5-氟尿嘧啶 (5-FU) 在转移性结直肠癌患者中的初步研究
2026年2月9日 更新者：Inova Health Care Services
转移性结直肠癌患者药代动力学 (PK) 剂量调整 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 的初步研究
本研究的目的是了解根据血液中 5-氟尿嘧啶的浓度调整 5-氟尿嘧啶的剂量是否会改善转移性结肠癌的治疗。
研究概览
详细说明
5-氟尿嘧啶（5-FU）是治疗早期和晚期结直肠癌最广泛使用的药物。
传统上，5-FU 剂量基于 BSA。
然而，BSA 剂量与广泛的药代动力学 (PK) 变异性相关，导致个体的药物暴露和毒性存在显着差异。
5-FU 相关毒性的风险与 5-FU 全身暴露的程度之间存在显着关联，这可以使用成熟的药代动力学 (PK) 测定进行测量。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Health Care Service
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性。
- 组织学证实符合 5-FU 治疗条件的转移性结直肠癌。
- 既往未接受转移性疾病治疗。 如果给予辅助 5-FU 或 FOLFOX，最后一次给药必须是在诊断转移性疾病之前至少 6 个月。
- 器官功能充足。
- ECOG 状态小于或等于 2。
- 预期寿命 > 3 个月。
排除标准：
- 未经治疗的脑转移。 只要类固醇的症状已经消失，就允许接受治疗的脑转移。
- 距离之前的任何手术至少 4 周，或者距离放射治疗至少 2 周。
- 已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独使用 5-FU/亚叶酸 (LV)、奥沙利铂或伊立替康或两者联合化疗
将从接受单独 5-FU/LV、奥沙利铂 (mFOLFOX6) 或伊立替康 (FOLFIRI) 或两者 (mFOLFOXIRI) 化疗的患者采集血浆样本，用于测量血浆 5-FU 水平。
5-FU 剂量将根据检测结果进行修改。
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奥沙利铂 85 毫克/平方米。
第 1 天推注 5-FU 400 mg/m²（可选）。
5-FU 2400 mg/m² 输注 46 小时。
亚叶酸 200 毫克/平方米。
每两周重复一次
其他名称：
伊立替康 180 mg/m2。 第 1 天推注 5-FU 400 mg/m2（可选）。 5-FU 2400 mg/m2 输注 46 小时。 亚叶酸 200 毫克/平方米。 每两周重复一次。
其他名称：
伊立替康 165 mg/m2。
奥沙利铂 85 毫克/平方米。
5-FU 2400 mg/m2 输注 46 小时。
每两周重复一次。
其他名称：
5-FU 2400 毫克/平方米。
输液46小时。
亚叶酸 200 毫克/平方米。
血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂或表皮生长因子（EGFR）抑制剂可以根据治疗医生的判断添加到治疗方案中。
每两周重复一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在社区肿瘤学环境中以药代动力学 (PK) 为指导调整 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 的可行性
大体时间：从入组到治疗结束8周
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在社区肿瘤学环境中药代动力学指导调整 5-氟尿嘧啶的可行性被定义为在基于 5-FU 的药物治疗期间完成四次连续 PK 抽血并随后进行剂量调整的患者的成功率为 80%。
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从入组到治疗结束8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jasmine Huynh, MD、Inova Schar Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Grothey A, Van Cutsem E, Sobrero A, Siena S, Falcone A, Ychou M, Humblet Y, Bouche O, Mineur L, Barone C, Adenis A, Tabernero J, Yoshino T, Lenz HJ, Goldberg RM, Sargent DJ, Cihon F, Cupit L, Wagner A, Laurent D; CORRECT Study Group. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):303-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61900-X. Epub 2012 Nov 22.
- Cremolini C, Antoniotti C, Rossini D, Lonardi S, Loupakis F, Pietrantonio F, Bordonaro R, Latiano TP, Tamburini E, Santini D, Passardi A, Marmorino F, Grande R, Aprile G, Zaniboni A, Murgioni S, Granetto C, Buonadonna A, Moretto R, Corallo S, Cordio S, Antonuzzo L, Tomasello G, Masi G, Ronzoni M, Di Donato S, Carlomagno C, Clavarezza M, Ritorto G, Mambrini A, Roselli M, Cupini S, Mammoliti S, Fenocchio E, Corgna E, Zagonel V, Fontanini G, Ugolini C, Boni L, Falcone A; GONO Foundation Investigators. Upfront FOLFOXIRI plus bevacizumab and reintroduction after progression versus mFOLFOX6 plus bevacizumab followed by FOLFIRI plus bevacizumab in the treatment of patients with metastatic colorectal cancer (TRIBE2): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):497-507. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30862-9. Epub 2020 Mar 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月19日
初级完成 (实际的)
2025年9月19日
研究完成 (实际的)
2025年9月19日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INOVA-2024-27
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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