Ujawnianie ochronnej odporności na grypę za pomocą immunologii systemowej (PRISM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirusy grypy każdego roku powodują poważne choroby i śmierć. Szczepionki przeciw grypie chronią przed chorobami, ale ich skuteczność może być ograniczona. Wirus grypy słynie z ciągłych mutacji i potencjalnego wywoływania pandemii. Zasadniczo stwarza to ruchomy cel dla opracowania szczepionek, stanowiąc poważne wyzwanie dla zdrowia na świecie. Obecne szczepionki zapewniają pewien stopień ochrony, ale nie są w pełni skuteczne ze względu na stale zmieniający się charakter wirusa. W odpowiedzi na to opracowano żywą, atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV), której celem było zapewnienie wyższego stopnia ochrony. Ten typ szczepionki wykazał niezwykłą skuteczność u dzieci, przewyższającą ochronę zapewnianą przez inaktywowane szczepionki przeciw grypie. To sprawiło, że LAIV był preferowanym wyborem do podawania małym dzieciom.
Natomiast w przypadku osób dorosłych (osób powyżej 18. roku życia) sytuacja jest wyraźnie odmienna. Ostatnie badania wykazały znaczny spadek skuteczności LAIV u dorosłych w porównaniu z dziećmi. Różne badania kliniczne wykazały, że LAIV wykazuje około 85% skuteczności u dzieci w wieku poniżej 18 lat, która dramatycznie spada do około 40%-60% u dorosłych (w wieku 18-49 lat). Sugeruje to, że dorośli nie reagują na LAIV tak dobrze, jak dzieci. U dorosłych odporność wywołana LAIV wydaje się krótkotrwała, często utrzymująca się tylko przez jeden sezon grypowy, podczas gdy u dzieci LAIV zapewnia długotrwałą ochronę nawet przed niedopasowanymi szczepami. Zrozumienie czynników stojących za tą rozbieżnością ma kluczowe znaczenie dla poprawy skuteczności ochronnej szczepionek przeciwko grypie we wszystkich przedziałach wiekowych. Odkrycie tej tajemnicy może otworzyć drzwi do opracowania lepszej szczepionki przeciw grypie, zapewniającej solidną ochronę we wszystkich grupach wiekowych.
Do badania zostaną włączeni zdrowi dorośli (w wieku 18–49 lat), którzy nie otrzymali ostatnio szczepionki przeciw grypie. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na 3 wizyty w ciągu 1 miesiąca. Uczestnicy otrzymają zatwierdzoną przez FDA żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie podawaną w postaci aerozolu do nosa. Personel badawczy pobierze wyjściowe i kontrolne próbki biologiczne, aby porównać reakcję układu odpornościowego. Próbki biologiczne zostaną pobrane z krwi i nosa, aby przyjrzeć się komórkom odpornościowym w tych częściach ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Przed szczepieniem należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii lub poważnych reakcji niepożądanych, w tym zespołu Guillain-Barré, na szczepionkę lub produkty szczepionkowe
- Historia stanu chorobowego powodującego upośledzenie odporności, takiego jak aktywne guzy lite, białaczka, chłoniak, chemioterapia lub radioterapia, choroby autoimmunologiczne lub dysfunkcja śledziony. Z badania nie wyklucza się osób, które w przeszłości chorowały na nowotwory skóry lub wyleczone nowotwory nielimfatyczne.
- Historia astmy, implantu ślimakowego lub aktywnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
- Stosowanie leków modyfikujących układ odpornościowy, w tym: steroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 1 tydzień (takich jak prednizon > 20 mg/dobę), przewlekłe przyjmowanie (w sumie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu poprzednich 3 miesięcy
- Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
Przewlekłe, istotne klinicznie problemy zdrowotne, które można uznać za aktywne lub niestabilne (tj. zdiagnozowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wymagające zmiany leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Obejmuje to (ale nie ogranicza się do):
- Cukrzyca insulinozależna
- Ciężka choroba serca (w tym arytmia)
- Ciężka choroba płuc
- Ciężka choroba wątroby
- Ciężka choroba nerek
- Ciężkie nadciśnienie: definiowane jako konsekwencje zagrażające życiu (np. nadciśnienie złośliwe, przemijający lub trwały deficyt neurologiczny).
- Wrodzone zespoły genetyczne (np. trisomia 21)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
- Ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższego miesiąca
- Historia zakażenia grypą lub szczepień w bieżącym lub poprzednim sezonie epidemicznym
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu, zażywania narkotyków, schorzeń psychicznych, społecznych lub zawodowych, które w opinii badacza uniemożliwiałyby poddanie się badaniu
- Otrzymanie jakichkolwiek żywych szczepionek 30 dni przed szczepieniem lub plany otrzymania jakichkolwiek żywych szczepionek 30 dni po szczepieniu
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki inaktywowanej 14 dni przed szczepieniem lub plany otrzymania jakiejkolwiek szczepionki inaktywowanej 14 dni po szczepieniu
- Otrzymanie niezarejestrowanego lub innego badanego produktu w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub plany otrzymania jakiegokolwiek innego badanego produktu w ciągu 30 dni po szczepieniu
Kryteria tymczasowego wykluczenia:
- Gorączka (temperatura ≥38,0°C) lub objawy kataru w ciągu 72 godzin przed szczepieniem
- Otrzymanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 6 godzin przed szczepieniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywa, atenuowana szczepionka przeciw grypie
Uczestnicy otrzymujący pojedynczą dawkę żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV).
|
Zatwierdzona przez FDA żywa, atenuowana szczepionka przeciwko grypie sezonowej (LAIV) (FluMist®, AstraZeneca) jest dopuszczona w USA do stosowania u osób w wieku 2–49 lat.
Zatwierdzony sezonowy LAIV w momencie włączenia do badania zostanie uzyskany od producenta.
LAIV będzie podawany przez pielęgniarkę prowadzącą badanie lub pracownika służby zdrowia w Hope Clinic w pojedynczej dawce 0,2 mililitra (ml) podawanej w postaci 0,1 ml aerozolu do każdego otworu nosowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantifikacja miana przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Immunogenność żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) jest oceniana poprzez oznaczenie miana przeciwciał przy użyciu testów hamowania hemaglutynacji (HAI).
Miano HAI służy jako marker części odpowiedzi immunologicznej na grypę i może się różnić w zależności od szczepu wirusa grypy.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczny średni wzrost miana przeciwciał HAI
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Efekt szczepionki LAIV na wywoływanie swoistych odpowiedzi immunologicznych przeciwko grypie analizuje się jako średnią geometryczną krotności wzrostu (GMFR) miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI).
GMFR wskazuje zmianę miana przeciwciał po immunizacji.
|
Dzień 30
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30. dnia
|
Profil bezpieczeństwa szczepionki LAIV ocenia się na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych do 30 dni po szczepieniu.
|
Do 30. dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .