Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie van 5-fluorouracil (5-FU) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

9 februari 2026 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Een pilotstudie van farmacokinetisch (PK) dosisaangepast 5-fluorouracil (5-FU) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van dit onderzoek is om te zien of het aanpassen van de dosis 5-fluorouracil op basis van de concentratie in uw bloed de behandeling van uw uitgezaaide darmkanker zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

5-fluorouracil (5-FU) is het meest gebruikte middel bij de behandeling van colorectale kanker in een vroeg stadium en in een gevorderd stadium. Traditioneel is de dosering van 5-FU gebaseerd op het BSA. BSA-dosering is echter in verband gebracht met een breed scala aan farmacokinetische (PK) variabiliteit, resulterend in duidelijke verschillen in blootstelling aan geneesmiddelen en toxiciteiten bij een individu. Er bestaat een significant verband tussen het risico op 5-FU-gerelateerde toxiciteiten en de omvang van de systemische blootstelling aan 5-FU, hetgeen kan worden gemeten met behulp van een beproefde farmacokinetische (PK) test.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Health Care Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die minstens 18 jaar oud zijn.
  • Histologisch bevestigde gemetastaseerde colorectale kanker die in aanmerking komt voor behandeling met 5-FU.
  • Geen eerdere therapie voor gemetastaseerde ziekte. Als adjuvans 5-FU of FOLFOX werd toegediend, moet de laatste dosis minstens 6 maanden vóór de diagnose van gemetastaseerde ziekte zijn geweest.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • ECOG-status kleiner dan of gelijk aan 2.
  • Levensverwachting > 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde hersenmetastasen. Behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan ​​zolang de klachten met steroïden zijn verdwenen.
  • Minimaal 4 weken vanaf een eerdere operatie of 2 weken vanaf bestralingsbehandelingen.
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie met alleen 5-FU/Leucovorin (LV), met oxaliplatine of irinotecan of beide
Er zullen plasmaspecimens worden verzameld voor de meting van de plasma-5-FU-spiegel van patiënten die alleen 5-FU/LV krijgen, met oxaliplatine (mFOLFOX6) of irinotecan (FOLFIRI), of beide (mFOLFOXIRI) chemotherapie. De doses van 5-FU zullen worden aangepast op basis van de testresultaten.
Geneesmiddel: Tweewekelijks gemodificeerde FOLFOX6
Oxaliplatine 85 mg/m². 5-FU 400 mg/m² op dag 1 als bolus (OPTIONEEL). 5-FU 2400 mg/m² Infusie gedurende 46 uur. Leucovorine 200 mg/m2. Herhaal elke 2 weken
Andere namen:
  • fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine gecombineerd
Geneesmiddel: Tweewekelijkse FOLFIRI

Irinotecan 180 mg/m2. 5-FU 400 mg/m2 op dag 1 als bolus (OPTIONEEL). 5-FU 2400 mg/m2 infusie gedurende 46 uur. Leucovorine 200 mg/m2.

Herhaal elke 2 weken.

Andere namen:
  • irinotecan met fluorouracil (5FU) en folinezuur gecombineerd
Geneesmiddel: mFOLFOXIRI
Irinotecan 165 mg/m2. Oxaliplatine 85 mg/m2. 5-FU 2400 mg/m2 infusie gedurende 46 uur. Herhaal elke 2 weken.
Andere namen:
  • folinezuur, fluorouracil (5FU), oxaliplatine, irinotecan gecombineerd
Geneesmiddel: Tweewekelijks 5-FLUOROURACIL (5-FU)
5-FU 2400 mg/m². Infusie gedurende 46 uur. Leucovorine 200 mg/m². Hetzij een remmer van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), hetzij een remmer van epidermale groeifactor (EGFR), of kan naar goeddunken van de behandelend arts aan het regime worden toegevoegd. Herhaal elke 2 weken.
Andere namen:
  • 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van farmacokinetisch (PK) begeleide aanpassing van 5-Fluorouracil (5-FU) in een gemeenschapsoncologische setting
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
De haalbaarheid van farmacokinetisch begeleide aanpassingen van 5-fluoruracil in een gemeenschapsoncologische setting wordt gedefinieerd als een succespercentage van 80% onder patiënten die vier opeenvolgende PK-bloedafnames hebben voltooid met daaropvolgende dosisaanpassingen tijdens de behandeling met op 5-FU gebaseerde medicamenteuze therapie.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasmine Huynh, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INOVA-2024-27

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren