Rivelazione dell'immunità protettiva all'influenza utilizzando l'immunologia dei sistemi (PRISM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I virus dell’influenza causano ogni anno malattie e decessi significativi. I vaccini antinfluenzali proteggono dalle malattie, ma la loro efficacia può essere limitata. Il virus dell’influenza è noto per la sua continua mutazione e per il potenziale di causare pandemie. Ciò crea essenzialmente un obiettivo mobile per lo sviluppo del vaccino, ponendo una sfida significativa per la salute globale. I vaccini attuali offrono un certo grado di protezione ma non sono completamente efficaci a causa della natura in continua evoluzione del virus. In risposta a ciò è stato sviluppato un vaccino antinfluenzale vivo attenuato (LAIV) con l’obiettivo di fornire un livello di protezione più elevato. Questo tipo di vaccino ha dimostrato una notevole efficacia nei bambini, superando la protezione fornita dai vaccini antinfluenzali inattivati. Ciò ha reso LAIV una scelta preferita per la somministrazione ai bambini piccoli.
Tuttavia, quando si tratta degli adulti (individui di età superiore ai 18 anni), lo scenario è nettamente diverso. Studi recenti hanno indicato un calo significativo dell'efficacia del LAIV negli adulti rispetto ai bambini. Vari studi clinici hanno riportato che LAIV mostra circa l’85% di efficacia nei bambini di età inferiore ai 18 anni, che diminuisce drasticamente a circa il 40%-60% negli adulti (di età compresa tra 18 e 49 anni). Ciò suggerisce che gli adulti non rispondono così bene al LAIV come fanno i bambini. Negli adulti, l’immunità indotta da LAIV sembra essere di breve durata, spesso durando solo una stagione influenzale, mentre nei bambini LAIV ha dimostrato di fornire una protezione duratura anche contro ceppi non corrispondenti. Comprendere i fattori alla base di questa discrepanza è fondamentale per migliorare l’efficacia protettiva dei vaccini antinfluenzali in tutte le fasce di età. Svelare questo mistero potrebbe aprire le porte allo sviluppo di un vaccino antinfluenzale superiore, in grado di offrire una protezione solida a tutte le fasce d’età.
Questo studio arruolerà partecipanti adulti sani (di età compresa tra 18 e 49 anni) che non hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale di recente. Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi per 3 visite nell'arco di 1 mese. I partecipanti riceveranno il vaccino antinfluenzale vivo attenuato approvato dalla FDA, somministrato sotto forma di spray nasale. Il personale dello studio raccoglierà campioni biologici di riferimento e di follow-up per confrontare il modo in cui reagisce il sistema immunitario. I campioni biologici verranno raccolti dal sangue e dal naso per esaminare le cellule immunitarie in queste parti del corpo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
- I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite per tutta la durata dello studio. Un test di gravidanza sulle urine negativo deve essere documentato prima della vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o reazione avversa grave, inclusa la sindrome di Guillain-Barré, a un vaccino o a prodotti vaccinali
- Storia di una condizione medica che comporta un'immunità compromessa come tumori solidi attivi, leucemia, linfoma, chemioterapia o radioterapia, condizioni autoimmuni o disfunzione splenica. Le persone con precedenti tumori della pelle o tumori non linfatici curati non sono escluse dallo studio.
- Storia di asma, impianto cocleare o perdita attiva di liquido cerebrospinale
- Uso di farmaci immunomodificanti tra cui: steroidi sistemici per più di 1 settimana (come prednisone > 20 mg/giorno), somministrazione cronica (più di 14 giorni in totale) di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori nei 3 mesi precedenti
- Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C
Problemi medici cronici clinicamente significativi che potrebbero essere considerati attivi o instabili (cioè diagnosticati negli ultimi 3 mesi o che richiedono un cambiamento del farmaco negli ultimi 3 mesi). Ciò include (ma non è limitato a):
- Diabete insulino-dipendente
- Grave malattia cardiaca (comprese le aritmie)
- Grave malattia polmonare
- Grave malattia epatica
- Grave malattia renale
- Ipertensione grave: definita come conseguenze pericolose per la vita (ad esempio, ipertensione maligna, deficit neurologico transitorio o permanente).
- Sindromi genetiche congenite (ad esempio, trisomia 21)
- Indice di massa corporea (BMI) > 35
- Gravidanza o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza nel mese successivo
- Storia di infezione influenzale o vaccinazione nella stagione influenzale corrente o precedente
- Ricezione di prodotti sanguigni o di immunoglobuline nei 3 mesi precedenti
- Storia di consumo eccessivo di alcol, uso di droghe, condizioni psichiatriche, condizioni sociali o condizioni lavorative che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio
- Ricezione di eventuali vaccini vivi 30 giorni prima o pianificazione di ricevere eventuali vaccini vivi 30 giorni dopo la vaccinazione
- Ricezione di eventuali vaccini inattivati 14 giorni prima o pianificazione di ricevere eventuali vaccini inattivati 14 giorni dopo la vaccinazione
- Ricezione di qualsiasi altro prodotto sperimentale non registrato o altro prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti o pianificazione di ricevere qualsiasi altro prodotto sperimentale 30 giorni dopo la vaccinazione
Criteri di esclusione temporanea:
- Febbre (temperatura ≥ 38,0°C) o sintomi di corizza nelle 72 ore precedenti la vaccinazione
- Ricezione di antipiretici entro 6 ore prima della vaccinazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino antinfluenzale vivo attenuato
Partecipanti che ricevono una singola dose di vaccino antinfluenzale vivo attenuato (LAIV).
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Il vaccino contro l’influenza stagionale vivo attenuato (LAIV) (FluMist®, AstraZeneca) approvato dalla FDA è autorizzato negli Stati Uniti per le persone di età compresa tra 2 e 49 anni.
Il LAIV stagionale approvato al momento dell'iscrizione allo studio verrà ottenuto dal produttore.
LAIV sarà somministrato da un infermiere o da un operatore sanitario presso la Hope Clinic come dose singola da 0,2 millilitri (ml) somministrata come spray da 0,1 ml in ciascuna narice.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione dei Titoli Anticorpali
Lasso di tempo: Giorno 30
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L'immunogenicità del vaccino antinfluenzale vivo attenuato (LAIV) viene valutata mediante la quantificazione dei titoli anticorpali utilizzando saggi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
I titoli HAI sono utilizzati come marcatori di parte della risposta immunitaria all'influenza e possono variare in base al ceppo influenzale.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incremento Geometrico Medio dei Titoli HAI
Lasso di tempo: Giorno 30
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L'effetto del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) nell'evocare risposte immunitarie specifiche per l'influenza è analizzato come l'aumento medio geometrico (GMFR) dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Il GMFR indica una variazione del titolo anticorpale dopo l'immunizzazione.
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Giorno 30
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Numero di Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Fino al Giorno 30
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Il profilo di sicurezza di LAIV è valutato come la frequenza di eventi avversi gravi che si verificano fino a 30 giorni dopo la vaccinazione.
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Fino al Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007610
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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