システム免疫学を使用してインフルエンザに対する防御免疫を明らかにする (PRISM)
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザ(インフルエンザ)ウイルスは、毎年重大な病気と死亡を引き起こします。 インフルエンザワクチンは病気を予防しますが、その効果には限界がある可能性があります。 インフルエンザウイルスは、その継続的な変異とパンデミックを引き起こす可能性があることで有名です。 これは本質的にワクチン開発の移動目標を生み出し、世界の保健にとって重大な課題となっています。 現在のワクチンはある程度の防御効果はありますが、ウイルスの性質は常に変化するため、完全には効果的ではありません。 これに対応して、より高度な防御を提供することを目的として、弱毒生インフルエンザワクチン(LAIV)が開発されました。 このタイプのワクチンは、小児においては不活化インフルエンザワクチンによる予防効果を上回る顕著な効果を示しています。 このため、LAIV は幼児への投与に好ましい選択肢となりました。
ただし、大人 (18 歳以上の個人) の場合、シナリオは著しく異なります。 最近の研究では、成人では子供に比べてLAIVの有効性が大幅に低下することが示されています。 さまざまな臨床試験では、LAIV は 18 歳未満の小児では約 85% の有効性を示しますが、成人 (18 ~ 49 歳) では約 40% ~ 60% に劇的に低下することが報告されています。 これは、大人は子供ほどLAIVに反応しないことを示唆しています。 成人では、LAIVによって誘導される免疫は短命であるようで、多くの場合、インフルエンザの1シーズンしか持続しませんが、小児では、LAIVは、不一致の株に対してさえ長期間持続する防御を提供することが示されています。 この不一致の背後にある要因を理解することは、すべての年齢層にわたってインフルエンザワクチンの予防効果を向上させるために重要です。 この謎を解明できれば、あらゆる年齢層に強力な予防効果をもたらす、優れたインフルエンザワクチンの開発への扉が開かれる可能性がある。
この研究には、最近インフルエンザワクチンを受けていない健康な成人(18~49歳)の参加者が登録されます。 参加者には1ヶ月間に3回の来院をお願いしております。 参加者は、FDAが承認した弱毒生インフルエンザワクチンを点鼻スプレーとして投与されます。 研究スタッフは、免疫系がどのように反応するかを比較するために、ベースラインおよびフォローアップの生物学的サンプルを収集します。 体のこれらの部分の免疫細胞を調べるために、血液と鼻から生物学的サンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、同意することができる
- 妊娠の可能性のある参加者は、研究期間中効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。 ワクチン接種の前に、尿妊娠検査が陰性であることを文書化する必要があります。
除外基準:
- ワクチンまたはワクチン製品に対するアレルギーまたはギラン・バレー症候群を含む重篤な副反応の病歴
- -活動性固形腫瘍、白血病、リンパ腫、化学療法または放射線療法、自己免疫状態、または脾臓の機能不全などの免疫不全を引き起こす病状の病歴。 過去に皮膚がんを患っている人、または非リンパ性腫瘍が治癒した人は研究から除外されません。
- 喘息、人工内耳、または活動性脳脊髄液漏出の病歴
- -1週間を超える全身ステロイド(プレドニゾン>20mg/日など)、過去3か月間の免疫抑制薬または免疫調節薬の慢性投与(合計14日を超える)を含む免疫修飾薬の使用。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染歴
活動性または不安定性とみなされる慢性の臨床的に重大な医学的問題(つまり、過去 3 か月以内に診断された、または過去 3 か月以内に薬の変更が必要)。 これには以下が含まれます (ただし、これらに限定されません)。
- インスリン依存性糖尿病
- 重度の心臓病(不整脈を含む)
- 重度の肺疾患
- 重度の肝疾患
- 重度の腎臓病
- 重度の高血圧:生命を脅かす結果として定義されます(例、悪性高血圧、一過性または永続的な神経障害)。
- 先天性遺伝症候群(例:21トリソミー)
- ボディマス指数 (BMI) > 35
- 妊娠中または授乳中、または来月に妊娠の予定がある
- 現在または以前のインフルエンザシーズン中のインフルエンザ感染またはワクチン接種歴
- 過去3か月以内に血液製剤または免疫グロブリン製剤を受領した
- 治験の遵守を妨げると研究者が判断した過剰なアルコール摂取、薬物使用、精神病状、社会的状況または職業的状況の病歴
- 生ワクチンを30日前に受領している、または接種後30日以内に生ワクチンを受ける予定がある
- 不活化ワクチンを接種の14日前に受けている、または接種後14日以内に不活化ワクチンの接種を予定している
- ワクチン接種の30日前までに未登録または他の治験製品を受領している、またはワクチン接種後30日以内に他の治験製品を受領する予定がある
一時的な除外基準:
- 接種前72時間以内に発熱(体温38.0℃以上)または鼻風邪症状がある
- ワクチン接種前6時間以内に解熱剤の投与を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:弱毒化生インフルエンザワクチン
弱毒生インフルエンザワクチン(LAIV)を単回接種する参加者。
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FDA 承認の弱毒生季節性インフルエンザ ワクチン (LAIV) (FluMist®、AstraZeneca) は、米国で 2 ~ 49 歳を対象に認可されています。
研究登録時に承認された季節性LAIVは製造業者から入手されます。
LAIV は、Hope Clinic の治験看護師または医療提供者によって、0.2 ミリリットル (mL) の単回投与量として各鼻孔に 0.1 mL スプレーとして投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体力価の定量
時間枠:30日目
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生弱毒インフルエンザワクチン(LAIV)の免疫原性は、赤血球凝集抑制(HAI)アッセイを用いた抗体価の定量によって評価されます。
HAI抗体価はインフルエンザに対する免疫応答の一部のマーカーとして使用され、インフルエンザ株によって異なる場合があります。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAI抗体価の幾何平均上昇倍率
時間枠:30日目
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LAIVによるインフルエンザ特異的免疫応答の誘発効果は、赤血球凝集抑制(HAI)力価の幾何平均倍増率(GMFR)として分析されます。
GMFRは、免疫後の抗体力価の変化を示します。
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30日目
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重篤な有害事象の数
時間枠:最大30日目まで
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LAIVの安全性プロファイルは、ワクチン接種後30日以内に発生する重篤な有害事象の頻度として評価されます。
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最大30日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007610
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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