- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06501859
Rehabilitación con marcapasos de hombro
Rehabilitación con marcapasos de hombro después de artroplastia inversa de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia inversa de hombro (RSA) ha aumentado su utilidad en los últimos años para afecciones del hombro como artropatía por desgarro del manguito de los rotadores, desgarros masivos irreparables del manguito de los rotadores, artritis glenohumeral grave, fractura del húmero proximal y artroplastia de hombro fallida. Si bien la RSA suele ser el único tratamiento quirúrgico para algunas de estas afecciones, los resultados y los perfiles de eventos adversos son significativos. Específicamente, los pacientes con RSA a menudo se quejan de un rango de movimiento y función deficientes con el brazo por encima de la cabeza. A pesar de muchos intentos de resolver estas deficiencias con nuevas iteraciones de diseño de implantes y una mejor colocación de los implantes, éstas siguen siendo una fuente de frustración tanto para los pacientes como para los cirujanos.
Un movimiento escapulotorácico deficiente se asocia con una amplitud de movimiento deficiente del hombro, especialmente después de una RSA. Investigadores anteriores han demostrado que en ciertos pacientes con RSA, hay una pérdida casi completa del movimiento glenohumeral y la elevación y abducción hacia adelante dependen en gran medida del movimiento escapulotorácico. En un estudio separado, además, estos investigadores demostraron que la rotación interna después de RSA depende en gran medida del movimiento escapulotorácico. Hace varios años, se desarrolló inicialmente un dispositivo llamado Marcapasos de Hombro (Alyve Medical, Denver, CO) para el tratamiento de la inestabilidad funcional en el contexto de discinesia escapular. Funciona como un electroestimulador muscular portátil que permite la estimulación de los músculos periescapulares y la retroalimentación sobre el rango de movimiento del hombro. La tecnología de movimiento reconoce el movimiento muscular y establece automáticamente la intensidad de estimulación adecuada según el movimiento. Esto mejora el reclutamiento del músculo escapular durante el rango de movimiento. Si bien los datos son limitados, ha habido algunos resultados iniciales prometedores para esta patología. Como la función después de RSA depende particularmente de la función escapulotorácica, los investigadores actuales pueden inferir que el uso del dispositivo marcapasos de hombro puede funcionar bien en pacientes con reemplazos inversos de hombro. Específicamente, el dispositivo permitiría a los pacientes entrenar su musculatura periescapular después de RSA para mejorar el movimiento y la función global del hombro. Hasta donde saben los investigadores actuales, no existe ninguna investigación actual sobre el uso del marcapasos de hombro después de RSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para artroplastia primaria inversa de hombro.
- Cirugía en las instalaciones de la Universidad de Utah
- Pacientes entre 18 y 80 años.
Criterio de exclusión:
- Artroplastia previa de hombro ipsilateral
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en el protocolo de rehabilitación.
- Marcapasos cardíaco previo o estimulador de médula espinal.
- Edad mayor de 80 años
- Historia de la cirugía periescapular.
- Historia de lesión neurológica ipsilateral
- Prisioneros
- Pacientes que requieren una inmovilización prolongada que se desvía del protocolo estándar.
- Pacientes que tienen un dispositivo médico implantable u otro dispositivo eléctrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fisioterapia estándar de atención
Grupo de control y no utilizará marcapasos de hombro, pero participará en un protocolo de fisioterapia estandarizado durante 3 meses.
|
Protocolo de rehabilitación estándar durante 3 meses.
|
|
Experimental: Marcapasos de hombro con fisioterapia
Incluya un protocolo de fisioterapia estandarizado con la utilización del dispositivo marcapasos de hombro 3 veces por semana durante un período de 3 meses a partir de las 6 semanas después de la operación.
|
Protocolo de rehabilitación estandarizado con utilización del dispositivo marcapasos de hombro 3 veces por semana durante un período de 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
|
Sistema de puntuación específico para hombros sobre 100.
Una puntuación informada por el paciente con una escala analógica visual para el dolor y subescalas funcionales que van de 0 (peor dolor y pérdida de función) a 50 (sin dolor y función excelente).
Ambas puntuaciones se suman para obtener una puntuación máxima de 100.
|
Preoperatoriamente
|
|
Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
Sistema de puntuación específico para hombros sobre 100.
Una puntuación informada por el paciente con una escala analógica visual para el dolor y subescalas funcionales que van de 0 (peor dolor y pérdida de función) a 50 (sin dolor y función excelente).
Ambas puntuaciones se suman para obtener una puntuación máxima de 100.
|
6 semanas después de la cirugía
|
|
Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Sistema de puntuación específico para hombros sobre 100.
Una puntuación informada por el paciente con una escala analógica visual para el dolor y subescalas funcionales que van de 0 (peor dolor y pérdida de función) a 50 (sin dolor y función excelente).
Ambas puntuaciones se suman para obtener una puntuación máxima de 100.
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Sistema de puntuación específico para hombros sobre 100.
Una puntuación informada por el paciente con una escala analógica visual para el dolor y subescalas funcionales que van de 0 (peor dolor y pérdida de función) a 50 (sin dolor y función excelente).
Ambas puntuaciones se suman para obtener una puntuación máxima de 100.
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Sistema de puntuación específico para hombros sobre 100.
Una puntuación informada por el paciente con una escala analógica visual para el dolor y subescalas funcionales que van de 0 (peor dolor y pérdida de función) a 50 (sin dolor y función excelente).
Ambas puntuaciones se suman para obtener una puntuación máxima de 100.
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 163105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .