Un estudio para investigar el efecto sobre la función pulmonar de BDA formulado con un nuevo propulsor (HFO) en comparación con un tratamiento aprobado para el asma (BDA con propulsor HFA) en participantes con asma
4 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio farmacodinámico cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de 12 semanas, de 3 vías y de réplica parcial para evaluar la equivalencia de budesonida y albuterol (BDA) administrados por MDI HFO en comparación con BDA administrado por MDI HFA en Participantes con asma
El propósito de este estudio es evaluar la equivalencia en PD de la terapia combinada aprobada para el asma, BDA, administrada utilizando el propulsor de reemplazo propuesto HFO en comparación con BDA administrada utilizando el propulsor actualmente aprobado HFA en participantes con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la equivalencia en PD de la terapia combinada aprobada para el asma, BDA, administrada utilizando el propulsor de reemplazo propuesto HFO en comparación con BDA administrada utilizando el propulsor actualmente aprobado HFA en participantes con asma.
La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 14 a 15 semanas y consistirá en:
- Un período de preinclusión de detección y placebo de aproximadamente 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- 3 periodos de tratamiento de 4 semanas cada uno
- Una visita final de seguimiento de seguridad por contacto telefónico aproximadamente 5 días después de la dosis final de la intervención del estudio.
Los participantes asistirán a visitas en la clínica con 2 semanas de diferencia durante el período de selección/preparación (Visitas 1 y 2) y luego cada 4 semanas durante el período de tratamiento (Visitas 3, 4 y 5).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Research Site
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Research Site
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Monticello, New York, Estados Unidos, 12701
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Research Site
-
Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79924
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Research Site
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malasia, 56000
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malasia, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31200
- Research Site
-
Cuernavaca, México, 62290
- Research Site
-
Culiacán, México, 80100
- Research Site
-
Durango, México, 34000
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44200
- Research Site
-
Mazatlán, México, 82000
- Research Site
-
Monterrey, México, 64060
- Research Site
-
Monterrey, México, 64465
- Research Site
-
San Juan del Río, México, 76800
- Research Site
-
Tijuana, México, 22010
- Research Site
-
Veracruz, México, 91900
- Research Site
-
Zapopan, México, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Porcelana, 014010
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410015
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
-
Chizhou, Porcelana, 247099
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 401320
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510163
- Research Site
-
Haikou, Porcelana, 570208
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310005
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230061
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 010017
- Research Site
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250001
- Research Site
-
Jinhua, Porcelana
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730000
- Research Site
-
Linhai, Porcelana, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, Porcelana, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Porcelana, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 310000
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030032
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Porcelana, 225003
- Research Site
-
Yinchuan, Porcelana, 750001
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Research Site
-
Zhuji, Porcelana, 311899
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
Mueang, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥ 18 años de edad al momento de firmar el ICF.
- Participantes que tengan asma diagnosticada por un médico según lo definido por GINA durante al menos 12 meses antes de la Visita 1.
- Los participantes elegibles reciben a) ninguna terapia de mantenimiento inhalada diaria o b) una terapia de mantenimiento inhalada diaria con ICS en dosis bajas o ICS-LABA en dosis bajas. Los participantes que reciben terapia de mantenimiento con dosis bajas de ICS deben permanecer estables en la terapia durante un mínimo de 3 meses antes de la Visita 1; Los participantes que utilizan regímenes de mantenimiento de ICSLABA en dosis bajas deben permanecer estables en la terapia durante un mínimo de 6 meses antes de la Visita 1.
- Los participantes con un FEV1 previo al broncodilatador de ≥ 60 % y < 90 % predijeron lo normal en la Visita 1 o la Visita 1a.
- Los participantes con un FEV1 previo a la dosis de ≥ 60 % y < 90 % predijeron lo normal en la Visita 2 que está dentro de ± 20 % de su FEV1 previo al broncodilatador en la Visita 1.
- Los participantes que demostraron capacidad de respuesta broncodilatadora definida como un aumento > 12 % y > 200 ml en el FEV1 en relación con el valor inicial después de la administración del estudio proporcionaron SABA en la Visita 1 o la Visita 1a.
