Revelando imunidade protetora à gripe usando imunologia de sistemas (PRISM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os vírus da gripe (gripe) causam doenças e mortes significativas todos os anos. As vacinas contra a gripe protegem contra doenças, mas a sua eficácia pode ser limitada. O vírus influenza é notório por sua mutação contínua e potencial para causar pandemias. Isto cria essencialmente um alvo móvel para o desenvolvimento de vacinas, representando um desafio significativo para a saúde global. As vacinas actuais oferecem um certo grau de protecção, mas não são totalmente eficazes devido à natureza em constante mudança do vírus. Em resposta a isto, foi desenvolvida uma vacina viva atenuada contra a gripe (LAIV) com o objectivo de proporcionar um maior grau de protecção. Este tipo de vacina tem demonstrado notável eficácia em crianças, superando a proteção conferida pelas vacinas inativadas contra a gripe. Isto fez da LAIV a escolha preferida para administração em crianças pequenas.
Contudo, quando se trata de adultos (indivíduos com mais de 18 anos), o cenário é marcadamente diferente. Estudos recentes indicaram um declínio significativo na eficácia da LAIV em adultos em comparação com crianças. Vários ensaios clínicos relataram que a LAIV apresenta eficácia de aproximadamente 85% em crianças com menos de 18 anos, o que diminui drasticamente para cerca de 40%-60% em adultos (com idades entre 18-49 anos). Isto sugere que os adultos não respondem tão bem à LAIV como as crianças. Nos adultos, a imunidade induzida pela LAIV parece ser de curta duração, muitas vezes durando apenas uma estação de gripe, enquanto nas crianças a LAIV demonstrou proporcionar uma protecção duradoura mesmo contra estirpes incompatíveis. Compreender os factores por detrás desta discrepância é fundamental para melhorar a eficácia protectora das vacinas contra a gripe em todas as faixas etárias. Desvendar este mistério poderá abrir as portas ao desenvolvimento de uma vacina contra a gripe superior, que ofereça proteção robusta em todas as faixas etárias.
Este estudo inscreverá participantes adultos saudáveis (de 18 a 49 anos) que não receberam a vacina contra influenza recentemente. Os participantes serão convidados a comparecer para 3 visitas durante 1 mês. Os participantes receberão a vacina viva atenuada contra influenza aprovada pela FDA, administrada como spray nasal. A equipe do estudo coletará amostras biológicas de linha de base e de acompanhamento para comparar como o sistema imunológico reage. As amostras biológicas serão coletadas do sangue e do nariz para observar as células do sistema imunológico nessas partes do corpo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e dar consentimento informado
- Os participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o estudo. Um teste de gravidez de urina negativo deve ser documentado antes da vacinação.
Critério de exclusão:
- História de alergia ou reação adversa grave, incluindo síndrome de Guillain-Barré, a uma vacina ou produtos vacinais
- História de uma condição médica que resulta em imunidade prejudicada, como tumores sólidos ativos, leucemia, linfoma, quimioterapia ou radioterapia, condições autoimunes ou disfunção esplênica. Pessoas com câncer de pele anterior ou tumores não linfáticos curados não são excluídas do estudo.
- História de asma, implante coclear ou fístula ativa de líquido cefalorraquidiano
- Uso de medicamentos modificadores do sistema imunológico, incluindo: esteróides sistêmicos por mais de 1 semana (como prednisona > 20 mg/dia), administração crônica (mais de 14 dias no total) de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores nos últimos 3 meses
- História de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
Problemas médicos crônicos clinicamente significativos que podem ser considerados ativos ou instáveis (ou seja, diagnosticados nos últimos 3 meses ou que exigem uma mudança na medicação nos últimos 3 meses). Isso inclui (mas não se limita a):
- Diabetes dependente de insulina
- Doença cardíaca grave (incluindo arritmias)
- Doença pulmonar grave
- Doença hepática grave
- Doença renal grave
- Hipertensão grave: definida como consequências potencialmente fatais (por exemplo, hipertensão maligna, déficit neurológico transitório ou permanente).
- Síndromes genéticas congênitas (por exemplo, trissomia 21)
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
- Gravidez ou amamentação, ou planos de engravidar no próximo mês
- História de infecção por influenza ou vacinação na temporada de influenza atual ou anterior
- Recebimento de hemoderivados ou produtos de imunoglobulina nos últimos 3 meses
- História de consumo excessivo de álcool, uso de drogas, condições psiquiátricas, condições sociais ou ocupacionais que, na opinião do investigador, impediriam o cumprimento do estudo
- Recebimento de vacinas vivas 30 dias antes ou planos de receber vacinas vivas 30 dias após a vacinação
- Recebimento de quaisquer vacinas inativadas 14 dias antes, ou planos para receber quaisquer vacinas inativadas 14 dias após a vacinação
- Recebimento de qualquer produto não registrado ou outro produto sob investigação 30 dias antes, ou planos de receber qualquer outro produto sob investigação 30 dias após a vacinação
Critérios de exclusão temporária:
- Febre (temperatura ≥38,0°C) ou sintomas de coriza nas 72 horas anteriores à vacinação
- Recebimento de antipiréticos nas 6 horas anteriores à vacinação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina viva atenuada contra influenza
Participantes que receberam uma dose única da vacina viva atenuada contra influenza (LAIV).
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A vacina viva atenuada contra influenza sazonal (LAIV) aprovada pela FDA (FluMist®, AstraZeneca) é licenciada nos EUA para pessoas de 2 a 49 anos de idade.
A LAIV sazonal aprovada no momento da inscrição no estudo será obtida do fabricante.
A LAIV será administrada por uma enfermeira do estudo ou profissional de saúde na Clínica Hope como uma dose única de 0,2 mililitros (mL) administrada como spray de 0,1 mL em cada narina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação de Títulos de Anticorpos
Prazo: Dia 30
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A imunogenicidade da vacina viva atenuada contra a gripe (LAIV) é avaliada pela quantificação dos títulos de anticorpos utilizando ensaios de inibição da hemaglutinação (HAI).
Os títulos HAI são utilizados como marcadores de parte da resposta imunitária à gripe e podem variar consoante a estirpe do vírus da gripe.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento Médio Geométrico dos Títulos de HAI
Prazo: Dia 30
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O efeito da LAIV na indução de respostas imunitárias específicas à gripe é analisado como o aumento geométrico médio (GMFR) nos títulos de inibição da hemaglutinação (HAI).
O GMFR indica uma alteração no título de anticorpos após a imunização.
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Dia 30
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Número de Eventos Adversos Graves
Prazo: Até ao Dia 30
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O perfil de segurança da LAIV é avaliado como a frequência de eventos adversos graves que ocorrem até 30 dias após a vacinação.
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Até ao Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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