Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptræning med skulderpacemakeren

3. juni 2026 opdateret af: Christopher Joyce, University of Utah

Genoptræning med skulderpacemakeren efter omvendt skulderplastik

Efterforskernes formål med den foreslåede undersøgelse er at bruge den FDA-godkendte skulderpacemaker-enhed til patienter, der gennemgår omvendt skulderarthroplastik, og studere de funktionelle resultater sammenlignet med et standard postoperativt rehabiliteringsprogram. Efterforskerne antager, at brug af skulderpacemakeren reducerer smerte og vil give mulighed for forbedret bevægelsesområde og funktion hos patienter, der gennemgår RSA. Resultaterne af denne forskning kan meget vel forbedre funktionen hos RSA-patienter gennem en ny, ikke-invasiv tilgang.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Reverse shoulder arthroplasty (RSA) har øget anvendeligheden i de senere år til skuldertilstande såsom rotator cuff rivearthropati, massive irreparable rotator cuff tårer, svær glenohumeral arthritis, proksimal humerus fraktur og mislykket skulder arthroplasty. Mens RSA almindeligvis kan være den eneste kirurgiske behandling for nogle af disse tilstande, er resultaterne og bivirkningsprofilerne signifikante. Specifikt klager RSA-patienter ofte over dårligt bevægeudslag og funktion med armen over hovedet. På trods af mange forsøg på at løse disse mangler med nye implantatdesigniterationer og forbedret implantatpositionering, er disse fortsat en kilde til frustration hos både patienter og kirurger.

Dårlig scapulothoracal bevægelse er forbundet med dårlig skulderbevægelse, især efter RSA. Tidligere efterforskere har vist, at der hos visse RSA-patienter er et næsten fuldstændigt tab af glenohumeral bevægelse og fremad elevation, og abduktion er meget afhængig af scapulothoracal bevægelse. I en separat undersøgelse viste disse efterforskere desuden, at intern rotation efter RSA i høj grad er afhængig af scapulothoracal bevægelse. For adskillige år siden blev en enhed kaldet Shoulder Pacemaker (Alyve Medical, Denver, CO) oprindeligt udviklet til behandling af funktionel ustabilitet i forbindelse med scapulær dyskinesi. Den fungerer som en bærbar muskel-elektrostimulator, der giver mulighed for periskapulær muskelstimulering samt feedback på skulders bevægelsesområde. Bevægelsesteknologien genkender muskelbevægelser og indstiller automatisk den passende stimulationsintensitet i henhold til bevægelsen. Dette forbedrer skulderbladsmuskelrekruttering under bevægelsesområde. Selvom dataene er begrænsede, har der været nogle tidlige lovende resultater for denne patologi. Da funktionen efter RSA især er afhængig af scapulothoracal funktion, kan de nuværende efterforskere udlede, at brugen af ​​skulderpacemakerenheden kan fungere godt hos patienter med omvendte skulderudskiftninger. Specifikt ville enheden give patienterne mulighed for at træne deres periskapulære muskulatur efter RSA for at forbedre den globale skulderbevægelse og funktion. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen aktuel forskning i brugen af ​​skulderpacemakeren efter RSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indiceret til primær omvendt skulderarthroplastik
  • Kirurgi ved University of Utah Facilities
  • Patienter mellem 18-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral skulderarthroplastik
  • Manglende evne eller vilje til at deltage i rehabiliteringsprotokollen
  • Tidligere pacemaker eller rygmarvsstimulator
  • Alder over 80
  • Historie om periskapulær kirurgi
  • Anamnese med ipsilateral neurologisk skade
  • Fanger
  • Patienter, der kræver langvarig immobilisering, der afviger fra standardprotokol
  • Patienter, der har et implanterbart medicinsk udstyr eller andet elektrisk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care fysioterapi
Kontrolgruppe og vil ikke bruge skulderpacemakeren, men vil deltage i en standardiseret fysioterapiprotokol i 3 måneder.
Standard rehabiliteringsprotokol i 3 måneder.
Eksperimentel: Skulderpacemaker med fysioterapi
Inkluder en standardiseret fysioterapiprotokol med brug af skulderpacemakerenheden 3 gange om ugen over en 3-måneders periode startende 6 uger efter operationen.
Standardiseret rehabiliteringsprotokol med brug af skulderpacemakerenheden 3 gange om ugen over en 3-måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: Præoperativt
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100. En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værre smerte og funktionstab) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion). Begge point summeres til en maksimal score på 100.
Præoperativt
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100. En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værre smerte og funktionstab) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion). Begge point summeres til en maksimal score på 100.
6 uger efter operationen
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100. En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værre smerte og funktionstab) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion). Begge point summeres til en maksimal score på 100.
3 måneder efter operationen
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100. En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værre smerte og funktionstab) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion). Begge point summeres til en maksimal score på 100.
6 måneder efter operationen
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 1 år efter operationen
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100. En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værre smerte og funktionstab) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion). Begge point summeres til en maksimal score på 100.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner