Az 5-fluorouracil (5-FU) kísérleti vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél
2026. február 9. frissítette: Inova Health Care Services
Kísérleti vizsgálat a farmakokinetikailag (PK) módosított 5-fluorouracilról (5-FU) áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az 5-fluorouracil adagjának a vérben lévő koncentrációja alapján történő módosítása javítja-e az áttétes vastagbélrák kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Az 5-fluorouracil (5-FU) a legszélesebb körben alkalmazott szer a korai stádiumú és előrehaladott vastag- és végbélrák kezelésében.
Hagyományosan az 5-FU adagolása a BSA-n alapul.
A BSA-adagolást azonban a farmakokinetikai (PK) variabilitás széles skálájával hozták összefüggésbe, ami jelentős különbségeket eredményez a gyógyszerexpozícióban és a toxicitásban az egyénben.
Szignifikáns összefüggés van az 5-FU-val kapcsolatos toxicitás kockázata és az 5-FU szisztémás expozíció mértéke között, amely jól bevált farmakokinetikai (PK) vizsgálattal mérhető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Health Care Service
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők legalább 18 évesek.
- Szövettanilag igazolt metasztatikus vastag- és végbélrák, amely alkalmas 5-FU-val történő kezelésre.
- Nincs előzetes terápia áttétes betegségre. Ha adjuváns 5-FU-t vagy FOLFOX-ot adtak, az utolsó adagnak legalább 6 hónappal a metasztatikus betegség diagnosztizálása előtt kellett lennie.
- Megfelelő szervműködés.
- ECOG állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2.
- Várható élettartam > 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen agyi metasztázis. A kezelt agyi metasztázisok mindaddig megengedettek, amíg a tünetek a szteroidok hatására megszűntek.
- Legalább 4 hét minden korábbi műtéttől vagy 2 hét a sugárkezeléstől.
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoterápia önmagában 5-FU/Leucovorinnal (LV), oxaliplatinnal vagy irinotekánnal vagy mindkettővel
A plazma 5-FU-szintjének mérésére plazmamintákat vesznek azoktól a betegektől, akik csak 5-FU/LV-t kapnak, oxaliplatinnal (mFOLFOX6) vagy irinotekánnal (FOLFIRI), vagy mindkettővel (mFOLFOXIRI) kemoterápiát kaptak.
Az 5-FU dózisait a vizsgálati eredmények alapján módosítjuk.
|
Oxaliplatin 85 mg/m².
5-FU 400 mg/m² az 1. napon bólusként (OPCIONÁLIS).
5-FU 2400 mg/m² Infúzió 46 órán keresztül.
Leukovorin 200 mg/m2.
Ismételje meg 2 hetente
Más nevek:
Irinotekán 180 mg/m2. 5-FU 400 mg/m2 az 1. napon bólusként (OPCIONÁLIS). 5-FU 2400 mg/m2 Infúzió 46 órán keresztül. Leukovorin 200 mg/m2. Ismételje meg 2 hetente.
Más nevek:
Irinotekán 165 mg/m2.
Oxaliplatin 85 mg/m2.
5-FU 2400 mg/m2 Infúzió 46 órán keresztül.
Ismételje meg 2 hetente.
Más nevek:
5-FU 2400 mg/m².
Infúzió 46 órán keresztül.
Leukovorin 200 mg/m².
Akár vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátló, akár epidermális növekedési faktor (EGFR) inhibitor, vagy a kezelőorvos döntése szerint hozzáadható a kezelési rendhez.
Ismételje meg 2 hetente.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5-fluorouracil (5-FU) farmakokinetikai (PK) irányításával megvalósíthatósága közösségi onkológiai környezetben
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
A farmakokinetikailag irányított megvalósíthatóság az 5-fluorouracil módosítását közösségi onkológiai környezetben 80%-os sikerarányként határozza meg azon betegek körében, akik négy egymást követő PK vérvételt végeztek, majd az 5-FU alapú gyógyszeres terápia során az adagot módosítják.
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasmine Huynh, MD, Inova Schar Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Siegel RL, Miller KD, Fedewa SA, Ahnen DJ, Meester RGS, Barzi A, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 May 6;67(3):177-193. doi: 10.3322/caac.21395. Epub 2017 Mar 1.
- Tournigand C, Andre T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D, Quinaux E, Couteau C, Buyse M, Ganem G, Landi B, Colin P, Louvet C, de Gramont A. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. doi: 10.1200/JCO.2004.05.113. Epub 2003 Dec 2.
- Grothey A, Van Cutsem E, Sobrero A, Siena S, Falcone A, Ychou M, Humblet Y, Bouche O, Mineur L, Barone C, Adenis A, Tabernero J, Yoshino T, Lenz HJ, Goldberg RM, Sargent DJ, Cihon F, Cupit L, Wagner A, Laurent D; CORRECT Study Group. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):303-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61900-X. Epub 2012 Nov 22.
- Cremolini C, Antoniotti C, Rossini D, Lonardi S, Loupakis F, Pietrantonio F, Bordonaro R, Latiano TP, Tamburini E, Santini D, Passardi A, Marmorino F, Grande R, Aprile G, Zaniboni A, Murgioni S, Granetto C, Buonadonna A, Moretto R, Corallo S, Cordio S, Antonuzzo L, Tomasello G, Masi G, Ronzoni M, Di Donato S, Carlomagno C, Clavarezza M, Ritorto G, Mambrini A, Roselli M, Cupini S, Mammoliti S, Fenocchio E, Corgna E, Zagonel V, Fontanini G, Ugolini C, Boni L, Falcone A; GONO Foundation Investigators. Upfront FOLFOXIRI plus bevacizumab and reintroduction after progression versus mFOLFOX6 plus bevacizumab followed by FOLFIRI plus bevacizumab in the treatment of patients with metastatic colorectal cancer (TRIBE2): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):497-507. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30862-9. Epub 2020 Mar 9.
- Fang L, Xin W, Ding H, Zhang Y, Zhong L, Luo H, Li J, Yang Y, Huang P. Pharmacokinetically guided algorithm of 5-fluorouracil dosing, a reliable strategy of precision chemotherapy for solid tumors: a meta-analysis. Sci Rep. 2016 May 27;6:25913. doi: 10.1038/srep25913.
- Meyerhardt JA, Mayer RJ. Systemic therapy for colorectal cancer. N Engl J Med. 2005 Feb 3;352(5):476-87. doi: 10.1056/NEJMra040958. No abstract available.
- Kaldate RR, Haregewoin A, Grier CE, Hamilton SA, McLeod HL. Modeling the 5-fluorouracil area under the curve versus dose relationship to develop a pharmacokinetic dosing algorithm for colorectal cancer patients receiving FOLFOX6. Oncologist. 2012;17(3):296-302. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0357. Epub 2012 Mar 1.
- Gamelin EC, Danquechin-Dorval EM, Dumesnil YF, Maillart PJ, Goudier MJ, Burtin PC, Delva RG, Lortholary AH, Gesta PH, Larra FG. Relationship between 5-fluorouracil (5-FU) dose intensity and therapeutic response in patients with advanced colorectal cancer receiving infusional therapy containing 5-FU. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):441-51. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-N.
- Beumer JH, Boisdron-Celle M, Clarke W, Courtney JB, Egorin MJ, Gamelin E, Harney RL, Hammett-Stabler C, Lepp S, Li Y, Lundell GD, McMillin G, Milano G, Salamone SJ. Multicenter evaluation of a novel nanoparticle immunoassay for 5-fluorouracil on the Olympus AU400 analyzer. Ther Drug Monit. 2009 Dec;31(6):688-94. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181b866d0.
- Gamelin E, Boisdron-Celle M, Guerin-Meyer V, Delva R, Lortholary A, Genevieve F, Larra F, Ifrah N, Robert J. Correlation between uracil and dihydrouracil plasma ratio, fluorouracil (5-FU) pharmacokinetic parameters, and tolerance in patients with advanced colorectal cancer: A potential interest for predicting 5-FU toxicity and determining optimal 5-FU dosage. J Clin Oncol. 1999 Apr;17(4):1105. doi: 10.1200/JCO.1999.17.4.1105.
- Morawska K, Goirand F, Marceau L, Devaux M, Cueff A, Bertaut A, Vincent J, Bengrine-Lefevre L, Ghiringhelli F, Schmitt A. 5-FU therapeutic drug monitoring as a valuable option to reduce toxicity in patients with gastrointestinal cancer. Oncotarget. 2018 Jan 30;9(14):11559-11571. doi: 10.18632/oncotarget.24338. eCollection 2018 Feb 20.
- Wilhelm M, Mueller L, Miller MC, Link K, Holdenrieder S, Bertsch T, Kunzmann V, Stoetzer OJ, Suttmann I, Braess J, Birkmann J, Roessler M, Moritz B, Kraff S, Salamone SJ, Jaehde U. Prospective, Multicenter Study of 5-Fluorouracil Therapeutic Drug Monitoring in Metastatic Colorectal Cancer Treated in Routine Clinical Practice. Clin Colorectal Cancer. 2016 Dec;15(4):381-388. doi: 10.1016/j.clcc.2016.04.001. Epub 2016 May 7.
- Kirkwood JM, Ensminger W, Rosowsky A, Papathanasopoulos N, Frei E 3rd. Comparison of pharmacokinetics of 5-fluorouracil and 5-fluorouracil with concurrent thymidine infusions in a Phase I trial. Cancer Res. 1980 Jan;40(1):107-13.
- Au JL, Rustum YM, Ledesma EJ, Mittelman A, Creaven PJ. Clinical pharmacological studies of concurrent infusion of 5-fluorouracil and thymidine in treatment of colorectal carcinomas. Cancer Res. 1982 Jul;42(7):2930-7.
- Gamelin E, Delva R, Jacob J, Merrouche Y, Raoul JL, Pezet D, Dorval E, Piot G, Morel A, Boisdron-Celle M. Individual fluorouracil dose adjustment based on pharmacokinetic follow-up compared with conventional dosage: results of a multicenter randomized trial of patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2099-105. doi: 10.1200/JCO.2007.13.3934.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Camptothecin
- Alkaloidok
- Enzimek és koenzimek
- Koordinációs komplexek
- Pirimidinek
- Formil -tetrahidrofolátumok
- Tetrahidrofolátumok
- Folsav
- Pterins
- Pteridinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Koenzimek
- Oxaliplatin
- Irinotekán
- Fluorouracil
- Leucovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INOVA-2024-27
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .