- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06501859
Rééducation avec le stimulateur d'épaule
Rééducation avec le stimulateur cardiaque de l'épaule après une arthroplastie inversée de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie inversée de l'épaule (RSA) a gagné en utilité ces dernières années pour des affections de l'épaule telles que l'arthropathie par déchirure de la coiffe des rotateurs, les déchirures massives et irréparables de la coiffe des rotateurs, l'arthrite glénohumérale sévère, la fracture de l'humérus proximal et l'échec de l'arthroplastie de l'épaule. Bien que le RSA puisse généralement être le seul traitement chirurgical pour certaines de ces affections, les résultats et les profils d'événements indésirables sont importants. Plus précisément, les patients RSA se plaignent souvent d’une mauvaise amplitude de mouvement et d’une mauvaise fonction avec le bras au-dessus de la tête. Malgré de nombreuses tentatives visant à résoudre ces lacunes grâce à de nouvelles itérations de conception d’implants et à un meilleur positionnement de l’implant, celles-ci continuent d’être une source de frustration tant pour les patients que pour les chirurgiens.
Un mauvais mouvement scapulothoracique est associé à une mauvaise amplitude de mouvement de l'épaule, en particulier après une RSA. Des chercheurs antérieurs ont montré que chez certains patients atteints de RSA, il existe une perte presque complète du mouvement glénohuméral et que l'élévation et l'abduction vers l'avant dépendent fortement du mouvement scapulothoracique. Dans une étude distincte, ces enquêteurs ont également démontré que la rotation interne après RSA dépend largement du mouvement scapulothoracique. Il y a plusieurs années, un dispositif appelé épaule Pacemaker (Alyve Medical, Denver, CO) a été initialement développé pour le traitement de l'instabilité fonctionnelle dans le cadre de la dyskinésie scapulaire. Il fonctionne comme un électrostimulateur musculaire portable qui permet une stimulation musculaire périscapulaire ainsi qu'un retour sur l'amplitude de mouvement de l'épaule. La technologie de mouvement reconnaît le mouvement musculaire et règle automatiquement l'intensité de stimulation appropriée en fonction du mouvement. Cela améliore le recrutement des muscles scapulaires pendant l'amplitude des mouvements. Bien que les données soient limitées, des résultats prometteurs ont été obtenus pour cette pathologie. Comme la fonction après RSA dépend particulièrement de la fonction scapulothoracique, les enquêteurs actuels peuvent en déduire que l'utilisation du dispositif d'épaule Pacemaker peut bien fonctionner chez les patients ayant subi une arthroplastie inversée de l'épaule. Plus précisément, l'appareil permettrait aux patients d'entraîner leur musculature périscapulaire après une RSA afin d'améliorer le mouvement et la fonction globale de l'épaule. À la connaissance actuelle des enquêteurs, il n'y a aucune recherche en cours sur l'utilisation du stimulateur d'épaule après RSA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients indiqués pour une arthroplastie primaire inversée de l’épaule
- Chirurgie dans les installations de l'Université de l'Utah
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Arthroplastie antérieure de l'épaule ipsilatérale
- Incapacité ou refus de participer au protocole de réadaptation
- Stimulateur cardiaque ou stimulateur médullaire antérieur
- Âge supérieur à 80 ans
- Antécédents de chirurgie périscapulaire
- Antécédents de lésion neurologique homolatérale
- Les prisonniers
- Patients nécessitant une immobilisation prolongée s'écartant du protocole standard
- Patients porteurs d'un dispositif médical implantable ou d'un autre appareil électrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Physiothérapie standard
Le groupe témoin n'utilisera pas le stimulateur cardiaque d'épaule, mais participera à un protocole de physiothérapie standardisé pendant 3 mois.
|
Protocole de rééducation standard pendant 3 mois.
|
|
Expérimental: Stimulateur cardiaque d'épaule avec physiothérapie
Inclure un protocole de physiothérapie standardisé avec utilisation de l'appareil épaule Pacemaker 3 fois par semaine sur une période de 3 mois à partir de 6 semaines après l'opération.
|
Protocole de rééducation standardisé avec utilisation du stimulateur cardiaque d'épaule 3 fois par semaine sur une période de 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score des chirurgiens américains de l’épaule et du coude
Délai: En préopératoire
|
Système de notation spécifique à l'épaule sur 100.
Un score rapporté par le patient avec une échelle visuelle analogique pour la douleur et des sous-échelles fonctionnelles allant de 0 (pire douleur et perte de fonction) à 50 (pas de douleur et excellente fonction).
Les deux scores sont additionnés pour un score maximum de 100.
|
En préopératoire
|
|
Score des chirurgiens américains de l’épaule et du coude
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Système de notation spécifique à l'épaule sur 100.
Un score rapporté par le patient avec une échelle visuelle analogique pour la douleur et des sous-échelles fonctionnelles allant de 0 (pire douleur et perte de fonction) à 50 (pas de douleur et excellente fonction).
Les deux scores sont additionnés pour un score maximum de 100.
|
6 semaines après l'opération
|
|
Score des chirurgiens américains de l’épaule et du coude
Délai: 3 mois après l'opération
|
Système de notation spécifique à l'épaule sur 100.
Un score rapporté par le patient avec une échelle visuelle analogique pour la douleur et des sous-échelles fonctionnelles allant de 0 (pire douleur et perte de fonction) à 50 (pas de douleur et excellente fonction).
Les deux scores sont additionnés pour un score maximum de 100.
|
3 mois après l'opération
|
|
Score des chirurgiens américains de l’épaule et du coude
Délai: 6 mois après l'opération
|
Système de notation spécifique à l'épaule sur 100.
Un score rapporté par le patient avec une échelle visuelle analogique pour la douleur et des sous-échelles fonctionnelles allant de 0 (pire douleur et perte de fonction) à 50 (pas de douleur et excellente fonction).
Les deux scores sont additionnés pour un score maximum de 100.
|
6 mois après l'opération
|
|
Score des chirurgiens américains de l’épaule et du coude
Délai: 1 an après l'opération
|
Système de notation spécifique à l'épaule sur 100.
Un score rapporté par le patient avec une échelle visuelle analogique pour la douleur et des sous-échelles fonctionnelles allant de 0 (pire douleur et perte de fonction) à 50 (pas de douleur et excellente fonction).
Les deux scores sont additionnés pour un score maximum de 100.
|
1 an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 163105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .