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Uno studio pilota sul 5-fluorouracile (5-FU) in pazienti con cancro del colon-retto metastatico

9 febbraio 2026 aggiornato da: Inova Health Care Services

Uno studio pilota sulla dose aggiustata farmacocineticamente (PK) del 5-fluorouracile (5-FU) in pazienti con cancro colorettale metastatico

Lo scopo di questa ricerca è vedere se la regolazione della dose di 5-fluorouracile in base alla sua concentrazione nel sangue migliorerà il trattamento del cancro del colon metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 5-fluorouracile (5-FU) è stato l’agente più utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto in stadio iniziale e avanzato. Tradizionalmente, il dosaggio di 5-FU si basa sulla BSA. Tuttavia, il dosaggio della BSA è stato associato a un’ampia gamma di variabilità farmacocinetiche (PK), con conseguenti differenze marcate nell’esposizione al farmaco e nella tossicità in un individuo. Esiste un’associazione significativa tra il rischio di tossicità correlate al 5-FU e l’entità dell’esposizione sistemica al 5-FU, che può essere misurata utilizzando un test farmacocinetico (PK) ben consolidato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di almeno 18 anni.
  • Carcinoma metastatico del colon-retto confermato istologicamente idoneo al trattamento con 5-FU.
  • Nessuna terapia precedente per la malattia metastatica. Se è stato somministrato l'adiuvante 5-FU o FOLFOX, l'ultima dose deve essere stata effettuata almeno 6 mesi prima della diagnosi di malattia metastatica.
  • Funzione organica adeguata.
  • Stato ECOG inferiore o uguale a 2.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali non trattate. Le metastasi cerebrali trattate sono consentite purché i sintomi si risolvano con gli steroidi.
  • Almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico precedente o 2 settimane da trattamenti con radiazioni.
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia con solo 5-FU/leucovorin (LV), con oxaliplatino o irinotecan o entrambi
Verranno raccolti campioni di plasma per la misurazione del livello plasmatico di 5-FU da pazienti che ricevono solo 5-FU/LV, con chemioterapia con oxaliplatino (mFOLFOX6) o irinotecan (FOLFIRI) o entrambi (mFOLFOXIRI). Le dosi di 5-FU verranno modificate in base ai risultati del test.
Droga: FOLFOX6 modificato bisettimanale
Oxaliplatino 85 mg/m². 5-FU 400 mg/m² il giorno 1 in bolo (OPZIONALE). 5-FU 2400 mg/m² Infusione per 46 ore. Leucovorina 200 mg/m2. Ripetere ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino combinati
Droga: FOLFIRI bisettimanale

Irinotecan 180 mg/m2. 5-FU 400 mg/m2 il giorno 1 come bolo (OPZIONALE). 5-FU 2400 mg/m2 Infusione per 46 ore. Leucovorina 200 mg/m2.

Ripetere ogni 2 settimane.

Altri nomi:
  • irinotecan con fluorouracile (5FU) e acido folinico combinati
Droga: mFOLFOXIRI
Irinotecan 165 mg/m2. Oxaliplatino 85 mg/m2. 5-FU 2400 mg/m2 Infusione per 46 ore. Ripetere ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • acido folinico, fluorouracile (5FU), oxaliplatino, irinotecan combinati
Droga: Bisettimanale 5-FLUOROURACILE (5-FU)
5-FU 2400 mg/m². Infusione per 46 ore. Leucovorina 200 mg/m². Un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o un inibitore del fattore di crescita epidermico (EGFR) può essere aggiunto al regime a discrezione del medico curante. Ripetere ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'aggiustamento guidato dalla farmacocinetica (PK) del 5-fluorouracile (5-FU) in un contesto oncologico comunitario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
La fattibilità dell'aggiustamento guidato farmacocineticamente del 5-fluorouracile in un contesto oncologico di comunità è definita come un tasso di successo dell'80% tra i pazienti che hanno completato quattro prelievi di sangue farmacocinetici sequenziali con successivi aggiustamenti della dose durante il trattamento con terapia farmacologica a base di 5-FU.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmine Huynh, MD, Inova Schar Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOVA-2024-27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su FOLFOX6 modificato bisettimanale

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