s ramenním kardiostimulátorem
Rehabilitace s ramenním kardiostimulátorem po reverzní artroplastice ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Reverzní endoprotéza ramene (RSA) se v posledních letech zvýšila u onemocnění ramene, jako je artropatie natržení rotátorové manžety, masivní neopravitelné natržení rotátorové manžety, těžká glenohumerální artritida, zlomenina proximálního humeru a neúspěšná artroplastika ramene. Zatímco RSA může být běžně jedinou chirurgickou léčbou některých z těchto stavů, výsledky a profily nežádoucích účinků jsou významné. Konkrétně pacienti s RSA si často stěžují na špatný rozsah pohybu a funkce s paží nad hlavou. Navzdory mnoha pokusům o vyřešení těchto nedostatků pomocí nových iterací designu implantátů a zlepšeného umístění implantátu jsou tyto nedostatky nadále zdrojem frustrace pacientů i chirurgů.
Špatný skapulotorakální pohyb je spojen se špatným rozsahem pohybu ramene, zejména po RSA. Minulí výzkumníci prokázali, že u některých pacientů s RSA dochází téměř k úplné ztrátě glenohumerálního pohybu a elevace dopředu a abdukce je vysoce závislá na skapulotorakálním pohybu. V samostatné studii tito badatelé navíc prokázali, že vnitřní rotace po RSA je do značné míry závislá na pohybu skapulotorakálního svalu. Před několika lety bylo původně vyvinuto zařízení nazvané Shoulder Pacemaker (Alyve Medical, Denver, CO) pro léčbu funkční nestability při dyskineze lopatky. Funguje jako nositelný svalový elektrostimulátor, který umožňuje stimulaci periskapulárních svalů a také zpětnou vazbu na rozsah pohybu ramen. Technologie pohybu rozpozná pohyb svalů a automaticky nastaví vhodnou intenzitu stimulace podle pohybu. To zlepšuje nábor lopatkového svalu během rozsahu pohybu. I když jsou data omezená, pro tuto patologii byly zjištěny některé slibné výsledky. Vzhledem k tomu, že funkce po RSA je závislá zejména na skapulotorakální funkci, mohou současní výzkumníci usuzovat, že použití zařízení ramenního kardiostimulátoru může dobře fungovat u pacientů s reverzními náhradami ramene. Konkrétně by zařízení umožnilo pacientům trénovat jejich periskapulární svalstvo po RSA, aby se zlepšil globální pohyb a funkce ramen. Podle současných znalostí vyšetřovatelů neexistuje žádný současný výzkum použití ramenního kardiostimulátoru po RSA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti indikovaní k primární reverzní endoprotéze ramene
- Chirurgie na University of Utah Facilities
- Pacienti ve věku 18-80 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální endoprotéza ramene
- Neschopnost nebo neochota zúčastnit se rehabilitačního protokolu
- Předchozí kardiostimulátor nebo míšní stimulátor
- Věk nad 80 let
- Historie periskapulární chirurgie
- Anamnéza ipsilaterálního neurologického poranění
- Vězni
- Pacienti vyžadující delší imobilizaci odchylující se od standardního protokolu
- Pacienti, kteří mají implantovatelné lékařské zařízení nebo jiné elektrické zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče fyzikální terapie
Kontrolní skupina a nebude používat ramenní kardiostimulátor, ale bude se podílet na standardizovaném protokolu fyzikální terapie po dobu 3 měsíců.
|
Standardní rehabilitační protokol po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Ramenní kardiostimulátor s fyzikální terapií
Zahrňte standardizovaný protokol fyzikální terapie s použitím zařízení ramenního kardiostimulátoru 3krát týdně po dobu 3 měsíců počínaje 6. týdnem po operaci.
|
Standardizovaný rehabilitační protokol s využitím ramenního kardiostimulátoru 3x týdně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: Předoperačně
|
Systém bodování specifický pro rameno ze 100.
Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí bolesti a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce).
Obě skóre se sečtou do maximálního skóre 100.
|
Předoperačně
|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Systém bodování specifický pro rameno ze 100.
Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí bolesti a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce).
Obě skóre se sečtou do maximálního skóre 100.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Systém bodování specifický pro rameno ze 100.
Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí bolesti a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce).
Obě skóre se sečtou do maximálního skóre 100.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Systém bodování specifický pro rameno ze 100.
Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí bolesti a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce).
Obě skóre se sečtou do maximálního skóre 100.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Systém bodování specifický pro rameno ze 100.
Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí bolesti a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce).
Obě skóre se sečtou do maximálního skóre 100.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 163105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .