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Une étude pilote sur le 5-fluorouracile (5-FU) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

9 février 2026 mis à jour par: Inova Health Care Services

Une étude pilote sur la dose pharmacocinétique (PK) de 5-fluorouracile (5-FU) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Le but de cette recherche est de voir si l'ajustement de la dose de 5-fluorouracile en fonction de sa concentration dans votre sang améliorera le traitement de votre cancer du côlon métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le 5-fluorouracile (5-FU) est l'agent le plus largement utilisé dans le traitement du cancer colorectal à un stade précoce et avancé. Traditionnellement, le dosage du 5-FU est basé sur la BSA. Cependant, le dosage de BSA a été associé à une large gamme de variabilité pharmacocinétique (PK), entraînant des différences marquées dans l'exposition aux médicaments et les toxicités chez un individu. Il existe une association significative entre le risque de toxicités liées au 5-FU et l'étendue de l'exposition systémique au 5-FU, qui peut être mesurée à l'aide d'un test pharmacocinétique (PK) bien établi.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Health Care Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans.
  • Cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement, éligible au traitement par 5-FU.
  • Aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique. Si l'adjuvant 5-FU ou FOLFOX a été administré, la dernière dose doit avoir eu lieu au moins 6 mois avant le diagnostic de maladie métastatique.
  • Fonctionnement adéquat des organes.
  • Statut ECOG inférieur ou égal à 2.
  • Espérance de vie > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Métastase cérébrale non traitée. Les métastases cérébrales traitées sont autorisées tant que les symptômes ont disparu grâce aux stéroïdes.
  • Au moins 4 semaines après toute intervention chirurgicale antérieure ou 2 semaines après une radiothérapie.
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie avec 5-FU/Leucovorine (LV) seul, avec de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan ou les deux
Des échantillons de plasma seront collectés pour la mesure du taux plasmatique de 5-FU chez les patients recevant du 5-FU/LV seul, avec de l'oxaliplatine (mFOLFOX6) ou de l'irinotécan (FOLFIRI), ou les deux (mFOLFOXIRI). Les doses de 5-FU seront modifiées en fonction des résultats du test.
Médicament: FOLFOX6 modifié bihebdomadairement
Oxaliplatine 85 mg/m². 5-FU 400 mg/m² le jour 1 en bolus (OPTIONNEL). 5-FU 2400 mg/m² En perfusion pendant 46 heures. Leucovorine 200 mg/m2. Répéter toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine combinés
Médicament: FOLFIRI bihebdomadaire

Irinotécan 180 mg/m2. 5-FU 400 mg/m2 le jour 1 en bolus (OPTIONNEL). 5-FU 2400 mg/m2 Perfusion pendant 46 heures. Leucovorine 200 mg/m2.

Répétez toutes les 2 semaines.

Autres noms:
  • irinotécan avec fluorouracile (5FU) et acide folinique combinés
Médicament: mFOLFOXIRI
Irinotécan 165 mg/m2. Oxaliplatine 85 mg/m2. 5-FU 2400 mg/m2 Perfusion pendant 46 heures. Répétez toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • acide folinique, fluorouracile (5FU), oxaliplatine, irinotécan combiné
Médicament: 5-FLUOROURACIL (5-FU) toutes les deux semaines
5-FU 2400 mg/m². Infusion pendant 46 heures. Leucovorine 200 mg/m². Soit un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), soit un inhibiteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), ou peut être ajouté au régime à la discrétion du médecin traitant. Répétez toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'ajustement pharmacocinétique (PK) du 5-fluorouracile (5-FU) dans un contexte d'oncologie communautaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
La faisabilité de l'ajustement pharmacocinétique du 5-fluorouracile dans un contexte d'oncologie communautaire est définie comme un taux de réussite de 80 % chez les patients qui ont effectué quatre prises de sang PK séquentielles avec des ajustements de dose ultérieurs pendant le traitement avec un traitement médicamenteux à base de 5-FU.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasmine Huynh, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INOVA-2024-27

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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