Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie met de schouderpacemaker

3 juni 2026 bijgewerkt door: Christopher Joyce, University of Utah

Rehabilitatie met de schouderpacemaker na een omgekeerde schouderartroplastiek

Het doel van de onderzoekers van het voorgestelde onderzoek is om het door de FDA goedgekeurde schouderpacemaker-apparaat te gebruiken bij patiënten die een omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan en de functionele resultaten te bestuderen in vergelijking met een standaard postoperatief revalidatieprogramma. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de schouderpacemaker de pijn vermindert en een beter bewegingsbereik en functioneren mogelijk maakt bij patiënten die RSA ondergaan. De bevindingen van dit onderzoek kunnen de functie van RSA-patiënten heel goed verbeteren via een nieuwe, niet-invasieve aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

De omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) is de afgelopen jaren steeds nuttiger geworden bij schouderaandoeningen zoals rotator cuff scheurartropathie, enorme onherstelbare rotator cuff scheuren, ernstige glenohumerale artritis, proximale humerusfractuur en mislukte schouderartroplastiek. Hoewel RSA doorgaans de enige chirurgische behandeling is voor sommige van deze aandoeningen, zijn de uitkomsten en de bijwerkingenprofielen aanzienlijk. In het bijzonder klagen RSA-patiënten vaak over een slecht bewegingsbereik en slecht functioneren met de arm boven het hoofd. Ondanks vele pogingen om deze tekortkomingen op te lossen met nieuwe implantaatontwerpherhalingen en verbeterde implantaatpositionering, blijven deze een bron van frustratie bij zowel patiënten als chirurgen.

Slechte scapulothoracale beweging wordt geassocieerd met een slecht bewegingsbereik van de schouder, vooral na RSA. Onderzoekers uit het verleden hebben aangetoond dat bij bepaalde RSA-patiënten de glenohumerale beweging vrijwel volledig verloren gaat en dat de voorwaartse elevatie en abductie in hoge mate afhankelijk zijn van de scapulothoracale beweging. In een afzonderlijk onderzoek hebben deze onderzoekers bovendien aangetoond dat interne rotatie na RSA grotendeels afhankelijk is van scapulothoracale beweging. Enkele jaren geleden werd aanvankelijk een apparaat genaamd de Schouderpacemaker (Alyve Medical, Denver, CO) ontwikkeld voor de behandeling van functionele instabiliteit in de setting van scapulaire dyskinese. Het functioneert als een draagbare spier-elektrostimulator die periscapulaire spierstimulatie mogelijk maakt en feedback geeft over het bewegingsbereik van de schouder. De bewegingstechnologie herkent spierbewegingen en stelt automatisch de juiste stimulatie-intensiteit in op basis van de beweging. Dit verbetert de rekrutering van de schouderspieren tijdens het bewegingsbereik. Hoewel de gegevens beperkt zijn, zijn er enkele vroege veelbelovende resultaten voor deze pathologie geweest. Omdat het functioneren na RSA vooral afhankelijk is van de scapulothoracale functie, kunnen de huidige onderzoekers concluderen dat het gebruik van de schouderpacemaker goed kan functioneren bij patiënten met omgekeerde schoudervervangingen. Concreet zou het apparaat patiënten in staat stellen hun periscapulaire spieren na RSA te trainen om de globale schouderbeweging en -functie te verbeteren. Voor zover de huidige onderzoekers weten, bestaat er momenteel geen onderzoek naar het gebruik van de schouderpacemaker na RSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geïndiceerd voor een primaire omgekeerde schouderartroplastiek
  • Chirurgie aan de faciliteiten van de Universiteit van Utah
  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ipsilaterale schouderartroplastiek
  • Onvermogen of onwil om deel te nemen aan het revalidatieprotocol
  • Eerdere pacemaker of ruggenmergstimulator
  • Leeftijd ouder dan 80
  • Geschiedenis van periscapulaire chirurgie
  • Geschiedenis van ipsilateraal neurologisch letsel
  • Gevangenen
  • Patiënten die langdurige immobilisatie nodig hebben, afwijkend van het standaardprotocol
  • Patiënten die een implanteerbaar medisch apparaat of ander elektrisch apparaat hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard fysiotherapie
Controlegroep en zal de schouderpacemaker niet gebruiken, maar zal gedurende 3 maanden deelnemen aan een gestandaardiseerd fysiotherapieprotocol.
Standaard revalidatieprotocol voor 3 maanden.
Experimenteel: Schouderpacemaker met fysiotherapie
Voeg een gestandaardiseerd fysiotherapieprotocol toe, waarbij de schouderpacemaker 3 keer per week wordt gebruikt gedurende een periode van 3 maanden, beginnend 6 weken na de operatie.
Gestandaardiseerd revalidatieprotocol waarbij de schouderpacemaker 3 keer per week gedurende een periode van 3 maanden wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: Pre-operatief
Schouderspecifiek scoresysteem van 100. Een door de patiënt gerapporteerde score met een visueel analoge schaal voor pijn en functionele subschalen variërend van 0 (ergere pijn en functieverlies) tot 50 (geen pijn en uitstekend functioneren). Beide scores worden opgeteld tot een maximale score van 100.
Pre-operatief
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Schouderspecifiek scoresysteem van 100. Een door de patiënt gerapporteerde score met een visueel analoge schaal voor pijn en functionele subschalen variërend van 0 (ergere pijn en functieverlies) tot 50 (geen pijn en uitstekend functioneren). Beide scores worden opgeteld tot een maximale score van 100.
6 weken na de operatie
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Schouderspecifiek scoresysteem van 100. Een door de patiënt gerapporteerde score met een visueel analoge schaal voor pijn en functionele subschalen variërend van 0 (ergere pijn en functieverlies) tot 50 (geen pijn en uitstekend functioneren). Beide scores worden opgeteld tot een maximale score van 100.
3 maanden na de operatie
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Schouderspecifiek scoresysteem van 100. Een door de patiënt gerapporteerde score met een visueel analoge schaal voor pijn en functionele subschalen variërend van 0 (ergere pijn en functieverlies) tot 50 (geen pijn en uitstekend functioneren). Beide scores worden opgeteld tot een maximale score van 100.
6 maanden na de operatie
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Schouderspecifiek scoresysteem van 100. Een door de patiënt gerapporteerde score met een visueel analoge schaal voor pijn en functionele subschalen variërend van 0 (ergere pijn en functieverlies) tot 50 (geen pijn en uitstekend functioneren). Beide scores worden opgeteld tot een maximale score van 100.
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren