Revelar la inmunidad protectora contra la influenza mediante inmunología de sistemas (PRISM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los virus de la influenza (gripe) causan importantes enfermedades y muertes cada año. Las vacunas contra la gripe protegen contra las enfermedades, pero su eficacia puede ser limitada. El virus de la influenza es conocido por su continua mutación y su potencial para causar pandemias. Básicamente, esto crea un objetivo móvil para el desarrollo de vacunas, lo que plantea un desafío importante para la salud mundial. Las vacunas actuales ofrecen cierto grado de protección pero no son completamente efectivas debido a la naturaleza siempre cambiante del virus. En respuesta a esto, se desarrolló una vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV) con el objetivo de brindar un mayor grado de protección. Este tipo de vacuna ha demostrado una notable eficacia en niños, superando la protección proporcionada por las vacunas inactivadas contra la gripe. Esto convirtió a LAIV en la opción preferida para la administración a niños pequeños.
Sin embargo, cuando se trata de adultos (personas mayores de 18 años), el escenario es marcadamente diferente. Estudios recientes han indicado una disminución significativa en la eficacia de LAIV en adultos en comparación con los niños. Varios ensayos clínicos han informado que la LAIV muestra aproximadamente un 85% de eficacia en niños menores de 18 años, que disminuye drásticamente a alrededor del 40%-60% en adultos (de 18 a 49 años). Esto sugiere que los adultos no responden tan bien a la LAIV como los niños. En los adultos, la inmunidad inducida por LAIV parece ser de corta duración y a menudo dura solo una temporada de influenza, mientras que en los niños se ha demostrado que LAIV proporciona una protección duradera incluso contra cepas no coincidentes. Comprender los factores detrás de esta discrepancia es fundamental para mejorar la eficacia protectora de las vacunas contra la influenza en todos los grupos de edad. Resolver este misterio podría abrir las puertas al desarrollo de una vacuna contra la gripe superior, que ofrezca una protección sólida en todos los grupos de edad.
Este estudio inscribirá a participantes adultos sanos (de 18 a 49 años) que no hayan recibido la vacuna contra la influenza recientemente. Se pedirá a los participantes que asistan a 3 visitas durante 1 mes. Los participantes recibirán la vacuna viva atenuada contra la influenza aprobada por la FDA, administrada en forma de aerosol nasal. El personal del estudio recolectará muestras biológicas iniciales y de seguimiento para comparar cómo reacciona el sistema inmunológico. Las muestras biológicas se recolectarán de la sangre y la nariz para observar las células inmunitarias en estas partes del cuerpo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
- Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio. Se debe documentar una prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Historial de alergia o reacción adversa grave, incluido el síndrome de Guillain-Barré, a una vacuna o productos vacunales.
- Antecedentes de una afección médica que provoque un deterioro de la inmunidad, como tumores sólidos activos, leucemia, linfoma, quimioterapia o radioterapia, afecciones autoinmunes o disfunción esplénica. Las personas con cánceres de piel previos o tumores no linfáticos curados no quedan excluidas del estudio.
- Antecedentes de asma, implante coclear o fuga activa de líquido cefalorraquídeo
- Uso de fármacos modificadores del sistema inmunológico, incluidos: esteroides sistémicos durante más de 1 semana (como prednisona > 20 mg/día), administración crónica (más de 14 días en total) de fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores en los 3 meses anteriores
- Historia de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
Problemas médicos crónicos clínicamente significativos que podrían considerarse activos o inestables (es decir, diagnosticados en los últimos 3 meses o que requieren un cambio de medicación en los últimos 3 meses). Esto incluye (pero no se limita a):
- Diabetes dependiente de insulina
- Enfermedad cardíaca grave (incluidas arritmias)
- Enfermedad pulmonar grave
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad renal grave
- Hipertensión grave: definida como consecuencias potencialmente mortales (p. ej., hipertensión maligna, déficit neurológico transitorio o permanente).
- Síndromes genéticos congénitos (p. ej., trisomía 21)
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Embarazo o lactancia, o planes de quedar embarazada en el próximo mes
- Historial de infección por influenza o vacunación dentro de la temporada de influenza actual o anterior
- Recepción de hemoderivados o producto de inmunoglobulina dentro de los 3 meses anteriores
- Historial de consumo excesivo de alcohol, uso de drogas, condiciones psiquiátricas, condiciones sociales o condiciones ocupacionales que a juicio del investigador impedirían el cumplimiento del ensayo.
- Recibo de vacunas vivas 30 días antes, o planes de recibir vacunas vivas 30 días después de la vacunación
- Recibo de vacunas inactivadas 14 días antes, o planes de recibir vacunas inactivadas 14 días después de la vacunación
- Recepción de cualquier producto no registrado u otro producto en investigación en los 30 días anteriores, o planes de recibir cualquier otro producto en investigación 30 días después de la vacunación
Criterios de exclusión temporal:
- Fiebre (temperatura ≥38,0°C) o síntomas de coriza dentro de las 72 horas previas a la vacunación
- Recepción de antipiréticos dentro de las 6 horas previas a la vacunación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra la influenza viva atenuada
Participantes que recibieron una dosis única de la vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV).
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La vacuna viva atenuada contra la influenza estacional (LAIV) (FluMist®, AstraZeneca) aprobada por la FDA está autorizada en los EE. UU. para personas de 2 a 49 años de edad.
La LAIV estacional aprobada en el momento de la inscripción al estudio se obtendrá del fabricante.
La LAIV será administrada por una enfermera del estudio o un proveedor de atención médica en Hope Clinic como una dosis única de 0,2 mililitros (mL) administrada en forma de aerosol de 0,1 ml en cada fosa nasal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de Títulos de Anticuerpos
Periodo de tiempo: Día 30
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La inmunogenicidad de la vacuna atenuada viva contra la influenza (LAIV) se evalúa mediante la cuantificación de los títulos de anticuerpos utilizando ensayos de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
Los títulos de HAI se utilizan como marcadores de parte de la respuesta inmunitaria a la influenza y pueden variar según la cepa de influenza.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incremento de la media geométrica de los títulos de HAI
Periodo de tiempo: Día 30
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El efecto de la LAIV en la inducción de respuestas inmunitarias específicas frente a la gripe se analiza como el aumento geométrico medio (GMFR) de los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
El GMFR indica un cambio en el título de anticuerpos tras la inmunización.
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Día 30
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Número de Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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El perfil de seguridad de LAIV se evalúa como la frecuencia de eventos adversos graves que ocurren hasta 30 días después de la vacunación.
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Hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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