En studie for å undersøke effekten på lungefunksjonen av BDA formulert med et nytt drivmiddel (HFO) sammenlignet med en godkjent astmabehandling (BDA med HFA drivmiddel) hos deltakere med astma
4. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, 12-ukers, 3-veis, delvis replikat crossover farmakodynamisk studie for å vurdere ekvivalensen av Budesonid og Albuterol (BDA) levert av MDI HFO sammenlignet med BDA levert av MDI HFA i Deltakere med astma
Hensikten med denne studien er å vurdere PD-ekvivalensen til den godkjente astmakombinasjonsbehandlingen, BDA, levert ved bruk av den foreslåtte erstatningsdrivstoffet HFO sammenlignet med BDA levert ved bruk av det nåværende godkjente drivstoffet HFA hos deltakere med astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere PD-ekvivalensen til den godkjente astmakombinasjonsbehandlingen, BDA, levert ved bruk av den foreslåtte erstatningsdrivstoffet HFO sammenlignet med BDA levert ved bruk av det nåværende godkjente drivstoffet HFA hos deltakere med astma.
Studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 14 til 15 uker og vil bestå av:
- En innkjøringsperiode for screening og placebo på ca. 2 uker før den første dosen med studieintervensjon
- 3 behandlingsperioder på 4 uker hver
- Et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk via telefonkontakt ca. 5 dager etter siste dose av studieintervensjonen
Deltakerne vil delta på klinikkbesøk med 2 ukers mellomrom under screening/innkjøringsperioden (besøk 1 og 2) og deretter hver 4. uke i behandlingsperioden (besøk 3, 4 og 5).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
424
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Research Site
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Research Site
-
Gardena, California, Forente stater, 90247
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Research Site
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92408
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Research Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Research Site
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
- Research Site
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Monticello, New York, Forente stater, 12701
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Research Site
-
Watertown, New York, Forente stater, 13601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28273
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79924
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77901
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Research Site
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410015
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Chizhou, Kina, 247099
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 401320
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570208
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310005
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230061
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Research Site
-
Huizhou, Kina, 516001
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250001
- Research Site
-
Jinhua, Kina
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 310000
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225003
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Research Site
-
Zhuji, Kina, 311899
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31200
- Research Site
-
Cuernavaca, Mexico, 62290
- Research Site
-
Culiacán, Mexico, 80100
- Research Site
-
Durango, Mexico, 34000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44200
- Research Site
-
Mazatlán, Mexico, 82000
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64465
- Research Site
-
San Juan del Río, Mexico, 76800
- Research Site
-
Tijuana, Mexico, 22010
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Research Site
-
Zapopan, Mexico, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
- Deltakere som har diagnostisert astma av lege som definert av GINA i minst 12 måneder før besøk 1.
- Kvalifiserte deltakere er på enten a) ingen daglig inhalert vedlikeholdsbehandling eller b) daglig inhalert vedlikeholdsbehandling med lavdose ICS eller lavdose ICS-LABA. Deltakere som er på lavdose ICS-vedlikeholdsbehandling må være stabile på terapi i minimum 3 måneder før besøk 1; Deltakere som bruker lavdose ICSLABA-vedlikeholdsregimer må være stabile på terapi i minimum 6 måneder før besøk 1.
- Deltakere med en pre-bronkodilatator FEV1 på ≥ 60 % og < 90 % spådde normalt ved besøk 1 eller besøk 1a.
- Deltakere med en pre-dose FEV1 på ≥ 60 % og < 90 % spådde normal ved besøk 2 som er innenfor ± 20 % av deres besøk 1 pre-bronkodilatator FEV1.
- Deltakere som viser bronkodilatatorrespons definert som en > 12 % og > 200 ml økning i FEV1 i forhold til baseline etter administrering av studien ga SABA ved besøk 1 eller besøk 1a.
- Deltakere som kan demonstrere akseptabel spirometriytelse som definert av akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene i ATS/ERS Standardization of Spirometri 2019-oppdateringen
- Deltakere som er villige og, etter utrederens oppfatning, i stand til å justere dagens astmabehandling, slik protokollen krever.
- Deltakere med kroppsmasseindeks < 40 kg/m2.
- Kvinner må ikke være i fertil alder eller, hvis de er i fertil alder, bruke en form for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet eller mistenkt diagnose av KOLS eller klinisk signifikant ikke-astma luftveis-/lungesykdom.
- Systemisk kortikosteroidbruk (f.eks. prednison i 3 eller flere dager eller en enkelt depo-injiserbar dose av kortikosteroider) for enhver luftveis-, immun- eller allergirelatert sykdom innen 6 måneder før besøk 1.
- En øvre luftveisinfeksjon som krever antibiotikabehandling som ikke er løst innen 7 dager før besøk 1.
- En nedre luftveisinfeksjon i de 4 ukene før besøk 1.
- Livstruende astma definert som enhver historie med betydelig(e) astmaepisode(r) som krever innleggelse på intensivavdeling, positivt trykkventilasjon assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episoder innen 5 år etter besøket 1.
- Sykehusinnleggelse på grunn av astma innen 12 måneder eller systemisk kortikosteroidbruk (f.eks. prednison i 3 eller flere dager eller en enkelt depo-injiserbar dose kortikosteroider) for astma innen 6 måneder før besøk 1.
- En alvorlig astmaforverring i innkjøringsperioden
- Et ePRO-enhetsvarsling under innkjøringsperioden med etterforskerbekreftet forverrede astmasymptomer
- Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulær (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kjent aortaaneurisme, klinisk signifikant hjertearytmi, koronar hjertesykdom), lever, nyre, hematologisk, nevropsykologisk, endokrin (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert skjoldbruskkjertellidelse, Addisons sykdom, Cushings syndrom) eller gastrointestinale (f.eks. dårlig kontrollert magesår, gastroøsofageal reflukssykdom). Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter utforskerens oppfatning, vil sette deltakerens sikkerhet i fare gjennom studiedeltakelse eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysene dersom sykdommen/tilstanden forverret seg under studien.
- Ikke-opererbar kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon i minst 5 år før besøk 1
- Sykehusinnleggelse for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøk innen 1 år etter besøk 1.
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter besøk 1 eller kjent misbruk når som helst i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BDA MDI HFO
160/180 µg Budesonid/albuterol trykksatt inhalasjonssuspensjon, HFO
|
Budesonid/albuterol trykksatt inhalasjonssuspensjon, HFO
|
|
Aktiv komparator: BDA MDI HFA
160/180 µg Budesonid/albuterol trykksatt inhalasjonssuspensjon, HFA
|
Budesonid/albuterol trykksatt inhalasjonssuspensjon, HFA
|
|
Placebo komparator: Placebo MDI HFA
Placebo trykksatt inhalasjonssuspensjon, HFA
|
Placebo trykksatt inhalasjonssuspensjon, HFA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i topp FEV1 i 0-60 minutter etter dosering på dag 29
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 29
|
For å vurdere ekvivalensen av BDA MDI HFO i forhold til BDA MDI HFA på lungefunksjon hos deltakere med astma.
|
Endring fra baseline på dag 29
|
|
Endring fra baseline i topp FEV1 i 0-60 minutter etter dosering på dag 29
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 29
|
For å demonstrere analysesensitivitet via overlegenhet av BDA MDI HFA i forhold til placebo MDI HFA på lungefunksjon hos deltakere med astma
|
Endring fra baseline på dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i morgen før dose bunnen av FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 29
|
For å vurdere ekvivalensen av BDA MDI HFO i forhold til BDA MDI HFA på lungefunksjon hos deltakere med astma.
|
Endring fra baseline på dag 29
|
|
Endring fra baseline i morgen før dose bunnen av FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 29
|
For å demonstrere analysesensitivitet via overlegenhet av BDA MDI HFA i forhold til placebo MDI HFA på lungefunksjon hos deltakere med astma
|
Endring fra baseline på dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6933C00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilgangspartnere) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .