- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06501859
Rehabilitatie met de schouderpacemaker
Rehabilitatie met de schouderpacemaker na een omgekeerde schouderartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) is de afgelopen jaren steeds nuttiger geworden bij schouderaandoeningen zoals rotator cuff scheurartropathie, enorme onherstelbare rotator cuff scheuren, ernstige glenohumerale artritis, proximale humerusfractuur en mislukte schouderartroplastiek. Hoewel RSA doorgaans de enige chirurgische behandeling is voor sommige van deze aandoeningen, zijn de uitkomsten en de bijwerkingenprofielen aanzienlijk. In het bijzonder klagen RSA-patiënten vaak over een slecht bewegingsbereik en slecht functioneren met de arm boven het hoofd. Ondanks vele pogingen om deze tekortkomingen op te lossen met nieuwe implantaatontwerpherhalingen en verbeterde implantaatpositionering, blijven deze een bron van frustratie bij zowel patiënten als chirurgen.
Slechte scapulothoracale beweging wordt geassocieerd met een slecht bewegingsbereik van de schouder, vooral na RSA. Onderzoekers uit het verleden hebben aangetoond dat bij bepaalde RSA-patiënten de glenohumerale beweging vrijwel volledig verloren gaat en dat de voorwaartse elevatie en abductie in hoge mate afhankelijk zijn van de scapulothoracale beweging. In een afzonderlijk onderzoek hebben deze onderzoekers bovendien aangetoond dat interne rotatie na RSA grotendeels afhankelijk is van scapulothoracale beweging. Enkele jaren geleden werd aanvankelijk een apparaat genaamd de Schouderpacemaker (Alyve Medical, Denver, CO) ontwikkeld voor de behandeling van functionele instabiliteit in de setting van scapulaire dyskinese. Het functioneert als een draagbare spier-elektrostimulator die periscapulaire spierstimulatie mogelijk maakt en feedback geeft over het bewegingsbereik van de schouder. De bewegingstechnologie herkent spierbewegingen en stelt automatisch de juiste stimulatie-intensiteit in op basis van de beweging. Dit verbetert de rekrutering van de schouderspieren tijdens het bewegingsbereik. Hoewel de gegevens beperkt zijn, zijn er enkele vroege veelbelovende resultaten voor deze pathologie geweest. Omdat het functioneren na RSA vooral afhankelijk is van de scapulothoracale functie, kunnen de huidige onderzoekers concluderen dat het gebruik van de schouderpacemaker goed kan functioneren bij patiënten met omgekeerde schoudervervangingen. Concreet zou het apparaat patiënten in staat stellen hun periscapulaire spieren na RSA te trainen om de globale schouderbeweging en -functie te verbeteren. Voor zover de huidige onderzoekers weten, bestaat er momenteel geen onderzoek naar het gebruik van de schouderpacemaker na RSA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïndiceerd voor een primaire omgekeerde schouderartroplastiek
- Chirurgie aan de faciliteiten van de Universiteit van Utah
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ipsilaterale schouderartroplastiek
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan het revalidatieprotocol
- Eerdere pacemaker of ruggenmergstimulator
- Leeftijd ouder dan 80
- Geschiedenis van periscapulaire chirurgie
- Geschiedenis van ipsilateraal neurologisch letsel
- Gevangenen
- Patiënten die langdurige immobilisatie nodig hebben, afwijkend van het standaardprotocol
- Patiënten die een implanteerbaar medisch apparaat of ander elektrisch apparaat hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard fysiotherapie
Controlegroep en zal de schouderpacemaker niet gebruiken, maar zal gedurende 3 maanden deelnemen aan een gestandaardiseerd fysiotherapieprotocol.
|
Standaard revalidatieprotocol voor 3 maanden.
|
|
Experimenteel: Schouderpacemaker met fysiotherapie
Voeg een gestandaardiseerd fysiotherapieprotocol toe, waarbij de schouderpacemaker 3 keer per week wordt gebruikt gedurende een periode van 3 maanden, beginnend 6 weken na de operatie.
|
Gestandaardiseerd revalidatieprotocol waarbij de schouderpacemaker 3 keer per week gedurende een periode van 3 maanden wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Schouderspecifiek scoresysteem van 100.
Een door de patiënt gerapporteerde score met een visueel analoge schaal voor pijn en functionele subschalen variërend van 0 (ergere pijn en functieverlies) tot 50 (geen pijn en uitstekend functioneren).
Beide scores worden opgeteld tot een maximale score van 100.
|
Pre-operatief
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Schouderspecifiek scoresysteem van 100.
Een door de patiënt gerapporteerde score met een visueel analoge schaal voor pijn en functionele subschalen variërend van 0 (ergere pijn en functieverlies) tot 50 (geen pijn en uitstekend functioneren).
Beide scores worden opgeteld tot een maximale score van 100.
|
6 weken na de operatie
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Schouderspecifiek scoresysteem van 100.
Een door de patiënt gerapporteerde score met een visueel analoge schaal voor pijn en functionele subschalen variërend van 0 (ergere pijn en functieverlies) tot 50 (geen pijn en uitstekend functioneren).
Beide scores worden opgeteld tot een maximale score van 100.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Schouderspecifiek scoresysteem van 100.
Een door de patiënt gerapporteerde score met een visueel analoge schaal voor pijn en functionele subschalen variërend van 0 (ergere pijn en functieverlies) tot 50 (geen pijn en uitstekend functioneren).
Beide scores worden opgeteld tot een maximale score van 100.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Schouderspecifiek scoresysteem van 100.
Een door de patiënt gerapporteerde score met een visueel analoge schaal voor pijn en functionele subschalen variërend van 0 (ergere pijn en functieverlies) tot 50 (geen pijn en uitstekend functioneren).
Beide scores worden opgeteld tot een maximale score van 100.
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 163105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .