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Riabilitazione con pacemaker della spalla

3 giugno 2026 aggiornato da: Christopher Joyce, University of Utah

Riabilitazione con pacemaker della spalla dopo artroplastica inversa della spalla

Lo scopo dello studio proposto dai ricercatori è utilizzare il dispositivo pacemaker della spalla approvato dalla FDA in pazienti sottoposti ad artroplastica inversa della spalla e studiare i risultati funzionali rispetto a un programma di riabilitazione post-operatoria standard. I ricercatori ipotizzano che l'uso del pacemaker per la spalla riduca il dolore e consentirà una migliore gamma di movimento e funzionalità nei pazienti sottoposti a RSA. I risultati di questa ricerca potrebbero migliorare molto la funzionalità nei pazienti con RSA attraverso un approccio nuovo e non invasivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica inversa della spalla (RSA) ha aumentato l'utilità negli ultimi anni per condizioni della spalla come l'artropatia da lesione della cuffia dei rotatori, lesioni massicce e irreparabili della cuffia dei rotatori, grave artrite gleno-omerale, frattura dell'omero prossimale e fallimento dell'artroplastica della spalla. Sebbene l’RSA possa comunemente essere l’unico trattamento chirurgico per alcune di queste condizioni, i risultati e i profili degli eventi avversi sono significativi. Nello specifico, i pazienti con RSA spesso lamentano una scarsa mobilità e funzionalità con il braccio sopra la testa. Nonostante i numerosi tentativi volti a risolvere queste carenze con nuove iterazioni di progettazione degli impianti e un migliore posizionamento degli impianti, questi continuano a essere fonte di frustrazione sia per i pazienti che per i chirurghi.

Uno scarso movimento scapolotoracico è associato a uno scarso range di movimento della spalla, soprattutto dopo RSA. Precedenti ricercatori hanno dimostrato che in alcuni pazienti con RSA vi è una perdita quasi completa del movimento gleno-omerale e l'elevazione in avanti e l'abduzione dipendono fortemente dal movimento scapolotoracico. In uno studio separato, inoltre, questi ricercatori hanno dimostrato che la rotazione interna dopo la RSA dipende in gran parte dal movimento scapolotoracico. Diversi anni fa, un dispositivo chiamato pacemaker della spalla (Alyve Medical, Denver, CO) è stato inizialmente sviluppato per il trattamento dell'instabilità funzionale nel contesto della discinesia scapolare. Funziona come un elettrostimolatore muscolare indossabile che consente la stimolazione dei muscoli periscapolari e il feedback sull'ampiezza di movimento della spalla. La tecnologia di movimento riconosce il movimento muscolare e imposta automaticamente l'intensità di stimolazione appropriata in base al movimento. Ciò migliora il reclutamento dei muscoli scapolari durante il range di movimento. Sebbene i dati siano limitati, ci sono stati alcuni primi risultati promettenti per questa patologia. Poiché la funzione dopo l'RSA dipende in particolare dalla funzione scapolotoracica, gli attuali ricercatori possono dedurre che l'uso del dispositivo pacemaker della spalla può funzionare bene nei pazienti con protesi di spalla inverse. Nello specifico, il dispositivo consentirebbe ai pazienti di allenare la muscolatura periscapolare dopo la RSA per migliorare il movimento e la funzione globale della spalla. Per quanto a conoscenza dei ricercatori attuali, non esistono ricerche attuali sull'uso del pacemaker della spalla dopo l'RSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indicati per l'artroplastica primaria inversa della spalla
  • Chirurgia presso le strutture dell'Università dello Utah
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente artroplastica della spalla ipsilaterale
  • Incapacità o riluttanza a partecipare al protocollo riabilitativo
  • Precedente pacemaker cardiaco o stimolatore del midollo spinale
  • Età superiore agli 80 anni
  • Storia della chirurgia periscapolare
  • Anamnesi di danno neurologico omolaterale
  • Prigionieri
  • Pazienti che necessitano di immobilizzazione prolungata deviando dal protocollo standard
  • Pazienti portatori di un dispositivo medico impiantabile o di altro dispositivo elettrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica standard di cura
Il gruppo di controllo non utilizzerà il pacemaker alla spalla, ma parteciperà ad un protocollo di terapia fisica standardizzato per 3 mesi.
Protocollo riabilitativo standard per 3 mesi.
Sperimentale: Pacemaker alla spalla con terapia fisica
Includere un protocollo di terapia fisica standardizzato con l'utilizzo del dispositivo pacemaker della spalla 3 volte a settimana per un periodo di 3 mesi a partire da 6 settimane dopo l'intervento.
Protocollo riabilitativo standardizzato con utilizzo del dispositivo pacemaker della spalla 3 volte a settimana per un periodo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: Preoperatorio
Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100. Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
Preoperatorio
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100. Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100. Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100. Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100. Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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