Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование 5-фторурацила (5-ФУ) у пациентов с метастатическим колоректальным раком

9 февраля 2026 г. обновлено: Inova Health Care Services

Пилотное исследование фармакокинетической (ФК) дозы 5-фторурацила (5-ФУ) скорректированной у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Цель этого исследования — выяснить, улучшит ли корректировка дозы 5-фторурацила в зависимости от его концентрации в вашей крови лечение метастатического рака толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

5-фторурацил (5-ФУ) является наиболее широко используемым агентом при лечении ранних и поздних стадий колоректального рака. Традиционно дозировка 5-ФУ основана на БСА. Однако дозирование БСА связано с широким диапазоном фармакокинетических (ФК) вариабельностей, что приводит к заметным различиям в воздействии препарата и токсичности у человека. Существует значительная связь между риском токсичности, связанной с 5-ФУ, и степенью системного воздействия 5-ФУ, которую можно измерить с помощью хорошо зарекомендовавшего себя фармакокинетического (ФК) анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 лет.
  • Гистологически подтвержденный метастатический колоректальный рак, пригодный для лечения 5-ФУ.
  • Отсутствие предшествующей терапии метастатического заболевания. Если вводился адъювант 5-ФУ или FOLFOX, последняя доза должна быть принята как минимум за 6 месяцев до диагностики метастатического заболевания.
  • Адекватная функция органа.
  • Статус ECOG меньше или равен 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Нелеченные метастазы в головной мозг. Обработанные метастазы в головной мозг разрешены до тех пор, пока симптомы не исчезнут после приема стероидов.
  • По крайней мере, 4 недели после любой предшествующей операции или 2 недели после лучевой терапии.
  • Известен дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия только 5-ФУ/лейковорином (ЛВ) с оксалиплатином или иринотеканом или обоими препаратами.
Образцы плазмы будут собираться для измерения уровня 5-ФУ в плазме у пациентов, получающих только 5-ФУ/ЛВ в сочетании с химиотерапией оксалиплатином (mFOLFOX6) или иринотеканом (FOLFIRI) или обоими препаратами (mFOLFOXIRI). Дозы 5-ФУ будут изменены в зависимости от результатов анализа.
Лекарство: Модифицированный FOLFOX6 раз в две недели
Оксалиплатин 85 мг/м². 5-ФУ 400 мг/м² в первый день болюсно (ОПЦИОНАЛЬНО). 5-ФУ 2400 мг/м² Инфузия в течение 46 часов. Лейковорин 200 мг/м2. Повторяйте каждые 2 недели
Другие имена:
  • фторурацил, лейковорин, оксалиплатин в сочетании
Лекарство: Раз в две недели ФОЛФИРИ

Иринотекан 180 мг/м2. 5-ФУ 400 мг/м2 в первый день болюсно (ДОПОЛНИТЕЛЬНО). 5-ФУ 2400 мг/м2 Инфузия в течение 46 часов. Лейковорин 200 мг/м2.

Повторяйте каждые 2 недели.

Другие имена:
  • иринотекан с фторурацилом (5FU) и фолиниевой кислотой в сочетании
Лекарство: mFOLFOXIRI
Иринотекан 165 мг/м2. Оксалиплатин 85 мг/м2. 5-ФУ 2400 мг/м2 Инфузия в течение 46 часов. Повторяйте каждые 2 недели.
Другие имена:
  • фолиниевая кислота, фторурацил (5FU), оксалиплатин, иринотекан в сочетании
Лекарство: Раз в две недели 5-ФТОРУРАКИЛ (5-ФУ)
5-ФУ 2400 мг/м². Настаивать 46 часов. Лейковорин 200 мг/м². По усмотрению лечащего врача к схеме может быть добавлен либо ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), либо ингибитор фактора роста эпидермиса (EGFR). Повторяйте каждые 2 недели.
Другие имена:
  • 5-ФУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость фармакокинетической (ФК) корректировки 5-фторурацила (5-ФУ) в условиях внебольничной онкологии
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Возможность фармакокинетически контролируемой коррекции 5-фторурацила в условиях внебольничной онкологии определяется как 80% уровень успеха среди пациентов, которые выполнили четыре последовательных ФК-забора крови с последующей корректировкой дозы во время лечения лекарственной терапией на основе 5-ФУ.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inova Health Care Services

Следователи

  • Главный следователь: Jasmine Huynh, MD, Inova Schar Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INOVA-2024-27

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться