Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja z rozrusznikiem barku

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Christopher Joyce, University of Utah

Rehabilitacja z rozrusznikiem barku po odwrotnej endoprotezoplastyce barku

Celem badaczy proponowanego badania jest zastosowanie zatwierdzonego przez FDA rozrusznika barku u pacjentów poddawanych odwrotnej endoprotezoplastyce barku i zbadanie wyników funkcjonalnych w porównaniu ze standardowym programem rehabilitacji pooperacyjnej. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie rozrusznika barku zmniejsza ból i pozwala na poprawę zakresu ruchu i funkcjonowania u pacjentów poddawanych RSA. Wyniki tych badań mogą z powodzeniem poprawić funkcjonowanie pacjentów z RSA dzięki nowatorskiemu, nieinwazyjnemu podejściu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odwrotna endoprotezoplastyka barku (RSA) zyskała w ostatnich latach na popularności w leczeniu schorzeń barku, takich jak artropatia stożka rotatorów, masywne, nieodwracalne uszkodzenia stożka rotatorów, ciężkie zapalenie stawu ramiennego, złamanie bliższej części kości ramiennej i nieudana endoprotezoplastyka barku. Chociaż RSA może być powszechnie jedyną metodą leczenia chirurgicznego niektórych z tych schorzeń, wyniki i profile zdarzeń niepożądanych są znaczące. W szczególności pacjenci z RSA często skarżą się na słaby zakres ruchu i funkcjonowanie ramienia nad głową. Pomimo wielu prób usunięcia tych niedociągnięć za pomocą nowych konstrukcji implantów i lepszego pozycjonowania implantów, nadal są one źródłem frustracji zarówno pacjentów, jak i chirurgów.

Słaby ruch łopatkowo-piersiowy wiąże się ze słabym zakresem ruchu barków, zwłaszcza po RSA. Wcześniejsi badacze wykazali, że u niektórych pacjentów z RSA występuje niemal całkowita utrata ruchu stawu ramiennego, a uniesienie i odwodzenie do przodu w dużym stopniu zależy od ruchu łopatkowo-piersiowego. W oddzielnym badaniu badacze ci wykazali ponadto, że rotacja wewnętrzna po RSA jest w dużej mierze zależna od ruchu łopatkowo-piersiowego. Kilka lat temu opracowano początkowo urządzenie zwane rozrusznikiem barku (Alyve Medical, Denver, Kolorado) do leczenia niestabilności funkcjonalnej w przebiegu dyskinezy łopatki. Działa jako przenośny elektrostymulator mięśni, który umożliwia stymulację mięśni okołołopatkowych, a także informację zwrotną na temat zakresu ruchu ramion. Technologia ruchu rozpoznaje ruch mięśni i automatycznie ustawia odpowiednią intensywność stymulacji w zależności od ruchu. Poprawia to rekrutację mięśni łopatkowych podczas zakresu ruchu. Chociaż dane są ograniczone, pojawiły się pewne obiecujące wyniki dotyczące tej patologii. Ponieważ funkcjonowanie po RSA jest szczególnie zależne od funkcji łopatkowo-piersiowej, obecni badacze mogą wywnioskować, że stosowanie rozrusznika barkowego może dobrze działać u pacjentów z odwróconą endoprotezoplastyką barku. W szczególności urządzenie umożliwiłoby pacjentom trening mięśni okołołopatkowych po RSA, aby poprawić ogólną ruchomość i funkcję barków. Według aktualnej wiedzy badaczy, nie ma aktualnych badań dotyczących stosowania rozrusznika barkowego po RSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wskazani do pierwotnej endoprotezoplastyki odwrotnej barku
  • Chirurgia w placówkach Uniwersytetu Utah
  • Pacjenci w wieku 18-80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza endoprotezoplastyka barku po tej samej stronie
  • Niemożność lub niechęć do uczestniczenia w protokole rehabilitacyjnym
  • Wcześniejszy rozrusznik serca lub stymulator rdzenia kręgowego
  • Wiek powyżej 80 lat
  • Historia chirurgii okołołopatkowej
  • Historia ipsilateralnego uszkodzenia neurologicznego
  • Więźniowie
  • Pacjenci wymagający długotrwałego unieruchomienia w sposób odmienny od standardowego protokołu
  • Pacjenci posiadający wszczepialne urządzenie medyczne lub inne urządzenie elektryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki fizjoterapeutycznej
Grupa kontrolna i nie będzie używać rozrusznika barku, ale będzie uczestniczyć w standardowym protokole fizjoterapii przez 3 miesiące.
Standardowy protokół rehabilitacji na 3 miesiące.
Eksperymentalny: Rozrusznik barku z fizjoterapią
Należy uwzględnić standardowy protokół fizjoterapii z użyciem rozrusznika barku 3 razy w tygodniu przez okres 3 miesięcy, zaczynając od 6 tygodni po operacji.
Standaryzowany protokół rehabilitacji z wykorzystaniem rozrusznika barku 3 razy w tygodniu przez okres 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
System punktacji dla poszczególnych ramion na 100. Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej bólu i podskal funkcjonalnych w zakresie od 0 (silniejszy ból i utrata funkcji) do 50 (brak bólu i doskonałe funkcjonowanie). Obydwa wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
Przedoperacyjnie
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
System punktacji dla poszczególnych ramion na 100. Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej bólu i podskal funkcjonalnych w zakresie od 0 (silniejszy ból i utrata funkcji) do 50 (brak bólu i doskonałe funkcjonowanie). Obydwa wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
6 tygodni po operacji
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
System punktacji dla poszczególnych ramion na 100. Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej bólu i podskal funkcjonalnych w zakresie od 0 (silniejszy ból i utrata funkcji) do 50 (brak bólu i doskonałe funkcjonowanie). Obydwa wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
3 miesiące po operacji
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
System punktacji dla poszczególnych ramion na 100. Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej bólu i podskal funkcjonalnych w zakresie od 0 (silniejszy ból i utrata funkcji) do 50 (brak bólu i doskonałe funkcjonowanie). Obydwa wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
6 miesięcy po operacji
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
System punktacji dla poszczególnych ramion na 100. Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej bólu i podskal funkcjonalnych w zakresie od 0 (silniejszy ból i utrata funkcji) do 50 (brak bólu i doskonałe funkcjonowanie). Obydwa wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj