Выявление защитного иммунитета к гриппу с помощью системной иммунологии (PRISM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирусы гриппа (гриппа) ежегодно вызывают значительное количество заболеваний и смертей. Вакцины против гриппа защищают от болезней, но их эффективность может быть ограничена. Вирус гриппа печально известен своей постоянной мутацией и способностью вызывать пандемии. По сути, это создает движущуюся цель для разработки вакцин, создавая серьезную проблему для глобального здравоохранения. Существующие вакцины обеспечивают определенную степень защиты, но не полностью эффективны из-за постоянно меняющейся природы вируса. В ответ на это была разработана живая аттенуированная вакцина против гриппа (LAIV) с целью обеспечения более высокой степени защиты. Этот тип вакцины продемонстрировал замечательную эффективность у детей, превосходя защиту, обеспечиваемую инактивированными вакцинами против гриппа. Это сделало LAIV предпочтительным выбором для введения маленьким детям.
Однако когда дело касается взрослых (лиц старше 18 лет), сценарий заметно иной. Недавние исследования показали значительное снижение эффективности LAIV у взрослых по сравнению с детьми. Различные клинические исследования показали, что LAIV демонстрирует эффективность примерно 85% у детей в возрасте до 18 лет, которая резко снижается примерно до 40–60% у взрослых (в возрасте 18–49 лет). Это говорит о том, что взрослые не так хорошо реагируют на LAIV, как дети. У взрослых иммунитет, вызванный LAIV, оказывается кратковременным, часто сохраняется только в течение одного сезона гриппа, тогда как у детей LAIV обеспечивает длительную защиту даже от несовпадающих штаммов. Понимание факторов, лежащих в основе этого несоответствия, имеет решающее значение для повышения защитной эффективности вакцин против гриппа во всех возрастных группах. Разгадка этой тайны может открыть двери для разработки превосходной вакцины от гриппа, которая обеспечит надежную защиту для всех возрастных групп.
В это исследование будут включены здоровые взрослые участники (в возрасте 18–49 лет), которые недавно не получали вакцину против гриппа. Участникам будет предложено прийти на 3 посещения в течение 1 месяца. Участники получат одобренную FDA живую аттенуированную вакцину против гриппа в виде назального спрея. Сотрудники исследования соберут исходные и последующие биологические образцы, чтобы сравнить, как реагирует иммунная система. Биологические образцы будут взяты из крови и носа, чтобы исследовать иммунные клетки в этих частях тела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и дать информированное согласие
- Участники детородного возраста должны согласиться использовать эффективный контроль над рождаемостью на время исследования. Перед вакцинацией необходимо задокументировать отрицательный результат теста на беременность в моче.
Критерий исключения:
- Аллергия или серьезные побочные реакции, включая синдром Гийена-Барре, на вакцину или вакцинные продукты в анамнезе.
- История заболеваний, приводящих к нарушению иммунитета, таких как активные солидные опухоли, лейкемия, лимфома, химиотерапия или лучевая терапия, аутоиммунные состояния или дисфункция селезенки. Из исследования не исключаются лица, ранее перенесшие рак кожи или вылеченные нелимфатические опухоли.
- В анамнезе астма, кохлеарный имплант или активная утечка спинномозговой жидкости.
- Использование иммуномодифицирующих препаратов, включая: системные стероиды в течение более 1 недели (например, преднизолон > 20 мг/день), хронический прием (всего более 14 дней) иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение предшествующих 3 месяцев.
- История ВИЧ-инфекции, гепатита B или гепатита C.
Хронические клинически значимые медицинские проблемы, которые можно считать активными или нестабильными (т.е. диагностированными в течение последних 3 месяцев или требующими смены лекарств в течение последних 3 месяцев). Это включает (но не ограничивается):
- Инсулинзависимый диабет
- Тяжелые заболевания сердца (включая аритмии)
- Тяжелое заболевание легких
- Тяжелые заболевания печени
- Тяжелое заболевание почек
- Тяжелая гипертензия: определяется как опасные для жизни последствия (например, злокачественная гипертензия, преходящий или постоянный неврологический дефицит).
- Врожденные генетические синдромы (например, трисомия 21)
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- Беременность или кормление грудью, или планы забеременеть в следующем месяце.
- История инфекции гриппа или вакцинации в течение текущего или предыдущего сезона гриппа.
- Получение продуктов крови или препарата иммуноглобулина в течение предшествующих 3 месяцев.
- История чрезмерного употребления алкоголя, употребления наркотиков, психических заболеваний, социальных условий или профессиональных условий, которые, по мнению исследователя, могли бы препятствовать участию в исследовании.
- Получение любых живых вакцин за 30 дней до вакцинации или планирование получения любых живых вакцин через 30 дней после вакцинации.
- Получение любых инактивированных вакцин за 14 дней до вакцинации или планирование получения любых инактивированных вакцин через 14 дней после вакцинации.
- Получение любого незарегистрированного или другого исследуемого продукта в течение 30 дней до вакцинации или планирование получения любого другого исследуемого продукта в течение 30 дней после вакцинации.
Критерии временного исключения:
- Лихорадка (температура ≥38,0°C) или симптомы ринита в течение 72 часов до вакцинации.
- Прием жаропонижающих средств в течение 6 часов до вакцинации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Живая аттенуированная вакцина против гриппа
Участники, получившие однократную дозу живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV).
|
Одобренная FDA живая аттенуированная вакцина против сезонного гриппа (LAIV) (FluMist®, AstraZeneca) лицензирована в США для людей в возрасте от 2 до 49 лет.
Утвержденный сезонный LAIV на момент включения в исследование будет получен от производителя.
LAIV будет вводиться медсестрой-исследователем или медицинским работником в клинике Хоуп в виде однократной дозы 0,2 миллилитра (мл) в виде спрея по 0,1 мл в каждую ноздрю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение титров антител
Временное ограничение: День 30
|
Иммуногенность живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV) оценивается путём количественного определения титров антител с использованием тестов торможения гемагглютинации (HAI).
Титры HAI используются в качестве маркеров части иммунного ответа на грипп и могут варьироваться в зависимости от штамма гриппа.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрическое среднее кратное повышение титров HAI
Временное ограничение: День 30
|
Влияние ЖГВ на вызов специфических иммунных ответов на грипп анализируется как среднее геометрическое кратное увеличение (СГКУ) титров гемагглютинации-ингибирования (ГАИ).
СГКУ указывает на изменение титра антител после иммунизации.
|
День 30
|
|
Количество серьёзных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Профиль безопасности ЖГВ оценивается как частота серьезных нежелательных явлений, возникающих в течение 30 дней после вакцинации.
|
До 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .