Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie 5-fluorouracilu (5-FU) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

9. února 2026 aktualizováno: Inova Health Care Services

Pilotní studie farmakokineticky (PK) dávky 5-fluoruracilu (5-FU) s upravenou dávkou u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda úprava dávky 5-fluorouracilu na základě jeho koncentrace ve vaší krvi zlepší léčbu vaší metastatické rakoviny tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

5-Fluoruracil (5-FU) je nejrozšířenější látkou v léčbě raného stadia a pokročilého kolorektálního karcinomu. Tradičně je dávkování 5-FU založeno na BSA. Dávkování BSA však bylo spojeno se širokým rozsahem farmakokinetických (PK) variabilit, což mělo za následek výrazné rozdíly v expozici léčivu a toxicitě u jednotlivce. Existuje významná souvislost mezi rizikem toxicity souvisejících s 5-FU a rozsahem systémové expozice 5-FU, kterou lze měřit pomocí dobře zavedeného farmakokinetického (PK) testu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health Care Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
  • Histologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom vhodný pro léčbu 5-FU.
  • Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění. Pokud bylo podáváno adjuvans 5-FU nebo FOLFOX, poslední dávka musí být alespoň 6 měsíců před diagnózou metastatického onemocnění.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Stav ECOG menší nebo roven 2.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená metastáza v mozku. Léčené mozkové metastázy jsou povoleny, pokud symptomy odezní po steroidech.
  • Alespoň 4 týdny od jakékoli předchozí operace nebo 2 týdny od radiační léčby.
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie samotným 5-FU/Leukovorinem (LV), oxaliplatinou nebo irinotekanem nebo oběma
Vzorky plazmy budou odebírány pro měření hladiny 5-FU v plazmě od pacientů, kteří dostávají 5-FU/LV samostatně, s oxaliplatinou (mFOLFOX6) nebo irinotekanem (FOLFIRI), nebo oběma (mFOLFOXIRI) chemoterapií. Dávky 5-FU budou upraveny na základě výsledků testu.
Lék: Dvakrát týdně upravené FOLFOX6
Oxaliplatina 85 mg/m². 5-FU 400 mg/m² v den 1 jako bolus (VOLITELNÉ). 5-FU 2400 mg/m² Infuze po dobu 46 hodin. Leukovorin 200 mg/m2. Opakujte každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • kombinace fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina
Lék: Dvakrát týdně FOLFIRI

Irinotekan 180 mg/m2. 5-FU 400 mg/m2 v den 1 jako bolus (VOLITELNÉ). 5-FU 2400 mg/m2 Infuze po dobu 46 hodin. Leukovorin 200 mg/m2.

Opakujte každé 2 týdny.

Ostatní jména:
  • irinotekan v kombinaci s fluorouracilem (5FU) a kyselinou folinovou
Lék: mFOLFOXIRI
Irinotekan 165 mg/m2. Oxaliplatina 85 mg/m2. 5-FU 2400 mg/m2 Infuze po dobu 46 hodin. Opakujte každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • kyselina folinová, fluorouracil (5FU), oxaliplatina, kombinovaný irinotekan
Lék: Dvakrát týdně 5-FLUOROURACIL (5-FU)
5-FU 2400 mg/m². Infuze po dobu 46 hodin. Leukovorin 200 mg/m2. Buď inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo inhibitor epidermálního růstového faktoru (EGFR), nebo mohou být přidány do režimu podle uvážení ošetřujícího lékaře. Opakujte každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost farmakokineticky (PK) řízené úpravy 5-fluoruracilu (5-FU) v komunitním onkologickém prostředí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Proveditelnost farmakokineticky vedené úpravy 5-fluoruracilu v komunitním onkologickém prostředí je definována jako 80% úspěšnost u pacientů, kteří absolvovali čtyři sekvenční odběry krve PK s následnou úpravou dávky během léčby lékovou terapií založenou na 5-FU.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasmine Huynh, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOVA-2024-27

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvakrát týdně upravené FOLFOX6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit