- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06501859
Kuntoutus olkapäätahdistimella
Kuntoutus olkapäätahdistimella käänteisen olkapään artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käänteinen olkapään nivelleikkaus (RSA) on viime vuosina lisännyt käyttökelpoisuutta olkapään sairauksissa, kuten rotaattorimansetin repeämäartropatiassa, massiivisissa korjaamattomissa rotaattorimansetin repeämissä, vaikeassa olka- ja olkaluun niveltulehduksessa, proksimaalisessa olkaluun murtumassa ja epäonnistuneissa olkapään nivelleikkauksissa. Vaikka RSA voi yleensä olla ainoa kirurginen hoito joihinkin näistä tiloista, tulokset ja haittatapahtumaprofiilit ovat merkittäviä. Erityisesti RSA-potilaat valittavat usein huonosta liikkeestä ja toiminnasta käsivarren pään yläpuolella. Huolimatta monista yrityksistä ratkaista nämä puutteet uusilla implanttien suunnittelun iteraatioilla ja parannetulla implanttien sijoittelulla, ne aiheuttavat edelleen turhautumista sekä potilaille että kirurgeille.
Huono lapaluun liikunta liittyy huonoon hartioiden liikerataan, erityisesti RSA:n jälkeen. Aiemmat tutkijat ovat osoittaneet, että tietyillä RSA-potilailla glenohumeraalisen liikkeen häviäminen on lähes täydellinen ja kohoaminen eteenpäin ja sieppaus riippuu suuresti lapaluun rintakehän liikkeestä. Erillisessä tutkimuksessa, Lisäksi nämä tutkijat osoittivat, että sisäinen rotaatio RSA:n jälkeen on suurelta osin riippuvainen lapaluun rintakehän liikkeestä. Useita vuosia sitten olkapäätahdistimeksi kutsuttu laite (Alyve Medical, Denver, CO) kehitettiin alun perin toiminnallisen epävakauden hoitoon lapaluun dyskineesin yhteydessä. Se toimii puettavana lihasten sähköstimulaattorina, joka mahdollistaa periskapulaarisen lihasstimulaation sekä palautteen olkapään liikerajoista. Liiketekniikka tunnistaa lihasten liikkeet ja asettaa automaattisesti sopivan stimulaation intensiteetin liikkeen mukaan. Tämä parantaa lapaluun lihasten kerääntymistä liikealueen aikana. Vaikka tiedot ovat rajalliset, tästä patologiasta on saatu joitain lupaavia tuloksia varhaisessa vaiheessa. Koska toiminta RSA:n jälkeen on erityisen riippuvainen lapaluun rintakehän toiminnasta, nykyiset tutkijat voivat päätellä, että olkapäätahdistimen käyttö voi toimia hyvin potilailla, joilla on käänteinen olkapään tekonivelleikkaus. Erityisesti laite antaisi potilaille mahdollisuuden harjoitella perikapulaarista lihaksistoaan RSA:n jälkeen parantaakseen olkapään yleistä liikettä ja toimintaa. Tämänhetkisen tutkijan tietämyksen mukaan olkapäätahdistimen käytöstä RSA:n jälkeen ei ole nykyistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tarkoitettu primaarinen käänteinen olkapään artroplastia
- Kirurgia Utahin yliopiston tiloissa
- 18-80-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ipsilateral olkapään artroplastia
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua kuntoutusprotokollaan
- Aikaisempi sydämentahdistin tai selkäydinstimulaattori
- Ikä yli 80
- Periscapulaarisen leikkauksen historia
- Ipsilateraalinen neurologinen vaurio historia
- vangit
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista immobilisaatiota, joka poikkeaa vakioprotokollasta
- Potilaat, joilla on implantoitava lääketieteellinen laite tai muu sähkölaite.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon fysioterapian standardi
Vertailuryhmä ja ei käytä olkapäiden tahdistinta, mutta osallistuu standardoituun fysioterapiaprotokollaan 3 kuukauden ajan.
|
Normaali kuntoutusprotokolla 3 kuukaudeksi.
|
|
Kokeellinen: Olkapäätahdistin fysioterapialla
Sisällytä standardoitu fysioterapiaprotokolla, jossa käytetään olkapäätahdistinlaitetta 3 kertaa viikossa 3 kuukauden aikana alkaen 6 viikosta leikkauksen jälkeen.
|
Standardoitu kuntoutusprotokolla, jossa käytetään olkapäätahdistinlaitetta 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Olkapääkohtainen pisteytysjärjestelmä 100 pisteestä.
Potilaan ilmoittama pistemäärä visuaalisella analogisella kivun asteikolla ja toiminnallisilla alaasteikoilla, jotka vaihtelevat 0:sta (huonompi kipu ja toiminnan menetys) 50:een (ei kipua ja erinomainen toiminta).
Molemmat pisteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 100.
|
Ennen leikkausta
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Olkapääkohtainen pisteytysjärjestelmä 100 pisteestä.
Potilaan ilmoittama pistemäärä visuaalisella analogisella kivun asteikolla ja toiminnallisilla alaasteikoilla, jotka vaihtelevat 0:sta (huonompi kipu ja toiminnan menetys) 50:een (ei kipua ja erinomainen toiminta).
Molemmat pisteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 100.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Olkapääkohtainen pisteytysjärjestelmä 100 pisteestä.
Potilaan ilmoittama pistemäärä visuaalisella analogisella kivun asteikolla ja toiminnallisilla alaasteikoilla, jotka vaihtelevat 0:sta (huonompi kipu ja toiminnan menetys) 50:een (ei kipua ja erinomainen toiminta).
Molemmat pisteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 100.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Olkapääkohtainen pisteytysjärjestelmä 100 pisteestä.
Potilaan ilmoittama pistemäärä visuaalisella analogisella kivun asteikolla ja toiminnallisilla alaasteikoilla, jotka vaihtelevat 0:sta (huonompi kipu ja toiminnan menetys) 50:een (ei kipua ja erinomainen toiminta).
Molemmat pisteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 100.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Olkapääkohtainen pisteytysjärjestelmä 100 pisteestä.
Potilaan ilmoittama pistemäärä visuaalisella analogisella kivun asteikolla ja toiminnallisilla alaasteikoilla, jotka vaihtelevat 0:sta (huonompi kipu ja toiminnan menetys) 50:een (ei kipua ja erinomainen toiminta).
Molemmat pisteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 100.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 163105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .