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Eine Pilotstudie zu 5-Fluorouracil (5-FU) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

9. Februar 2026 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Eine Pilotstudie zu pharmakokinetisch (PK) dosisangepasstem 5-Fluorouracil (5-FU) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, ob eine Anpassung der Dosis von 5-Fluorouracil basierend auf seiner Konzentration in Ihrem Blut die Behandlung Ihres metastasierten Dickdarmkrebses verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

5-Fluorouracil (5-FU) ist das am häufigsten verwendete Mittel zur Behandlung von Darmkrebs im Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium. Traditionell basiert die Dosierung von 5-FU auf der BSA. Die BSA-Dosierung ist jedoch mit einem breiten Spektrum pharmakokinetischer (PK) Variabilität verbunden, was zu deutlichen Unterschieden in der Arzneimittelexposition und Toxizität bei einzelnen Personen führt. Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Risiko 5-FU-bedingter Toxizitäten und dem Ausmaß der systemischen 5-FU-Exposition, der mit einem gut etablierten pharmakokinetischen (PK) Assay gemessen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Care Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt.
  • Histologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs, der für eine Behandlung mit 5-FU geeignet ist.
  • Keine vorherige Therapie bei metastasierender Erkrankung. Wenn adjuvant 5-FU oder FOLFOX verabreicht wurde, muss die letzte Dosis mindestens 6 Monate vor der Diagnose einer metastasierten Erkrankung erfolgt sein.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • ECOG-Status kleiner oder gleich 2.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hirnmetastasen. Behandelte Hirnmetastasen sind zulässig, solange die Symptome durch Steroide abgeklungen sind.
  • Mindestens 4 Wochen nach einer vorherigen Operation oder 2 Wochen nach Bestrahlungsbehandlungen.
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie mit 5-FU/Leucovorin (LV) allein, mit Oxaliplatin oder Irinotecan oder beiden
Zur Messung des Plasma-5-FU-Spiegels werden Plasmaproben von Patienten entnommen, die 5-FU/LV allein, mit Oxaliplatin (mFOLFOX6) oder Irinotecan (FOLFIRI) oder beiden (mFOLFOXIRI) Chemotherapie erhalten. Die 5-FU-Dosen werden basierend auf den Testergebnissen geändert.
Arzneimittel: Zweiwöchentlich geändertes FOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m². 5-FU 400 mg/m² am Tag 1 als Bolus (OPTIONAL). 5-FU 2400 mg/m² Infusion für 46 Stunden. Leucovorin 200 mg/m2. Alle 2 Wochen wiederholen
Andere Namen:
  • Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin kombiniert
Arzneimittel: Zweiwöchentlich FOLFIRI

Irinotecan 180 mg/m2. 5-FU 400 mg/m2 am Tag 1 als Bolus (OPTIONAL). 5-FU 2400 mg/m2 Infusion für 46 Stunden. Leucovorin 200 mg/m2.

Alle 2 Wochen wiederholen.

Andere Namen:
  • Irinotecan mit Fluorouracil (5FU) und Folinsäure kombiniert
Arzneimittel: mFOLFOXIRI
Irinotecan 165 mg/m2. Oxaliplatin 85 mg/m2. 5-FU 2400 mg/m2 Infusion für 46 Stunden. Alle 2 Wochen wiederholen.
Andere Namen:
  • Folinsäure, Fluorouracil (5FU), Oxaliplatin, Irinotecan kombiniert
Arzneimittel: Zweiwöchentlich 5-FLUOROURACIL (5-FU)
5-FU 2400 mg/m². Infusion für 46 Stunden. Leucovorin 200 mg/m². Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann entweder ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) oder ein Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) zum Behandlungsschema hinzugefügt werden. Alle 2 Wochen wiederholen.
Andere Namen:
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer pharmakokinetisch (PK) gesteuerten Anpassung von 5-Fluorouracil (5-FU) in einem gemeinschaftlichen onkologischen Umfeld
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Durchführbarkeit einer pharmakokinetisch gesteuerten Dosisanpassung von 5-Fluorouracil in einer gemeinschaftlichen onkologischen Umgebung wird als Erfolgsquote von 80 % bei Patienten definiert, die vier aufeinanderfolgende PK-Blutentnahmen mit anschließenden Dosisanpassungen während der Behandlung mit einer medikamentösen Therapie auf 5-FU-Basis durchgeführt haben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasmine Huynh, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOVA-2024-27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

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