Un estudio piloto de 5-fluorouracilo (5-FU) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
9 de febrero de 2026 actualizado por: Inova Health Care Services
Un estudio piloto de 5-fluorouracilo (5-FU) con dosis farmacocinéticamente ajustada (PK) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
El propósito de esta investigación es ver si ajustar la dosis de 5-fluorouracilo según su concentración en la sangre mejorará el tratamiento de su cáncer de colon metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 5-fluorouracilo (5-FU) ha sido el agente más utilizado en el tratamiento del cáncer colorrectal en estadio temprano y avanzado.
Tradicionalmente, la dosificación de 5-FU se basa en BSA.
Sin embargo, la dosificación de BSA se ha asociado con una amplia gama de variabilidad farmacocinética (PK), lo que da como resultado marcadas diferencias en la exposición al fármaco y las toxicidades en un individuo.
Existe una asociación significativa entre el riesgo de toxicidades relacionadas con el 5-FU y el grado de exposición sistémica al 5-FU, que puede medirse mediante un ensayo farmacocinético (PK) bien establecido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care Service
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente elegible para tratamiento con 5-FU.
- Sin tratamiento previo para la enfermedad metastásica. Si se administró 5-FU o FOLFOX adyuvante, la última dosis debe haber sido al menos 6 meses antes del diagnóstico de enfermedad metastásica.
- Función adecuada de los órganos.
- Estado ECOG menor o igual a 2.
- Esperanza de vida > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral no tratada. Las metástasis cerebrales tratadas se permiten siempre que los síntomas se hayan resuelto sin esteroides.
- Al menos 4 semanas desde cualquier cirugía previa o 2 semanas desde tratamientos de radiación.
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia con 5-FU/Leucovorina (LV) sola, con oxaliplatino o irinotecán o ambos
Se recolectarán muestras de plasma para medir el nivel plasmático de 5-FU de pacientes que reciben 5-FU/LV solo, con quimioterapia con oxaliplatino (mFOLFOX6) o irinotecán (FOLFIRI), o ambos (mFOLFOXIRI).
Las dosis de 5-FU se modificarán según los resultados del ensayo.
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Oxaliplatino 85 mg/m².
5-FU 400 mg/m² el día 1 en forma de bolo (OPCIONAL).
5-FU 2400 mg/m² Infusión durante 46 horas.
Leucovorina 200 mg/m2.
Repetir cada 2 semanas
Otros nombres:
Irinotecán 180 mg/m2. 5-FU 400 mg/m2 el día 1 en forma de bolo (OPCIONAL). 5-FU 2400 mg/m2 Infusión durante 46 horas. Leucovorina 200 mg/m2. Repetir cada 2 semanas.
Otros nombres:
Irinotecán 165 mg/m2.
Oxaliplatino 85 mg/m2.
5-FU 2400 mg/m2 Infusión durante 46 horas.
Repetir cada 2 semanas.
Otros nombres:
5-FU 2400 mg/m².
Infusión durante 46 horas.
Leucovorina 200 mg/m².
Se puede agregar al régimen un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o un inhibidor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) a criterio del médico tratante.
Repetir cada 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del ajuste guiado farmacocinéticamente (PK) del 5-fluorouracilo (5-FU) en un entorno oncológico comunitario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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La viabilidad del ajuste farmacocinéticamente guiado del 5-fluorouracilo en un entorno oncológico comunitario se define como una tasa de éxito del 80% entre los pacientes que han completado cuatro extracciones de sangre farmacocinéticas secuenciales con ajustes de dosis posteriores durante el tratamiento con terapia farmacológica basada en 5-FU.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jasmine Huynh, MD, Inova Schar Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Campeptecina
- Alcaloides
- Enzimas y coenzimas
- Complejos de coordinación
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- INOVA-2024-27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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