転移性結腸直腸がん患者における5-フルオロウラシル（5-FU）のパイロット研究
2026年2月9日 更新者：Inova Health Care Services
転移性結腸直腸癌患者における薬物動態学的（PK）用量調整された5-フルオロウラシル（5-FU）のパイロット研究
この研究の目的は、血中の濃度に基づいて 5-フルオロウラシルの用量を調整することで、転移性結腸がんの治療が改善されるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
5-フルオロウラシル (5-FU) は、早期および進行性結腸直腸癌の治療に最も広く使用されている薬剤です。
伝統的に、5-FU の投与は BSA に基づいています。
しかし、BSA の投与は広範囲の薬物動態 (PK) 変動と関連しており、その結果、個人における薬物曝露と毒性に顕著な差が生じます。
5-FU 関連毒性のリスクと 5-FU 全身曝露の程度の間には有意な関連性があり、これは十分に確立された薬物動態 (PK) アッセイを使用して測定できます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health Care Service
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 組織学的に確認された転移性結腸直腸癌は、5-FU による治療の対象となる。
- 転移性疾患に対するこれまでの治療歴がない。 アジュバント 5-FU または FOLFOX が投与された場合、最後の投与は転移性疾患の診断の少なくとも 6 か月前でなければなりません。
- 臓器の機能が十分であること。
- ECOG ステータスが 2 以下。
- 平均余命は3か月以上。
除外基準:
- 未治療の脳転移。 脳転移の治療は、症状がステロイドで解消している限り許可されます。
- 以前の手術から少なくとも 4 週間、または放射線治療から少なくとも 2 週間。
- 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ (DPD) 欠損症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5-FU/ロイコボリン（LV）単独、オキサリプラチンまたはイリノテカン、あるいはその両方による化学療法
5-FU/LV 単独、オキサリプラチン (mFOLFOX6) またはイリノテカン (FOLFIRI)、またはその両方 (mFOLFOXIRI) 化学療法を受けている患者から、血漿検体が収集され、血漿 5-FU レベルが測定されます。
5-FU の用量はアッセイ結果に基づいて変更されます。
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オキサリプラチン 85 mg/m²。
1日目に5-FU 400 mg/m²をボーラスとして投与（オプション）。
5-FU 2400 mg/m² 46 時間点滴。
ロイコボリン 200 mg/m2。
2週間ごとに繰り返します
他の名前：
イリノテカン 180 mg/m2。 1日目にボーラスとして5-FU 400 mg/m2を投与（オプション）。 5-FU 2400 mg/m2 46 時間点滴。 ロイコボリン 200 mg/m2。 2週間ごとに繰り返します。
他の名前：
イリノテカン 165 mg/m2。
オキサリプラチン 85 mg/m2。
5-FU 2400 mg/m2 46 時間点滴。
2週間ごとに繰り返します。
他の名前：
5-FU 2400 mg/m²。
46時間点滴。
ロイコボリン 200 mg/m²。
血管内皮増殖因子 (VEGF) 阻害剤または上皮増殖因子 (EGFR) 阻害剤のいずれかが、治療医師の裁量でレジメンに追加される場合があります。
2週間ごとに繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域腫瘍学環境における薬物動態学的 (PK) 誘導による 5-フルオロウラシル (5-FU) 調整の実現可能性
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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地域の腫瘍学環境における薬物動態に基づく 5-フルオロウラシルの調整の実現可能性は、5-FU ベースの薬物療法による治療中に 4 回の連続した PK 採血を完了し、その後の用量調整を行った患者の成功率が 80% であると定義されています。
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登録から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jasmine Huynh, MD、Inova Schar Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siegel RL, Miller KD, Fedewa SA, Ahnen DJ, Meester RGS, Barzi A, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 May 6;67(3):177-193. doi: 10.3322/caac.21395. Epub 2017 Mar 1.
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- Grothey A, Van Cutsem E, Sobrero A, Siena S, Falcone A, Ychou M, Humblet Y, Bouche O, Mineur L, Barone C, Adenis A, Tabernero J, Yoshino T, Lenz HJ, Goldberg RM, Sargent DJ, Cihon F, Cupit L, Wagner A, Laurent D; CORRECT Study Group. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):303-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61900-X. Epub 2012 Nov 22.
- Cremolini C, Antoniotti C, Rossini D, Lonardi S, Loupakis F, Pietrantonio F, Bordonaro R, Latiano TP, Tamburini E, Santini D, Passardi A, Marmorino F, Grande R, Aprile G, Zaniboni A, Murgioni S, Granetto C, Buonadonna A, Moretto R, Corallo S, Cordio S, Antonuzzo L, Tomasello G, Masi G, Ronzoni M, Di Donato S, Carlomagno C, Clavarezza M, Ritorto G, Mambrini A, Roselli M, Cupini S, Mammoliti S, Fenocchio E, Corgna E, Zagonel V, Fontanini G, Ugolini C, Boni L, Falcone A; GONO Foundation Investigators. Upfront FOLFOXIRI plus bevacizumab and reintroduction after progression versus mFOLFOX6 plus bevacizumab followed by FOLFIRI plus bevacizumab in the treatment of patients with metastatic colorectal cancer (TRIBE2): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):497-507. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30862-9. Epub 2020 Mar 9.
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- Wilhelm M, Mueller L, Miller MC, Link K, Holdenrieder S, Bertsch T, Kunzmann V, Stoetzer OJ, Suttmann I, Braess J, Birkmann J, Roessler M, Moritz B, Kraff S, Salamone SJ, Jaehde U. Prospective, Multicenter Study of 5-Fluorouracil Therapeutic Drug Monitoring in Metastatic Colorectal Cancer Treated in Routine Clinical Practice. Clin Colorectal Cancer. 2016 Dec;15(4):381-388. doi: 10.1016/j.clcc.2016.04.001. Epub 2016 May 7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月19日
一次修了 (実際)
2025年9月19日
研究の完了 (実際)
2025年9月19日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INOVA-2024-27
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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