- Participantes capaces de demostrar un rendimiento de espirometría aceptable según lo definido por los criterios de aceptabilidad y repetibilidad en la actualización de Estandarización de espirometría 2019 de ATS/ERS.
- Participantes que estén dispuestos y, en opinión del investigador, sean capaces de ajustar la terapia actual para el asma, según lo requiera el protocolo.
- Participantes con un índice de masa corporal < 40 kg/m2.
- Las mujeres no deben estar en edad fértil o, si están en edad fértil, deben utilizar algún método anticonceptivo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico confirmado o sospechado de EPOC o enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias no asmática clínicamente significativa.
- Uso de corticosteroides sistémicos (p. ej., prednisona durante 3 días o más o una dosis única inyectable de corticosteroides) para cualquier enfermedad respiratoria, inmunitaria o atribuida a alergias dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Una infección de las vías respiratorias superiores que requiere tratamiento con antibióticos y que no se resuelve dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1.
- Una infección de las vías respiratorias inferiores en las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
- Asma potencialmente mortal definida como cualquier antecedente de episodio(s) de asma importante que requiera ingreso a una unidad de cuidados intensivos, ventilación con presión positiva asociada con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodio(s) sincopal(es) relacionado con el asma dentro de los 5 años posteriores a la visita. 1.
- Hospitalización debido a asma dentro de los 12 meses o uso de corticosteroides sistémicos (p. ej., prednisona durante 3 días o más o una dosis única inyectable de corticosteroides) por asma dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Una exacerbación grave del asma durante el período de preinclusión.
- Una alerta del dispositivo ePRO durante el período de preinclusión con un empeoramiento de los síntomas del asma confirmado por un investigador
- Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa que incluye, entre otras: cardiovascular (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, aneurisma aórtico conocido, arritmia cardíaca clínicamente significativa, enfermedad coronaria), hepática, renal, hematológica, neuropsicológica, endocrina (p. ej., diabetes mellitus no controlada, trastorno de la tiroides no controlado, enfermedad de Addison, síndrome de Cushing) o trastornos gastrointestinales (p. ej., úlcera péptica mal controlada, enfermedad por reflujo gastroesofágico). Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante a través de la participación en el estudio o que podría afectar los análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/condición se exacerba durante el estudio.
- Cáncer irresecable que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la Visita 1
- Hospitalización por trastorno psiquiátrico o intento de suicidio dentro del año posterior a la Visita 1.
- Historial conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1 o abuso conocido en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BDA MDI HFO
160/180 µg de suspensión para inhalación presurizada de budesonida/albuterol, HFO
|
Suspensión para inhalación presurizada de budesonida/albuterol, HFO
|
|
Comparador activo: BDA MDI HFA
160/180 µg de suspensión para inhalación presurizada de budesonida/albuterol, HFA
|
Suspensión para inhalación presurizada de budesonida/albuterol, HFA
|
|
Comparador de placebos: Placebo MDI HFA
Suspensión para inhalación presurizada con placebo, HFA
|
Suspensión para inhalación presurizada con placebo, HFA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el FEV1 máximo entre 0 y 60 minutos después de la dosificación el día 29
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial el día 29
|
Evaluar la equivalencia de BDA MDI HFO en relación con BDA MDI HFA en la función pulmonar en participantes con asma.
|
Cambio desde el valor inicial el día 29
|
|
Cambio desde el valor inicial en el FEV1 máximo entre 0 y 60 minutos después de la dosificación el día 29
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial el día 29
|
Demostrar la sensibilidad del ensayo a través de la superioridad de BDA MDI HFA en comparación con placebo MDI HFA sobre la función pulmonar en participantes con asma
|
Cambio desde el valor inicial el día 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el FEV1 mínimo previo a la dosis de la mañana
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial el día 29
|
Evaluar la equivalencia de BDA MDI HFO en relación con BDA MDI HFA en la función pulmonar en participantes con asma.
|
Cambio desde el valor inicial el día 29
|
|
Cambio desde el valor inicial en el FEV1 mínimo previo a la dosis de la mañana
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial el día 29
|
Demostrar la sensibilidad del ensayo a través de la superioridad de BDA MDI HFA en comparación con placebo MDI HFA sobre la función pulmonar en participantes con asma
|
Cambio desde el valor inicial el día 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6933C00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .