- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06501859
어깨 박동조율기를 이용한 재활
역상견관절 치환술 후 심박조율기를 이용한 재활
연구 개요
상세 설명
역상견관절 치환술(RSA)은 최근 몇 년간 회전근개 파열 관절병증, 회복 불가능한 대규모 회전근개 파열, 심각한 관절와상완 관절염, 근위 상완골 골절, 어깨 관절성형술 실패 등의 어깨 질환에 대한 유용성이 증가했습니다. RSA는 일반적으로 이러한 일부 질환에 대한 유일한 수술 치료법일 수 있지만 결과와 부작용 프로필은 중요합니다. 특히 RSA 환자는 팔이 머리 위에 있을 때 운동 범위와 기능이 좋지 않다고 불평하는 경우가 많습니다. 새로운 임플란트 디자인 반복과 개선된 임플란트 위치 지정을 통해 이러한 단점을 해결하려는 많은 시도에도 불구하고 이는 환자와 외과 의사 모두에게 계속해서 불만의 원인이 되고 있습니다.
불량한 견흉 흉부 운동은 특히 RSA 이후에 불량한 어깨 운동 범위와 관련이 있습니다. 과거 연구자들은 특정 RSA 환자의 경우 견갑골 운동이 거의 완전히 상실되고 전방 상승 및 외전이 견흉 흉부 운동에 크게 의존한다는 것을 보여주었습니다. 또한, 별도의 연구에서 이 연구자들은 RSA 후 내부 회전이 견갑흉추 운동에 크게 의존한다는 것을 입증했습니다. 몇 년 전, 어깨 박동조율기(Alyve Medical, Denver, CO)라는 장치가 처음에는 견갑골 운동 이상증의 기능적 불안정성을 치료하기 위해 개발되었습니다. 이는 견갑골 주위 근육 자극은 물론 어깨 운동 범위에 대한 피드백을 허용하는 착용형 근육 전기 자극기 역할을 합니다. 모션 기술은 근육의 움직임을 인식하고 움직임에 따라 적절한 자극 강도를 자동으로 설정합니다. 이는 운동 범위 동안 견갑골 근육 동원을 향상시킵니다. 데이터가 제한되어 있지만 이 병리학에 대한 초기에 유망한 결과가 있었습니다. RSA 이후의 기능은 특히 견흉부 기능에 의존하기 때문에 현재 연구자들은 어깨 심박조율기 장치의 사용이 역상견관절 치환술을 받은 환자에게 잘 기능할 수 있다고 추론할 수 있습니다. 특히, 이 장치를 사용하면 환자는 RSA 후 견갑골 주위 근육계를 훈련하여 전반적인 어깨 운동과 기능을 향상시킬 수 있습니다. 현재 연구자들이 아는 바로는 RSA 이후 어깨 심박 조율기 사용에 관한 현재 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopedics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차 역상견관절 치환술을 받은 환자
- 유타 대학교 시설의 수술
- 18~80세 사이의 환자.
제외 기준:
- 이전 동측 어깨 인공관절 치환술
- 재활 프로토콜에 참여할 수 없거나 참여를 꺼리는 경우
- 이전에 심장 박동기 또는 척수 자극기 사용
- 80세 이상
- 견갑골 주위 수술의 역사
- 동측 신경 손상의 병력
- 죄수들
- 표준 프로토콜에서 벗어나 장기간 부동이 필요한 환자
- 이식형 의료기기 또는 기타 전기기기를 보유하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 물리치료의 표준
대조군은 어깨 박동기를 사용하지 않고 3개월 동안 표준화된 물리 치료 프로토콜에 참여하게 됩니다.
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3개월 동안의 표준 재활 프로토콜.
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실험적: 물리치료가 가능한 어깨심박조율기
수술 후 6주부터 3개월 동안 어깨 박동조율기 장치를 주당 3회 사용하는 표준화된 물리 치료 프로토콜을 포함합니다.
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3개월 동안 주 3회 어깨 박동기 장치를 사용하는 표준화된 재활 프로토콜입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수
기간: 수술 전
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어깨별 채점 시스템은 100점 만점입니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도와 0(통증 심함 및 기능 상실)부터 50(통증 없음 및 우수한 기능) 범위의 기능적 하위 척도로 환자가 보고한 점수입니다.
두 점수를 합산하여 최대 100점을 얻습니다.
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수술 전
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수
기간: 수술 후 6주
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어깨별 채점 시스템은 100점 만점입니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도와 0(통증 심함 및 기능 상실)부터 50(통증 없음 및 우수한 기능) 범위의 기능적 하위 척도로 환자가 보고한 점수입니다.
두 점수를 합산하여 최대 100점을 얻습니다.
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수술 후 6주
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수
기간: 수술 후 3개월
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어깨별 채점 시스템은 100점 만점입니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도와 0(통증 심함 및 기능 상실)부터 50(통증 없음 및 우수한 기능) 범위의 기능적 하위 척도로 환자가 보고한 점수입니다.
두 점수를 합산하여 최대 100점을 얻습니다.
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수술 후 3개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수
기간: 수술 후 6개월
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어깨별 채점 시스템은 100점 만점입니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도와 0(통증 심함 및 기능 상실)부터 50(통증 없음 및 우수한 기능) 범위의 기능적 하위 척도로 환자가 보고한 점수입니다.
두 점수를 합산하여 최대 100점을 얻습니다.
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수술 후 6개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수
기간: 수술 후 1년
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어깨별 채점 시스템은 100점 만점입니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도와 0(통증 심함 및 기능 상실)부터 50(통증 없음 및 우수한 기능) 범위의 기능적 하위 척도로 환자가 보고한 점수입니다.
두 점수를 합산하여 최대 100점을 얻습니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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