- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06501859
Riabilitazione con pacemaker della spalla
Riabilitazione con pacemaker della spalla dopo artroplastica inversa della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica inversa della spalla (RSA) ha aumentato l'utilità negli ultimi anni per condizioni della spalla come l'artropatia da lesione della cuffia dei rotatori, lesioni massicce e irreparabili della cuffia dei rotatori, grave artrite gleno-omerale, frattura dell'omero prossimale e fallimento dell'artroplastica della spalla. Sebbene l’RSA possa comunemente essere l’unico trattamento chirurgico per alcune di queste condizioni, i risultati e i profili degli eventi avversi sono significativi. Nello specifico, i pazienti con RSA spesso lamentano una scarsa mobilità e funzionalità con il braccio sopra la testa. Nonostante i numerosi tentativi volti a risolvere queste carenze con nuove iterazioni di progettazione degli impianti e un migliore posizionamento degli impianti, questi continuano a essere fonte di frustrazione sia per i pazienti che per i chirurghi.
Uno scarso movimento scapolotoracico è associato a uno scarso range di movimento della spalla, soprattutto dopo RSA. Precedenti ricercatori hanno dimostrato che in alcuni pazienti con RSA vi è una perdita quasi completa del movimento gleno-omerale e l'elevazione in avanti e l'abduzione dipendono fortemente dal movimento scapolotoracico. In uno studio separato, inoltre, questi ricercatori hanno dimostrato che la rotazione interna dopo la RSA dipende in gran parte dal movimento scapolotoracico. Diversi anni fa, un dispositivo chiamato pacemaker della spalla (Alyve Medical, Denver, CO) è stato inizialmente sviluppato per il trattamento dell'instabilità funzionale nel contesto della discinesia scapolare. Funziona come un elettrostimolatore muscolare indossabile che consente la stimolazione dei muscoli periscapolari e il feedback sull'ampiezza di movimento della spalla. La tecnologia di movimento riconosce il movimento muscolare e imposta automaticamente l'intensità di stimolazione appropriata in base al movimento. Ciò migliora il reclutamento dei muscoli scapolari durante il range di movimento. Sebbene i dati siano limitati, ci sono stati alcuni primi risultati promettenti per questa patologia. Poiché la funzione dopo l'RSA dipende in particolare dalla funzione scapolotoracica, gli attuali ricercatori possono dedurre che l'uso del dispositivo pacemaker della spalla può funzionare bene nei pazienti con protesi di spalla inverse. Nello specifico, il dispositivo consentirebbe ai pazienti di allenare la muscolatura periscapolare dopo la RSA per migliorare il movimento e la funzione globale della spalla. Per quanto a conoscenza dei ricercatori attuali, non esistono ricerche attuali sull'uso del pacemaker della spalla dopo l'RSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopedics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indicati per l'artroplastica primaria inversa della spalla
- Chirurgia presso le strutture dell'Università dello Utah
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedente artroplastica della spalla ipsilaterale
- Incapacità o riluttanza a partecipare al protocollo riabilitativo
- Precedente pacemaker cardiaco o stimolatore del midollo spinale
- Età superiore agli 80 anni
- Storia della chirurgia periscapolare
- Anamnesi di danno neurologico omolaterale
- Prigionieri
- Pazienti che necessitano di immobilizzazione prolungata deviando dal protocollo standard
- Pazienti portatori di un dispositivo medico impiantabile o di altro dispositivo elettrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia fisica standard di cura
Il gruppo di controllo non utilizzerà il pacemaker alla spalla, ma parteciperà ad un protocollo di terapia fisica standardizzato per 3 mesi.
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Protocollo riabilitativo standard per 3 mesi.
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Sperimentale: Pacemaker alla spalla con terapia fisica
Includere un protocollo di terapia fisica standardizzato con l'utilizzo del dispositivo pacemaker della spalla 3 volte a settimana per un periodo di 3 mesi a partire da 6 settimane dopo l'intervento.
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Protocollo riabilitativo standardizzato con utilizzo del dispositivo pacemaker della spalla 3 volte a settimana per un periodo di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100.
Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente).
Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
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Preoperatorio
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100.
Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente).
Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100.
Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente).
Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100.
Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente).
Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100.
Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente).
Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 163105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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