Révéler l'immunité protectrice contre la grippe grâce à l'immunologie systémique (PRISM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les virus de la grippe (grippe) provoquent chaque année des maladies et des décès importants. Les vaccins contre la grippe protègent contre la maladie, mais leur efficacité peut être limitée. Le virus de la grippe est connu pour sa mutation continue et son potentiel à provoquer des pandémies. Cela crée essentiellement un objectif mouvant pour le développement de vaccins, ce qui pose un défi important pour la santé mondiale. Les vaccins actuels offrent un certain degré de protection mais ne sont pas pleinement efficaces en raison de la nature toujours changeante du virus. En réponse à cela, un vaccin vivant atténué contre la grippe (VVAI) a été développé dans le but de fournir un degré de protection plus élevé. Ce type de vaccin a démontré une efficacité remarquable chez les enfants, dépassant la protection apportée par les vaccins inactivés contre la grippe. Cela a fait du VVAI un choix privilégié pour l’administration aux jeunes enfants.
Cependant, lorsqu’il s’agit d’adultes (personnes de plus de 18 ans), le scénario est nettement différent. Des études récentes ont indiqué une baisse significative de l'efficacité du VVAI chez les adultes par rapport aux enfants. Divers essais cliniques ont rapporté que le VVAI présente une efficacité d'environ 85 % chez les enfants de moins de 18 ans, qui diminue considérablement jusqu'à environ 40 à 60 % chez les adultes (âgés de 18 à 49 ans). Cela suggère que les adultes ne répondent pas aussi bien au VVAI que les enfants. Chez les adultes, l'immunité induite par le VVAI semble être de courte durée, ne durant souvent qu'une seule saison grippale, tandis que chez les enfants, le VVAI s'est avéré offrir une protection de longue durée, même contre des souches incompatibles. Comprendre les facteurs à l’origine de cet écart est essentiel pour améliorer l’efficacité protectrice des vaccins contre la grippe dans toutes les tranches d’âge. Résoudre ce mystère pourrait ouvrir la porte au développement d’un vaccin contre la grippe supérieur, offrant une protection robuste à tous les groupes d’âge.
Cette étude recrutera des participants adultes en bonne santé (âgés de 18 à 49 ans) qui n'ont pas reçu le vaccin contre la grippe récemment. Les participants seront invités à venir pour 3 visites sur 1 mois. Les participants recevront le vaccin vivant atténué contre la grippe approuvé par la FDA, administré sous forme de spray nasal. Le personnel de l'étude collectera des échantillons biologiques de base et de suivi pour comparer la réaction du système immunitaire. Les échantillons biologiques seront prélevés dans le sang et le nez pour examiner les cellules immunitaires de ces parties du corps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de donner son consentement éclairé
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de l'étude. Un test de grossesse urinaire négatif doit être documenté avant la vaccination.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable grave, y compris le syndrome de Guillain-Barré, à un vaccin ou à des produits vaccinaux
- Antécédents d'une condition médicale entraînant une altération de l'immunité telle qu'une tumeur solide active, une leucémie, un lymphome, une chimiothérapie ou une radiothérapie, des maladies auto-immunes ou un dysfonctionnement splénique. Les personnes ayant déjà eu un cancer de la peau ou une tumeur non lymphatique guérie ne sont pas exclues de l'étude.
- Antécédents d'asthme, d'implant cochléaire ou de fuite active de liquide céphalo-rachidien
- Utilisation de médicaments modifiant le système immunitaire, notamment : stéroïdes systémiques pendant plus d'une semaine (comme la prednisone > 20 mg/jour), administration chronique (plus de 14 jours au total) de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs au cours des 3 mois précédents.
- Antécédents d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
Problèmes médicaux chroniques cliniquement significatifs qui pourraient être considérés comme actifs ou instables (c'est-à-dire diagnostiqués au cours des 3 derniers mois ou nécessitant un changement de médicament au cours des 3 derniers mois). Cela comprend (mais sans s'y limiter) :
- Diabète insulino-dépendant
- Maladie cardiaque grave (y compris arythmies)
- Maladie pulmonaire grave
- Maladie hépatique grave
- Maladie rénale grave
- Hypertension sévère : définie comme des conséquences potentiellement mortelles (par exemple, hypertension maligne, déficit neurologique transitoire ou permanent).
- Syndromes génétiques congénitaux (par exemple, trisomie 21)
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Grossesse ou allaitement, ou projet de devenir enceinte au cours du mois suivant
- Antécédents d'infection grippale ou de vaccination au cours de la saison grippale en cours ou précédente
- Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédents
- Antécédents de consommation excessive d'alcool, de consommation de drogues, de problèmes psychiatriques, sociaux ou professionnels qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le respect de l'essai.
- Réception de vaccins vivants 30 jours avant ou projet de recevoir des vaccins vivants 30 jours après la vaccination
- Réception de vaccins inactivés 14 jours avant ou projet de recevoir des vaccins inactivés 14 jours après la vaccination
- Réception de tout produit non enregistré ou autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination, ou projet de recevoir tout autre produit expérimental 30 jours après la vaccination
Critères d'exclusion temporaire :
- Fièvre (température ≥ 38,0 °C) ou symptômes coryzaux dans les 72 heures précédant la vaccination
- Réception des antipyrétiques dans les 6 heures précédant la vaccination
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin vivant atténué contre la grippe
Participants recevant une dose unique du vaccin vivant atténué contre la grippe (VVAI).
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Le vaccin vivant atténué contre la grippe saisonnière (LAIV) (FluMist®, AstraZeneca) approuvé par la FDA est autorisé aux États-Unis pour les personnes âgées de 2 à 49 ans.
Le VVAI saisonnier approuvé au moment de l'inscription à l'étude sera obtenu auprès du fabricant.
Le VVAI sera administré par une infirmière de l'étude ou un prestataire de soins de santé à la Hope Clinic sous forme d'une dose unique de 0,2 millilitre (mL) administrée sous forme de pulvérisation de 0,1 ml dans chaque narine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des Titres d'Anticorps
Délai: Jour 30
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L'immunogénicité du vaccin antigrippal vivant atténué (LAIV) est évaluée par la quantification des titres d'anticorps à l'aide de tests d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
Les titres HAI sont utilisés comme marqueurs d'une partie de la réponse immunitaire à la grippe et peuvent varier selon la souche de grippe.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation géométrique moyenne des titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination
Délai: Jour 30
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L'effet du LAIV sur l'induction de réponses immunitaires spécifiques à la grippe est analysé comme l'augmentation moyenne géométrique du titre (AMG) des titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
L'AMG indique un changement du titre d'anticorps après immunisation.
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Jour 30
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 30
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Le profil de sécurité du VAI est évalué en fonction de la fréquence des événements indésirables graves survenant jusqu'à 30 jours après la vaccination.
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Jusqu'au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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