- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06501859
Genoptræning med skulderpacemakeren
Genoptræning med skulderpacemakeren efter omvendt skulderplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reverse shoulder arthroplasty (RSA) har øget anvendeligheden i de senere år til skuldertilstande såsom rotator cuff rivearthropati, massive irreparable rotator cuff tårer, svær glenohumeral arthritis, proksimal humerus fraktur og mislykket skulder arthroplasty. Mens RSA almindeligvis kan være den eneste kirurgiske behandling for nogle af disse tilstande, er resultaterne og bivirkningsprofilerne signifikante. Specifikt klager RSA-patienter ofte over dårligt bevægeudslag og funktion med armen over hovedet. På trods af mange forsøg på at løse disse mangler med nye implantatdesigniterationer og forbedret implantatpositionering, er disse fortsat en kilde til frustration hos både patienter og kirurger.
Dårlig scapulothoracal bevægelse er forbundet med dårlig skulderbevægelse, især efter RSA. Tidligere efterforskere har vist, at der hos visse RSA-patienter er et næsten fuldstændigt tab af glenohumeral bevægelse og fremad elevation, og abduktion er meget afhængig af scapulothoracal bevægelse. I en separat undersøgelse viste disse efterforskere desuden, at intern rotation efter RSA i høj grad er afhængig af scapulothoracal bevægelse. For adskillige år siden blev en enhed kaldet Shoulder Pacemaker (Alyve Medical, Denver, CO) oprindeligt udviklet til behandling af funktionel ustabilitet i forbindelse med scapulær dyskinesi. Den fungerer som en bærbar muskel-elektrostimulator, der giver mulighed for periskapulær muskelstimulering samt feedback på skulders bevægelsesområde. Bevægelsesteknologien genkender muskelbevægelser og indstiller automatisk den passende stimulationsintensitet i henhold til bevægelsen. Dette forbedrer skulderbladsmuskelrekruttering under bevægelsesområde. Selvom dataene er begrænsede, har der været nogle tidlige lovende resultater for denne patologi. Da funktionen efter RSA især er afhængig af scapulothoracal funktion, kan de nuværende efterforskere udlede, at brugen af skulderpacemakerenheden kan fungere godt hos patienter med omvendte skulderudskiftninger. Specifikt ville enheden give patienterne mulighed for at træne deres periskapulære muskulatur efter RSA for at forbedre den globale skulderbevægelse og funktion. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen aktuel forskning i brugen af skulderpacemakeren efter RSA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indiceret til primær omvendt skulderarthroplastik
- Kirurgi ved University of Utah Facilities
- Patienter mellem 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral skulderarthroplastik
- Manglende evne eller vilje til at deltage i rehabiliteringsprotokollen
- Tidligere pacemaker eller rygmarvsstimulator
- Alder over 80
- Historie om periskapulær kirurgi
- Anamnese med ipsilateral neurologisk skade
- Fanger
- Patienter, der kræver langvarig immobilisering, der afviger fra standardprotokol
- Patienter, der har et implanterbart medicinsk udstyr eller andet elektrisk udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of care fysioterapi
Kontrolgruppe og vil ikke bruge skulderpacemakeren, men vil deltage i en standardiseret fysioterapiprotokol i 3 måneder.
|
Standard rehabiliteringsprotokol i 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: Skulderpacemaker med fysioterapi
Inkluder en standardiseret fysioterapiprotokol med brug af skulderpacemakerenheden 3 gange om ugen over en 3-måneders periode startende 6 uger efter operationen.
|
Standardiseret rehabiliteringsprotokol med brug af skulderpacemakerenheden 3 gange om ugen over en 3-måneders periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: Præoperativt
|
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100.
En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værre smerte og funktionstab) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion).
Begge point summeres til en maksimal score på 100.
|
Præoperativt
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100.
En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værre smerte og funktionstab) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion).
Begge point summeres til en maksimal score på 100.
|
6 uger efter operationen
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100.
En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værre smerte og funktionstab) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion).
Begge point summeres til en maksimal score på 100.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100.
En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værre smerte og funktionstab) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion).
Begge point summeres til en maksimal score på 100.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Skulderspecifikt scoringssystem ud af 100.
En patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer, der spænder fra 0 (værre smerte og funktionstab) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion).
Begge point summeres til en maksimal score på 100.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 163105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .