Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af 5-fluorouracil (5-FU) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

9. februar 2026 opdateret af: Inova Health Care Services

En pilotundersøgelse af farmakokinetisk (PK) dosisjusteret 5-fluorouracil (5-FU) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne forskning er at se, om justering af dosis af 5-fluorouracil baseret på dets koncentration i dit blod vil forbedre behandlingen af ​​din metastaserende tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5-fluorouracil (5-FU) har været det mest udbredte middel til behandling af tidlige stadier og fremskreden kolorektal cancer. Traditionelt er 5-FU-dosering baseret på BSA. Imidlertid er BSA-dosering blevet forbundet med en lang række farmakokinetiske (PK) variationer, hvilket resulterer i markante forskelle i lægemiddeleksponering og toksicitet hos et individ. Der er en signifikant sammenhæng mellem risikoen for 5-FU-relaterede toksiciteter og omfanget af 5-FU systemisk eksponering, som kan måles ved hjælp af et veletableret farmakokinetisk (PK) assay.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health Care Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner mindst 18 år.
  • Histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer egnet til behandling med 5-FU.
  • Ingen forudgående behandling for metastatisk sygdom. Hvis adjuvans 5-FU eller FOLFOX blev administreret, skal den sidste dosis have været mindst 6 måneder før diagnosen metastatisk sygdom.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • ECOG-status mindre end eller lig med 2.
  • Forventet levetid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet hjernemetastase. Behandlede hjernemetastaser er tilladt, så længe symptomerne er forsvundet fra steroider.
  • Mindst 4 uger fra enhver tidligere operation eller 2 uger fra strålebehandling.
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi med 5-FU/Leucovorin (LV) alene, med oxaliplatin eller irinotecan eller begge dele
Plasmaprøver vil blive indsamlet til måling af plasma 5-FU niveau fra patienter, der får 5-FU/LV alene, med oxaliplatin (mFOLFOX6) eller irinotecan (FOLFIRI), eller begge (mFOLFOXIRI) kemoterapi. 5-FU-doser vil blive ændret baseret på analyseresultaterne.
Medicin: Modificeret FOLFOX6 hver anden uge
Oxaliplatin 85 mg/m². 5-FU 400 mg/m² på dag 1 som bolus (VALGFRI). 5-FU 2400 mg/m² Infusion i 46 timer. Leucovorin 200 mg/m2. Gentag hver 2. uge
Andre navne:
  • fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin kombineret
Medicin: Hver anden uge FOLFIRI

Irinotecan 180 mg/m2. 5-FU 400 mg/m2 på dag 1 som bolus (VALGFRI). 5-FU 2400 mg/m2 Infusion i 46 timer. Leucovorin 200 mg/m2.

Gentag hver 2. uge.

Andre navne:
  • irinotecan med fluorouracil (5FU) og folinsyre kombineret
Medicin: mFOLFOXIRI
Irinotecan 165 mg/m2. Oxaliplatin 85 mg/m2. 5-FU 2400 mg/m2 Infusion i 46 timer. Gentag hver 2. uge.
Andre navne:
  • folinsyre, fluorouracil (5FU), oxaliplatin, irinotecan kombineret
Medicin: 5-FLUOROURACIL (5-FU) hver anden uge
5-FU 2400 mg/m². Infusion i 46 timer. Leucovorin 200 mg/m². Enten en vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) hæmmer eller epidermal vækstfaktor (EGFR) hæmmer eller kan tilføjes til kuren efter den behandlende læges skøn. Gentag hver 2. uge.
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af farmakokinetisk (PK) vejledt justering af 5-fluorouracil (5-FU) i et onkologisk lokalmiljø
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Gennemførligheden af ​​farmakokinetisk styret dosisjustering af 5-Fluorouracil i et onkologisk lokalmiljø er defineret som 80 % succesrate blandt patienter, der har gennemført fire sekventielle PK-blodudtagninger med efterfølgende dosisjusteringer under behandlingen med 5-FU-baseret lægemiddelterapi.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasmine Huynh, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INOVA-2024-27

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Modificeret FOLFOX6 hver anden uge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner