Odhalení ochranné imunity proti chřipce pomocí systémové imunologie (PRISM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chřipkové (chřipkové) viry způsobují každoročně významná onemocnění a úmrtí. Vakcíny proti chřipce chrání před nemocemi, ale jejich účinnost může být omezená. Virus chřipky je proslulý svou nepřetržitou mutací a potenciálem způsobovat pandemie. To v podstatě vytváří pohyblivý cíl pro vývoj vakcín, což představuje významnou výzvu pro globální zdraví. Současné vakcíny nabízejí určitý stupeň ochrany, ale nejsou plně účinné kvůli neustále se měnící povaze viru. V reakci na to byla vyvinuta živá atenuovaná vakcína proti chřipce (LAIV) s cílem poskytnout vyšší stupeň ochrany. Tento typ vakcíny prokázal u dětí pozoruhodnou účinnost, která překonala ochranu poskytovanou inaktivovanými vakcínami proti chřipce. To učinilo LAIV preferovanou volbou pro podávání malým dětem.
Pokud jde však o dospělé (jedinci starší 18 let), scénář je výrazně odlišný. Nedávné studie ukázaly významný pokles účinnosti LAIV u dospělých ve srovnání s dětmi. Různé klinické studie uvádějí, že LAIV vykazuje přibližně 85% účinnost u dětí mladších 18 let, která dramaticky klesá na přibližně 40%-60% u dospělých (ve věku 18-49 let). To naznačuje, že dospělí nereagují na LAIV tak dobře jako děti. U dospělých se zdá, že imunita vyvolaná LAIV je krátkodobá, často trvá pouze jednu chřipkovou sezónu, zatímco u dětí se ukázalo, že LAIV poskytuje dlouhodobou ochranu i proti neshodným kmenům. Pro zlepšení ochranné účinnosti vakcín proti chřipce ve všech věkových kategoriích je zásadní porozumění faktorům stojícím za tímto rozporem. Rozluštění této záhady by mohlo otevřít dveře k vývoji vynikající vakcíny proti chřipce, která nabízí robustní ochranu pro všechny věkové skupiny.
Do této studie budou zařazeni zdraví dospělí účastníci (ve věku 18–49 let), kteří v poslední době nedostali vakcínu proti chřipce. Účastníci budou požádáni, aby se dostavili na 3 návštěvy během 1 měsíce. Účastníci obdrží živou atenuovanou vakcínu proti chřipce schválenou FDA ve formě nosního spreje. Pracovníci studie budou shromažďovat základní a následné biologické vzorky, aby porovnali, jak imunitní systém reaguje. Biologické vzorky budou odebrány z krve a nosu, aby se mohly podívat na imunitní buňky v těchto částech těla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas
- Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie. Před očkováním je nutné doložit negativní těhotenský test z moči.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie nebo závažné nežádoucí reakce, včetně Guillain-Barrého syndromu, na vakcínu nebo vakcínové produkty
- Anamnéza zdravotního stavu vedoucího k poškození imunity, jako jsou aktivní solidní nádory, leukémie, lymfom, chemoterapie nebo radiační terapie, autoimunitní stavy nebo dysfunkce sleziny. Osoby s předchozími rakovinami kůže nebo vyléčenými nelymfatickými nádory nejsou ze studie vyloučeny.
- Anamnéza astmatu, kochleárního implantátu nebo aktivního úniku mozkomíšního moku
- Užívání léků modifikujících imunitu včetně: systémových steroidů po dobu delší než 1 týden (jako je prednison > 20 mg/den), chronické podávání (celkem déle než 14 dní) imunosupresivních nebo imunomodulačních léků v předchozích 3 měsících
- Infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C v anamnéze
Chronické klinicky významné zdravotní problémy, které by mohly být považovány za aktivní nebo nestabilní (tj. diagnostikované během posledních 3 měsíců nebo vyžadující změnu léčby během posledních 3 měsíců). To zahrnuje (mimo jiné):
- Diabetes závislý na inzulínu
- Závažné onemocnění srdce (včetně arytmií)
- Těžké onemocnění plic
- Těžké onemocnění jater
- Těžké onemocnění ledvin
- Těžká hypertenze: definována jako život ohrožující následky (např. maligní hypertenze, přechodný nebo trvalý neurologický deficit).
- Vrozené genetické syndromy (např. trizomie 21)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Těhotenství nebo kojení, nebo plánuje otěhotnět v příštím měsíci
- Anamnéza chřipkové infekce nebo očkování v rámci aktuální nebo předchozí chřipkové sezóny
- Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinových produktů během předchozích 3 měsíců
- Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu, užívání drog, psychiatrických stavů, sociálních podmínek nebo pracovních podmínek, které by podle názoru zkoušejícího bránily vyhovění pokusu
- Příjem jakýchkoli živých vakcín 30 dní před očkováním nebo plány na získání jakýchkoli živých vakcín 30 dní po očkování
- Příjem jakýchkoli inaktivovaných vakcín 14 dní před očkováním nebo plány na podání jakýchkoli inaktivovaných vakcín 14 dní po očkování
- Příjem jakéhokoli neregistrovaného nebo jiného hodnoceného přípravku 30 dní před vakcinací nebo plánujete obdržet jakýkoli jiný hodnocený přípravek 30 dní po očkování
Kritéria dočasného vyloučení:
- Horečka (teplota ≥38,0 °C) nebo koryzální příznaky během 72 hodin před očkováním
- Příjem antipyretik do 6 hodin před očkováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Živá atenuovaná vakcína proti chřipce
Účastníci, kteří dostali jednu dávku živé oslabené vakcíny proti chřipce (LAIV).
|
Živá atenuovaná vakcína proti sezónní chřipce (LAIV) (FluMist®, AstraZeneca) schválená FDA je v USA licencována pro lidi ve věku 2-49 let.
Schválený sezónní LAIV v době zápisu do studia získáte od výrobce.
LAIV bude podávána studijní sestrou nebo poskytovatelem zdravotní péče na klinice Hope jako jedna dávka 0,2 mililitru (ml) podaná jako 0,1 ml sprej do každé nosní dírky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace titrů protilátek
Časové okno: Den 30
|
Imunogenicita živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV) se hodnotí kvantifikací titrů protilátek pomocí hemaglutinačně inhibičních (HAI) testů.
HAI titry slouží jako markery části imunitní odpovědi na chřipku a mohou se lišit v závislosti na kmeni chřipky.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr nárůstu titru HAI
Časové okno: Den 30
|
Účinek LAIV na vyvolání chřipkově specifických imunitních odpovědí je analyzován jako geometrický průměr nárůstu (GMFR) hemaglutinačně inhibičních (HAI) titrů.
GMFR udává změnu titru protilátek po očkování.
|
Den 30
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 30. dne
|
Bezpečnostní profil LAIV je hodnocen jako frekvence závažných nežádoucích účinků vyskytujících se do 30 dnů po očkování.
|
Až do 30. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .