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Rééducation avec le stimulateur d'épaule

3 juin 2026 mis à jour par: Christopher Joyce, University of Utah

Rééducation avec le stimulateur cardiaque de l'épaule après une arthroplastie inversée de l'épaule

Le but des enquêteurs de l'étude proposée est d'utiliser le dispositif Pacemaker d'épaule approuvé par la FDA chez les patients subissant une arthroplastie inversée de l'épaule et étudier les résultats fonctionnels par rapport à un programme de réadaptation postopératoire standard. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du stimulateur cardiaque d'épaule réduit la douleur et permettra une meilleure amplitude de mouvement et de fonction chez les patients subissant une RSA. Les résultats de cette recherche pourraient très bien améliorer la fonction des patients atteints de RSA grâce à une nouvelle approche non invasive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie inversée de l'épaule (RSA) a gagné en utilité ces dernières années pour des affections de l'épaule telles que l'arthropathie par déchirure de la coiffe des rotateurs, les déchirures massives et irréparables de la coiffe des rotateurs, l'arthrite glénohumérale sévère, la fracture de l'humérus proximal et l'échec de l'arthroplastie de l'épaule. Bien que le RSA puisse généralement être le seul traitement chirurgical pour certaines de ces affections, les résultats et les profils d'événements indésirables sont importants. Plus précisément, les patients RSA se plaignent souvent d’une mauvaise amplitude de mouvement et d’une mauvaise fonction avec le bras au-dessus de la tête. Malgré de nombreuses tentatives visant à résoudre ces lacunes grâce à de nouvelles itérations de conception d’implants et à un meilleur positionnement de l’implant, celles-ci continuent d’être une source de frustration tant pour les patients que pour les chirurgiens.

Un mauvais mouvement scapulothoracique est associé à une mauvaise amplitude de mouvement de l'épaule, en particulier après une RSA. Des chercheurs antérieurs ont montré que chez certains patients atteints de RSA, il existe une perte presque complète du mouvement glénohuméral et que l'élévation et l'abduction vers l'avant dépendent fortement du mouvement scapulothoracique. Dans une étude distincte, ces enquêteurs ont également démontré que la rotation interne après RSA dépend largement du mouvement scapulothoracique. Il y a plusieurs années, un dispositif appelé épaule Pacemaker (Alyve Medical, Denver, CO) a été initialement développé pour le traitement de l'instabilité fonctionnelle dans le cadre de la dyskinésie scapulaire. Il fonctionne comme un électrostimulateur musculaire portable qui permet une stimulation musculaire périscapulaire ainsi qu'un retour sur l'amplitude de mouvement de l'épaule. La technologie de mouvement reconnaît le mouvement musculaire et règle automatiquement l'intensité de stimulation appropriée en fonction du mouvement. Cela améliore le recrutement des muscles scapulaires pendant l'amplitude des mouvements. Bien que les données soient limitées, des résultats prometteurs ont été obtenus pour cette pathologie. Comme la fonction après RSA dépend particulièrement de la fonction scapulothoracique, les enquêteurs actuels peuvent en déduire que l'utilisation du dispositif d'épaule Pacemaker peut bien fonctionner chez les patients ayant subi une arthroplastie inversée de l'épaule. Plus précisément, l'appareil permettrait aux patients d'entraîner leur musculature périscapulaire après une RSA afin d'améliorer le mouvement et la fonction globale de l'épaule. À la connaissance actuelle des enquêteurs, il n'y a aucune recherche en cours sur l'utilisation du stimulateur d'épaule après RSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients indiqués pour une arthroplastie primaire inversée de l’épaule
  • Chirurgie dans les installations de l'Université de l'Utah
  • Patients âgés de 18 à 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • Arthroplastie antérieure de l'épaule ipsilatérale
  • Incapacité ou refus de participer au protocole de réadaptation
  • Stimulateur cardiaque ou stimulateur médullaire antérieur
  • Âge supérieur à 80 ans
  • Antécédents de chirurgie périscapulaire
  • Antécédents de lésion neurologique homolatérale
  • Les prisonniers
  • Patients nécessitant une immobilisation prolongée s'écartant du protocole standard
  • Patients porteurs d'un dispositif médical implantable ou d'un autre appareil électrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie standard
Le groupe témoin n'utilisera pas le stimulateur cardiaque d'épaule, mais participera à un protocole de physiothérapie standardisé pendant 3 mois.
Protocole de rééducation standard pendant 3 mois.
Expérimental: Stimulateur cardiaque d'épaule avec physiothérapie
Inclure un protocole de physiothérapie standardisé avec utilisation de l'appareil épaule Pacemaker 3 fois par semaine sur une période de 3 mois à partir de 6 semaines après l'opération.
Protocole de rééducation standardisé avec utilisation du stimulateur cardiaque d'épaule 3 fois par semaine sur une période de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des chirurgiens américains de l’épaule et du coude
Délai: En préopératoire
Système de notation spécifique à l'épaule sur 100. Un score rapporté par le patient avec une échelle visuelle analogique pour la douleur et des sous-échelles fonctionnelles allant de 0 (pire douleur et perte de fonction) à 50 (pas de douleur et excellente fonction). Les deux scores sont additionnés pour un score maximum de 100.
En préopératoire
Score des chirurgiens américains de l’épaule et du coude
Délai: 6 semaines après l'opération
Système de notation spécifique à l'épaule sur 100. Un score rapporté par le patient avec une échelle visuelle analogique pour la douleur et des sous-échelles fonctionnelles allant de 0 (pire douleur et perte de fonction) à 50 (pas de douleur et excellente fonction). Les deux scores sont additionnés pour un score maximum de 100.
6 semaines après l'opération
Score des chirurgiens américains de l’épaule et du coude
Délai: 3 mois après l'opération
Système de notation spécifique à l'épaule sur 100. Un score rapporté par le patient avec une échelle visuelle analogique pour la douleur et des sous-échelles fonctionnelles allant de 0 (pire douleur et perte de fonction) à 50 (pas de douleur et excellente fonction). Les deux scores sont additionnés pour un score maximum de 100.
3 mois après l'opération
Score des chirurgiens américains de l’épaule et du coude
Délai: 6 mois après l'opération
Système de notation spécifique à l'épaule sur 100. Un score rapporté par le patient avec une échelle visuelle analogique pour la douleur et des sous-échelles fonctionnelles allant de 0 (pire douleur et perte de fonction) à 50 (pas de douleur et excellente fonction). Les deux scores sont additionnés pour un score maximum de 100.
6 mois après l'opération
Score des chirurgiens américains de l’épaule et du coude
Délai: 1 an après l'opération
Système de notation spécifique à l'épaule sur 100. Un score rapporté par le patient avec une échelle visuelle analogique pour la douleur et des sous-échelles fonctionnelles allant de 0 (pire douleur et perte de fonction) à 50 (pas de douleur et excellente fonction). Les deux scores sont additionnés pour un score maximum de 100.
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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