- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06501859
Rehabilitacja z rozrusznikiem barku
Rehabilitacja z rozrusznikiem barku po odwrotnej endoprotezoplastyce barku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odwrotna endoprotezoplastyka barku (RSA) zyskała w ostatnich latach na popularności w leczeniu schorzeń barku, takich jak artropatia stożka rotatorów, masywne, nieodwracalne uszkodzenia stożka rotatorów, ciężkie zapalenie stawu ramiennego, złamanie bliższej części kości ramiennej i nieudana endoprotezoplastyka barku. Chociaż RSA może być powszechnie jedyną metodą leczenia chirurgicznego niektórych z tych schorzeń, wyniki i profile zdarzeń niepożądanych są znaczące. W szczególności pacjenci z RSA często skarżą się na słaby zakres ruchu i funkcjonowanie ramienia nad głową. Pomimo wielu prób usunięcia tych niedociągnięć za pomocą nowych konstrukcji implantów i lepszego pozycjonowania implantów, nadal są one źródłem frustracji zarówno pacjentów, jak i chirurgów.
Słaby ruch łopatkowo-piersiowy wiąże się ze słabym zakresem ruchu barków, zwłaszcza po RSA. Wcześniejsi badacze wykazali, że u niektórych pacjentów z RSA występuje niemal całkowita utrata ruchu stawu ramiennego, a uniesienie i odwodzenie do przodu w dużym stopniu zależy od ruchu łopatkowo-piersiowego. W oddzielnym badaniu badacze ci wykazali ponadto, że rotacja wewnętrzna po RSA jest w dużej mierze zależna od ruchu łopatkowo-piersiowego. Kilka lat temu opracowano początkowo urządzenie zwane rozrusznikiem barku (Alyve Medical, Denver, Kolorado) do leczenia niestabilności funkcjonalnej w przebiegu dyskinezy łopatki. Działa jako przenośny elektrostymulator mięśni, który umożliwia stymulację mięśni okołołopatkowych, a także informację zwrotną na temat zakresu ruchu ramion. Technologia ruchu rozpoznaje ruch mięśni i automatycznie ustawia odpowiednią intensywność stymulacji w zależności od ruchu. Poprawia to rekrutację mięśni łopatkowych podczas zakresu ruchu. Chociaż dane są ograniczone, pojawiły się pewne obiecujące wyniki dotyczące tej patologii. Ponieważ funkcjonowanie po RSA jest szczególnie zależne od funkcji łopatkowo-piersiowej, obecni badacze mogą wywnioskować, że stosowanie rozrusznika barkowego może dobrze działać u pacjentów z odwróconą endoprotezoplastyką barku. W szczególności urządzenie umożliwiłoby pacjentom trening mięśni okołołopatkowych po RSA, aby poprawić ogólną ruchomość i funkcję barków. Według aktualnej wiedzy badaczy, nie ma aktualnych badań dotyczących stosowania rozrusznika barkowego po RSA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wskazani do pierwotnej endoprotezoplastyki odwrotnej barku
- Chirurgia w placówkach Uniwersytetu Utah
- Pacjenci w wieku 18-80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza endoprotezoplastyka barku po tej samej stronie
- Niemożność lub niechęć do uczestniczenia w protokole rehabilitacyjnym
- Wcześniejszy rozrusznik serca lub stymulator rdzenia kręgowego
- Wiek powyżej 80 lat
- Historia chirurgii okołołopatkowej
- Historia ipsilateralnego uszkodzenia neurologicznego
- Więźniowie
- Pacjenci wymagający długotrwałego unieruchomienia w sposób odmienny od standardowego protokołu
- Pacjenci posiadający wszczepialne urządzenie medyczne lub inne urządzenie elektryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki fizjoterapeutycznej
Grupa kontrolna i nie będzie używać rozrusznika barku, ale będzie uczestniczyć w standardowym protokole fizjoterapii przez 3 miesiące.
|
Standardowy protokół rehabilitacji na 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Rozrusznik barku z fizjoterapią
Należy uwzględnić standardowy protokół fizjoterapii z użyciem rozrusznika barku 3 razy w tygodniu przez okres 3 miesięcy, zaczynając od 6 tygodni po operacji.
|
Standaryzowany protokół rehabilitacji z wykorzystaniem rozrusznika barku 3 razy w tygodniu przez okres 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
System punktacji dla poszczególnych ramion na 100.
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej bólu i podskal funkcjonalnych w zakresie od 0 (silniejszy ból i utrata funkcji) do 50 (brak bólu i doskonałe funkcjonowanie).
Obydwa wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
|
Przedoperacyjnie
|
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
System punktacji dla poszczególnych ramion na 100.
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej bólu i podskal funkcjonalnych w zakresie od 0 (silniejszy ból i utrata funkcji) do 50 (brak bólu i doskonałe funkcjonowanie).
Obydwa wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
System punktacji dla poszczególnych ramion na 100.
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej bólu i podskal funkcjonalnych w zakresie od 0 (silniejszy ból i utrata funkcji) do 50 (brak bólu i doskonałe funkcjonowanie).
Obydwa wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
System punktacji dla poszczególnych ramion na 100.
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej bólu i podskal funkcjonalnych w zakresie od 0 (silniejszy ból i utrata funkcji) do 50 (brak bólu i doskonałe funkcjonowanie).
Obydwa wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
System punktacji dla poszczególnych ramion na 100.
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej bólu i podskal funkcjonalnych w zakresie od 0 (silniejszy ból i utrata funkcji) do 50 (brak bólu i doskonałe funkcjonowanie).
Obydwa wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 163105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .