Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące 5-fluorouracylu (5-FU) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Badanie pilotażowe dotyczące farmakokinetycznie (PK) dostosowanej dawki 5-fluorouracylu (5-FU) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dostosowanie dawki 5-fluorouracylu w oparciu o jego stężenie we krwi poprawi leczenie raka okrężnicy z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

5-fluorouracyl (5-FU) jest najczęściej stosowanym środkiem w leczeniu wczesnego i zaawansowanego raka jelita grubego. Tradycyjnie dawkowanie 5-FU opiera się na BSA. Jednakże dawkowanie BSA wiąże się z szerokim zakresem zmienności farmakokinetycznej (PK), co skutkuje wyraźnymi różnicami w ekspozycji na lek i toksycznością u poszczególnych osób. Istnieje znaczący związek pomiędzy ryzykiem toksyczności związanej z 5-FU a stopniem ogólnoustrojowego narażenia na 5-FU, który można zmierzyć za pomocą dobrze znanego testu farmakokinetycznego (PK).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health Care Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami kwalifikujący się do leczenia 5-FU.
  • Brak wcześniejszego leczenia choroby z przerzutami. Jeżeli podawano adiuwant 5-FU lub FOLFOX, ostatnią dawkę należało podać co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem choroby przerzutowej.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Status ECOG mniejszy lub równy 2.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczony przerzut do mózgu. Leczenie przerzutów do mózgu jest dozwolone pod warunkiem ustąpienia objawów po zastosowaniu sterydów.
  • Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub 2 tygodnie od radioterapii.
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia samym 5-FU/leukoworyną (LV) z oksaliplatyną lub irynotekanem lub obydwoma
Próbki osocza będą pobierane w celu pomiaru poziomu 5-FU w osoczu od pacjentów otrzymujących sam 5-FU/LV w skojarzeniu z oksaliplatyną (mFOLFOX6) lub irynotekanem (FOLFIRI) lub obydwoma (mFOLFOXIRI) chemioterapią. Dawki 5-FU zostaną zmodyfikowane w oparciu o wyniki testu.
Lek: Dwutygodnik modyfikowany FOLFOX6
Oksaliplatyna 85 mg/m². 5-FU 400 mg/m² pierwszego dnia w postaci bolusa (OPCJONALNIE). 5-FU 2400 mg/m² Wlew przez 46 godzin. Leukoworyna 200 mg/m2. Powtarzaj co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna łącznie
Lek: Dwutygodnik FOLFIRI

Irynotekan 180 mg/m2. 5-FU 400 mg/m2 pierwszego dnia w bolusie (OPCJONALNIE). 5-FU 2400 mg/m2 Wlew przez 46 godzin. Leukoworyna 200 mg/m2.

Powtarzaj co 2 tygodnie.

Inne nazwy:
  • irynotekan z fluorouracylem (5FU) i kwasem folinowym łącznie
Lek: mFOLFOXIRI
Irynotekan 165 mg/m2. Oksaliplatyna 85 mg/m2. 5-FU 2400 mg/m2 Wlew przez 46 godzin. Powtarzaj co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • kwas folinowy, fluorouracyl (5FU), oksaliplatyna, irynotekan łącznie
Lek: Co dwa tygodnie 5-FLUOROURACIL (5-FU)
5-FU 2400 mg/m². Infuzja przez 46 godzin. Leukoworyna 200 mg/m². Do schematu leczenia można dodać albo inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), albo inhibitor czynnika wzrostu naskórka (EGFR), albo według uznania lekarza prowadzącego. Powtarzaj co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość dostosowania farmakokinetyki (PK) 5-fluorouracylu (5-FU) w warunkach onkologii środowiskowej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Możliwość dostosowania 5-fluorouracylu pod kątem farmakokinetyki w warunkach onkologii środowiskowej zdefiniowano jako 80% wskaźnik sukcesu wśród pacjentów, którzy wykonali cztery kolejne pobrania krwi PK z późniejszymi dostosowaniami dawki podczas leczenia terapią lekową opartą na 5-FU.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasmine Huynh, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INOVA-2024-27

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Dwutygodnik modyfikowany FOLFOX6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj