시스템 면역학을 사용하여 인플루엔자에 대한 보호 면역 공개 (PRISM)
연구 개요
상세 설명
인플루엔자(독감) 바이러스는 매년 심각한 질병과 사망을 유발합니다. 인플루엔자 백신은 질병으로부터 보호해 주지만 그 효과는 제한적일 수 있습니다. 인플루엔자 바이러스는 지속적인 돌연변이와 전염병을 일으킬 가능성이 있는 것으로 악명 높습니다. 이는 본질적으로 백신 개발을 위한 움직이는 목표를 창출하며 세계 보건에 중대한 도전을 제기합니다. 현재 백신은 어느 정도 보호 기능을 제공하지만 바이러스의 끊임없이 변화하는 특성으로 인해 완전히 효과적이지는 않습니다. 이에 대응하여 더 높은 수준의 보호를 제공할 목적으로 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)이 개발되었습니다. 이러한 유형의 백신은 비활성화된 독감 백신이 제공하는 보호 기능을 능가하는 놀라운 효과를 어린이에게 입증했습니다. 이로 인해 LAIV는 어린 아이들에게 투여하는 데 선호되는 선택이 되었습니다.
그러나 성인(18세 이상)의 경우에는 상황이 현저히 다릅니다. 최근 연구에 따르면 어린이에 비해 성인에서 LAIV의 효과가 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 다양한 임상 시험에서 LAIV는 18세 미만 어린이에게서 약 85%의 효능을 보이는 것으로 보고되었으며, 이는 성인(18~49세)에서는 약 40~60%로 급격하게 감소합니다. 이는 성인이 어린이만큼 LAIV에 반응하지 않는다는 것을 의미합니다. 성인의 경우 LAIV로 유발된 면역은 수명이 짧은 것으로 보이며 종종 한 번의 인플루엔자 시즌 동안만 지속되는 반면, 어린이의 경우 LAIV는 일치하지 않는 계통에 대해서도 장기간 지속되는 보호 기능을 제공하는 것으로 나타났습니다. 모든 연령대에서 인플루엔자 백신의 보호 효능을 향상하려면 이러한 불일치의 원인을 이해하는 것이 중요합니다. 이 미스터리를 풀면 모든 연령층에 걸쳐 강력한 보호를 제공하는 우수한 독감 백신 개발의 문이 열릴 수 있습니다.
이 연구에서는 최근 인플루엔자 백신을 접종받지 않은 건강한 성인(18-49세) 참가자를 등록할 것입니다. 참가자는 1개월에 걸쳐 3회 방문을 요청받게 됩니다. 참가자들은 비강 스프레이로 제공되는 FDA 승인 생약독화 인플루엔자 백신을 받게 됩니다. 연구 직원은 면역 체계가 어떻게 반응하는지 비교하기 위해 기준선 및 후속 생물학적 샘플을 수집합니다. 혈액과 코에서 생물학적 샘플을 채취하여 신체 부위의 면역 세포를 살펴봅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있음
- 가임기 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 예방접종 전 소변 임신 검사 음성 결과를 기록해야 합니다.
제외 기준:
- 길랭-바레 증후군을 포함한 백신 또는 백신 제품에 대한 알레르기 또는 심각한 이상 반응 병력
- 활동성 고형 종양, 백혈병, 림프종, 화학 요법 또는 방사선 요법, 자가 면역 질환 또는 비장 기능 장애와 같은 면역력 저하를 초래하는 의학적 상태의 병력. 이전에 피부암이 있었거나 치료된 비림프성 종양이 있는 사람은 연구에서 제외되지 않습니다.
- 천식, 인공와우 이식 또는 활동성 뇌척수액 누출 병력
- 다음을 포함한 면역 조절 약물 사용: 1주 이상 전신 스테로이드(예: 프레드니손 > 20mg/일), 지난 3개월 동안 면역억제제 또는 면역조절제를 만성적으로 투여(총 14일 이상)
- HIV, B형 간염, C형 간염 감염 병력
활성 또는 불안정으로 간주될 수 있는 만성 임상적으로 중요한 의학적 문제(예: 지난 3개월 이내에 진단되었거나 지난 3개월 이내에 약물 변경이 필요한 경우). 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 중증 심장 질환(부정맥 포함)
- 심각한 폐질환
- 심각한 간 질환
- 심각한 신장 질환
- 중증 고혈압: 생명을 위협하는 결과(예: 악성 고혈압, 일시적 또는 영구적 신경학적 결손)로 정의됩니다.
- 선천성 유전 증후군(예: 21번 삼염색체증)
- 체질량지수(BMI) > 35
- 임신 또는 수유 중이거나 다음 달에 임신할 계획이 있는 분
- 현재 또는 이전 인플루엔자 계절에 인플루엔자 감염 또는 예방접종 이력
- 지난 3개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로불린제제를 받은 경우
- 연구자가 판단하기에 임상시험 준수를 방해할 수 있는 과도한 음주, 약물 사용, 정신 질환, 사회적 상태 또는 직업적 상태의 병력
- 생백신을 30일 전에 접종했거나, 접종 후 30일에 생백신을 접종할 계획이 있는 경우
- 불활성화 백신을 14일 전에 접종했거나, 접종 후 14일 후에 불활성화 백신을 접종할 계획인 경우
- 접종 전 30일 이내에 미등록 또는 기타 임상시험용 의약품을 수령하였거나, 접종 후 30일 이내에 기타 임상시험용 의약품을 수령할 예정인 경우
임시 제외 기준:
- 접종 전 72시간 이내에 발열(38.0°C 이상) 또는 코리잘 증상이 있는 경우
- 접종 전 6시간 이내 해열제 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약독화 인플루엔자 백신
약독화 생백신(LAIV)을 1회 접종받은 참가자.
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FDA가 승인한 약독화 계절성 인플루엔자 생백신(LAIV)(FluMist®, AstraZeneca)은 미국에서 2~49세의 사람들을 대상으로 허가되었습니다.
연구 등록 시 승인된 계절별 LAIV는 제조업체로부터 입수하게 됩니다.
LAIV는 각 콧구멍에 0.1mL 스프레이로 제공되는 0.2mL 단일 용량으로 Hope Clinic의 연구 간호사 또는 의료 제공자가 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 역가의 정량화
기간: Day 30
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생독감독백신(LAIV)의 면역원성은 혈구응집억제(HAI) 분석을 사용한 항체 역가의 정량화를 통해 평가됩니다.
HAI 역가는 인플루엔자에 대한 면역 반응의 일부를 나타내는 지표로 사용되며, 인플루엔자 균주에 따라 다를 수 있습니다.
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Day 30
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAI 역가의 기하 평균 배 증가
기간: 30일차
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LAIV가 인플루엔자 특이적 면역 반응을 유도하는 효과는 혈구응집 억제(HAI) 역가의 기하 평균 배 증가(GMFR)로 분석됩니다.
GMFR은 예방접종 후 항체 역가의 변화를 나타냅니다.
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30일차
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심각한 이상사례 수
기간: 최대 30일
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LAIV의 안전성 프로필은 백신 접종 후 최대 30일 동안 발생하는 심각한 이상사건의 빈도로 평가됩니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007610
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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