喘息の参加者を対象に、新しい噴射剤（HFO）を配合したBDAの肺機能への影響を承認済みの喘息治療薬（HFA噴射剤を含むBDA）と比較して調査する研究
2026年9月4日 更新者：AstraZeneca
MDI HFO によって投与されたブデソニドおよびアルブテロール (BDA) と MDI HFA によって投与された BDA の同等性を評価するための、無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同 12 週間 3 ウェイ部分反復クロスオーバー薬力学研究喘息のある参加者
この研究の目的は、喘息患者を対象に、提案された代替噴射剤 HFO を使用して投与された承認済みの喘息併用療法である BDA の PD 同等性を、現在承認されている噴射剤 HFA を使用して投与された BDA と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、喘息患者を対象に、提案された代替噴射剤 HFO を使用して投与された承認済みの喘息併用療法である BDA の PD 同等性を、現在承認されている噴射剤 HFA を使用して投与された BDA と比較して評価することです。
各参加者の研究期間は約 14 ～ 15 週間で、以下の内容で構成されます。
- 研究介入の最初の投与前の約2週間のスクリーニングおよびプラセボの慣らし期間
- それぞれ4週間の3回の治療期間
- 研究介入の最終投与から約 5 日後に、電話による最終安全性フォローアップ訪問
参加者は、スクリーニング/慣らし運転期間中は 2 週間おきに来院し (来院 1 および 2)、その後、治療期間中は 4 週間ごとに来院します (来院 3、4、および 5)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
424
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Research Site
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Research Site
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Research Site
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Gardena、California、アメリカ、90247
- Research Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Research Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Research Site
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Site
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Research Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Research Site
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Research Site
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Research Site
-
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Research Site
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Research Site
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Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Research Site
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Research Site
-
Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- Research Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Research Site
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Research Site
-
-
Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Research Site
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Research Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Research Site
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Research Site
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New York
-
Monticello、New York、アメリカ、12701
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Research Site
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Watertown、New York、アメリカ、13601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28273
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Research Site
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Research Site
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Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Research Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- Research Site
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Research Site
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Research Site
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79924
- Research Site
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Research Site
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Research Site
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
-
Victoria、Texas、アメリカ、77901
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Research Site
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Research Site
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53228
- Research Site
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Bangkoknoi、タイ、10700
- Research Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
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Mueang、タイ、50200
- Research Site
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Ratchathewi、タイ、10400
- Research Site
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Can Tho、ベトナム、900000
- Research Site
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Haiphong、ベトナム、180000
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Research Site
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-
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Cheras、マレーシア、56000
- Research Site
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Petaling Jaya、マレーシア、47500
- Research Site
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Chihuahua City、メキシコ、31200
- Research Site
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Cuernavaca、メキシコ、62290
- Research Site
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Culiacán、メキシコ、80100
- Research Site
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Durango、メキシコ、34000
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44130
- Research Site
-
Guadalajara、メキシコ、44200
- Research Site
-
Mazatlán、メキシコ、82000
- Research Site
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Monterrey、メキシコ、64060
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64465
- Research Site
-
San Juan del Río、メキシコ、76800
- Research Site
-
Tijuana、メキシコ、22010
- Research Site
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Veracruz、メキシコ、91900
- Research Site
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Zapopan、メキシコ、45138
- Research Site
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-
-
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-
Baotou、中国、014010
- Research Site
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Changsha、中国、410015
- Research Site
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Chengdu、中国、610072
- Research Site
-
Chizhou、中国、247099
- Research Site
-
Chongqing、中国、401320
- Research Site
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Guangzhou、中国、510150
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510163
- Research Site
-
Haikou、中国、570208
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310005
- Research Site
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Hefei、中国、230061
- Research Site
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Hohhot、中国、010017
- Research Site
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Huizhou、中国、516001
- Research Site
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Jinan、中国、250001
- Research Site
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Jinhua、中国
- Research Site
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Lanzhou、中国、730000
- Research Site
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Linhai、中国、317000
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Pingxiang、中国、337055
- Research Site
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Qingdao、中国、266011
- Research Site
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Shanghai、中国、200080
- Research Site
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Shanghai、中国、201199
- Research Site
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Shanghai、中国、310000
- Research Site
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Shenyang、中国、110004
- Research Site
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Shenzhen、中国、518020
- Research Site
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Shijiazhuang、中国、50051
- Research Site
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Taiyuan、中国、030001
- Research Site
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Taiyuan、中国、030032
- Research Site
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Wenzhou、中国、325027
- Research Site
-
Wuhan、中国、430030
- Research Site
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Xuzhou、中国、221009
- Research Site
-
Xuzhou、中国、221000
- Research Site
-
Yangzhou、中国、225003
- Research Site
-
Yinchuan、中国、750001
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450003
- Research Site
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Zhuji、中国、311899
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、ICF に署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
- 訪問1の少なくとも12か月前にGINAの定義に従って医師に喘息と診断された参加者。
- 適格な参加者は、a) 毎日の吸入維持療法を受けていない、または b) 低用量 ICS または低用量 ICS-LABA による毎日の吸入維持療法を受けています。 低用量の ICS 維持療法を受けている参加者は、訪問 1 までに少なくとも 3 か月間治療が安定している必要があります。低用量のICSLABA維持療法を使用する参加者は、訪問1の前に少なくとも6か月間治療が安定している必要があります。
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 が 60% 以上、90% 未満の参加者は、訪問 1 または訪問 1a で正常であると予測されました。
- 投与前の FEV1 が 60% 以上 90% 未満の参加者は、来院 1 の気管支拡張薬投与前の FEV1 の ± 20% 以内である来院 2 での正常値を予測しました。
- 研究投与後のベースラインと比較したFEV1の＞12%および＞200mL増加として定義される気管支拡張薬反応性を示した参加者は、訪問1または訪問1aでSABAを提供された。
- 参加者は、ATS/ERS スパイロメトリー標準化 2019 アップデートの許容性および再現性基準で定義されている、許容可能なスパイロメトリーのパフォーマンスを実証できること
- -治験実施計画書の要求に従って、現在の喘息治療を調整する意欲があり、調整できると治験責任医師が判断した参加者。
- BMI が 40 kg/m2 未満の参加者。
- 女性は妊娠の可能性がないこと、または妊娠の可能性がある場合には避妊を行ってはなりません
除外基準:
- COPDまたは臨床的に重大な非喘息以外の気道/肺疾患の確定診断または診断の疑い。
- -訪問1の前6か月以内の呼吸器疾患、免疫疾患、またはアレルギー起因疾患に対するコルチコステロイドの全身使用（例、3日間以上のプレドニゾンまたはコルチコステロイドの1回のデポ注射）。
- 抗生物質による治療を必要とする上気道感染症で、訪問 1 前 7 日以内に解決しない。
- 訪問1の前の4週間の下気道感染症。
- 生命を脅かす喘息は、集中治療室への入院、高二酸化炭素血症を伴う陽圧換気、呼吸停止、低酸素発作、または来院から5年以内の喘息関連失神エピソードを必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義されます。 1.
- -12か月以内の喘息による入院、または訪問1の前6か月以内の喘息のための全身性コルチコステロイド使用（例、3日間以上のプレドニゾンまたは単回のコルチコステロイドのデポ注射）。
- 慣らし運転期間中の重度の喘息の悪化
- 研究者が確認した喘息症状の悪化を伴う導入期間中の ePRO デバイスのアラート
- 臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠：心血管（例、うっ血性心不全、既知の大動脈瘤、臨床的に重大な不整脈、冠状動脈性心疾患）、肝臓、腎臓、血液、神経心理学的、内分泌（例、管理されていない糖尿病、管理されていない甲状腺疾患、アジソン病、クッシング症候群）、または胃腸障害（例、管理が不十分な消化性潰瘍、胃食道逆流症）疾患。 重大とは、研究者の意見において、研究参加によって参加者の安全が危険にさらされる可能性がある、または疾患/状態が研究中に悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
- 1回目の訪問前に少なくとも5年間完全寛解が得られていない切除不能な癌
- -訪問1から1年以内に精神障害または自殺未遂による入院。
- -訪問1から12か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴、または研究中の任意の時点での既知の乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：BDA MDI HFO
160/180 µg ブデソニド/アルブテロール加圧吸入懸濁液、HFO
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ブデソニド/アルブテロール加圧吸入懸濁液、HFO
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アクティブコンパレータ：BDA MDI HFA
160/180 µg ブデソニド/アルブテロール加圧吸入懸濁液、HFA
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ブデソニド/アルブテロール加圧吸入懸濁液、HFA
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プラセボコンパレーター：プラセボ MDI HFA
プラセボ加圧吸入懸濁液、HFA
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プラセボ加圧吸入懸濁液、HFA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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29日目の投与後0～60分におけるピークFEV1のベースラインからの変化
時間枠：29日目のベースラインからの変化
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喘息参加者の肺機能に対する BDA MDI HFA と BDA MDI HFA の同等性を評価する。
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29日目のベースラインからの変化
|
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29日目の投与後0～60分におけるピークFEV1のベースラインからの変化
時間枠：29日目のベースラインからの変化
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喘息患者の肺機能に対するプラセボ MDI HFA と比較した BDA MDI HFA の優位性によるアッセイ感度を実証すること
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29日目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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朝の投与前のベースラインからの変化 (FEV1 トラフ)
時間枠：29日目のベースラインからの変化
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喘息参加者の肺機能に対する BDA MDI HFA と BDA MDI HFA の同等性を評価する。
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29日目のベースラインからの変化
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朝の投与前のベースラインからの変化 (FEV1 トラフ)
時間枠：29日目のベースラインからの変化
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喘息患者の肺機能に対するプラセボ MDI HFA と比較した BDA MDI HFA の優位性によるアッセイ感度を実証すること
|
29日目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月22日
一次修了 (実際)
2026年4月17日
研究の完了 (実際)
2026年4月17日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。