천식 참가자를 대상으로 승인된 천식 치료제(HFA 추진제를 함유한 BDA)와 비교하여 새로운 추진제(HFO)를 함유한 BDA가 폐 기능에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2026년 9월 4일 업데이트: AstraZeneca
MDI HFO가 전달한 BDA와 MDI HFO가 전달한 부데소니드 및 알부테롤(BDA)의 동등성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 12주, 3방향, 부분 반복 교차 약력학 연구 천식 참가자
이 연구의 목적은 천식 참가자에게 현재 승인된 추진제 HFA를 사용하여 전달되는 BDA와 제안된 대체 추진제 HFO를 사용하여 전달되는 승인된 천식 병용 요법 BDA의 PD 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 천식 참가자에게 현재 승인된 추진제 HFA를 사용하여 전달되는 BDA와 제안된 대체 추진제 HFO를 사용하여 전달되는 승인된 천식 병용 요법 BDA의 PD 동등성을 평가하는 것입니다.
각 참가자의 연구 기간은 약 14~15주이며 다음과 같이 구성됩니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 약 2주 동안의 스크리닝 및 위약 준비 기간
- 각 4주씩 3회 치료 기간
- 연구 개입의 최종 투여 후 약 5일 후에 전화 연락을 통한 최종 안전성 후속 방문
참가자는 스크리닝/도입 기간(1차 및 2차 방문) 동안 2주 간격으로 병원 내 방문에 참석한 후 치료 기간(3차, 4차 및 5차 방문) 동안 4주마다 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
424
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheras, 말레이시아, 56000
- Research Site
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Petaling Jaya, 말레이시아, 47500
- Research Site
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Chihuahua City, 멕시코, 31200
- Research Site
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
- Research Site
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Culiacán, 멕시코, 80100
- Research Site
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Durango, 멕시코, 34000
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44130
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44200
- Research Site
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Mazatlán, 멕시코, 82000
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64060
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64465
- Research Site
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San Juan del Río, 멕시코, 76800
- Research Site
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Tijuana, 멕시코, 22010
- Research Site
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Research Site
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Zapopan, 멕시코, 45138
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Research Site
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Site
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Research Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Research Site
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Gardena, California, 미국, 90247
- Research Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Research Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Research Site
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- Research Site
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Research Site
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Stockton, California, 미국, 95207
- Research Site
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Westminster, California, 미국, 92683
- Research Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Research Site
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Research Site
-
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Research Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Research Site
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Rincon, Georgia, 미국, 31326
- Research Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Research Site
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Illinois
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Research Site
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Research Site
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Research Site
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Research Site
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New York
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Monticello, New York, 미국, 12701
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10036
- Research Site
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Watertown, New York, 미국, 13601
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28273
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Research Site
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Research Site
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Research Site
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- Research Site
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79924
- Research Site
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Research Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Research Site
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Research Site
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Research Site
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53228
- Research Site
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Can Tho, 베트남, 900000
- Research Site
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Haiphong, 베트남, 180000
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Baotou, 중국, 014010
- Research Site
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Changsha, 중국, 410015
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610072
- Research Site
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Chizhou, 중국, 247099
- Research Site
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Chongqing, 중국, 401320
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510150
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510163
- Research Site
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Haikou, 중국, 570208
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310005
- Research Site
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Hefei, 중국, 230061
- Research Site
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Hohhot, 중국, 010017
- Research Site
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Huizhou, 중국, 516001
- Research Site
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Jinan, 중국, 250001
- Research Site
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Jinhua, 중국
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730000
- Research Site
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Linhai, 중국, 317000
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Pingxiang, 중국, 337055
- Research Site
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Qingdao, 중국, 266011
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Research Site
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Shanghai, 중국, 201199
- Research Site
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Shanghai, 중국, 310000
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110004
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 50051
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030001
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030032
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325027
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221009
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221000
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225003
- Research Site
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Yinchuan, 중국, 750001
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450003
- Research Site
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Zhuji, 중국, 311899
- Research Site
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Bangkoknoi, 태국, 10700
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Mueang, 태국, 50200
- Research Site
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Ratchathewi, 태국, 10400
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 1차 방문 전 최소 12개월 동안 GINA에서 정의한 천식 진단을 의사가 받은 참가자.
- 적격 참가자는 a) 일일 흡입 유지 요법을 받지 않거나 b) 저용량 ICS 또는 저용량 ICS-LABA를 사용한 매일 흡입 유지 요법을 받고 있습니다. 저용량 ICS 유지 요법을 받고 있는 참가자는 1차 방문 전 최소 3개월 동안 치료에 안정적이어야 합니다. 저용량 ICSLABA 유지 요법을 사용하는 참가자는 1차 방문 전 최소 6개월 동안 치료를 안정적으로 유지해야 합니다.
- 기관지 확장제 사용 전 FEV1이 ≥ 60% 및 < 90%인 참가자는 방문 1 또는 방문 1a에서 정상으로 예측되었습니다.
- 투여 전 FEV1이 ≥ 60% 및 < 90%인 참가자는 2차 방문에서 1차 방문 전 기관지 확장제 FEV1의 ± 20% 이내인 정상을 예측했습니다.
- 연구 투여 후 기준선에 비해 FEV1의 > 12% 및 > 200 mL 증가로 정의된 기관지 확장제 반응성을 입증한 참가자는 방문 1 또는 방문 1a에서 SABA를 제공했습니다.
- ATS/ERS 폐활량 측정법 2019 표준화 업데이트의 허용성 및 반복성 기준에 정의된 대로 허용 가능한 폐활량 측정 성능을 입증할 수 있는 참가자
- 프로토콜에서 요구하는 대로 현재 천식 치료법을 조정할 의향이 있고 연구자의 의견에 따라 조정할 수 있는 참가자.
- 체질량 지수가 40kg/m2 미만인 참가자.
- 여성은 가임기가 아니어야 하며, 가임기인 경우 피임법을 사용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- COPD 또는 임상적으로 유의미한 비천식 기도/폐 질환 진단이 확인되거나 의심되는 경우.
- 1차 방문 전 6개월 이내에 호흡기, 면역 또는 알레르기 관련 질병에 대한 전신 코르티코스테로이드 사용(예: 3일 이상 프레드니손 또는 코르티코스테로이드 단일 점적 주입).
- 1차 방문 전 7일 이내에 해결되지 않고 항생제 치료가 필요한 상부 호흡기 감염.
- 1차 방문 전 4주 동안 하부 호흡기 감염.
- 생명을 위협하는 천식은 방문 후 5년 이내에 중환자실 입원이 필요한 심각한 천식 에피소드, 고탄산증과 관련된 양압 환기, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 에피소드의 병력으로 정의됩니다. 1.
- 12개월 이내에 천식으로 인해 입원했거나 1차 방문 전 6개월 이내에 천식으로 인해 전신 코르티코스테로이드 사용(예: 3일 이상 프레드니손 또는 코르티코스테로이드 단일 저장용량)을 사용한 경우.
- 도입 기간 중 심한 천식 악화
- 조사관이 확인한 천식 증상 악화에 대한 준비 기간 동안 ePRO 장치 경고
- 심혈관(예: 울혈성 심부전, 알려진 대동맥류, 임상적으로 중요한 심장 부정맥, 관상동맥 심장 질환), 간, 신장, 혈액, 신경 심리학, 내분비(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 장애, 애디슨병, 쿠싱증후군), 또는 위장관 장애(예: 잘 조절되지 않는 소화성 궤양, 위식도 역류 질환). 유의미한 것은 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 1차 방문 전 최소 5년 동안 완전 관해가 이루어지지 않은 절제 불가능한 암
- 1차 방문 후 1년 이내에 정신 장애로 인해 입원했거나 자살을 시도한 경우.
- 1차 방문 후 12개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 연구 기간 중 언제든지 알려진 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: BDA MDI HFO
160/180 µg 부데소니드/알부테롤 가압 흡입 현탁액, HFO
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부데소니드/알부테롤 가압 흡입 현탁액, HFO
|
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활성 비교기: BDA MDI HFA
160/180 µg 부데소니드/알부테롤 가압 흡입 현탁액, HFA
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부데소니드/알부테롤 가압 흡입 현탁액, HFA
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위약 비교기: 위약 MDI HFA
위약 가압 흡입 현탁액, HFA
|
위약 가압 흡입 현탁액, HFA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
29일차 투여 후 0~60분 동안 최고 FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 29일차 기준선 대비 변화
|
천식 참가자의 폐 기능에 대한 BDA MDI HFA와 BDA MDI HFO의 동등성을 평가합니다.
|
29일차 기준선 대비 변화
|
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29일차 투여 후 0~60분 동안 최고 FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 29일차 기준선 대비 변화
|
천식 환자의 폐 기능에 대한 위약 MDI HFA에 비해 BDA MDI HFA의 우월성을 통해 분석 민감도를 입증하기 위해
|
29일차 기준선 대비 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아침 투여 전 최저점 FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 29일차 기준선 대비 변화
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천식 참가자의 폐 기능에 대한 BDA MDI HFA와 BDA MDI HFO의 동등성을 평가합니다.
|
29일차 기준선 대비 변화
|
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아침 투여 전 최저점 FEV1의 기준선 대비 변화
기간: 29일차 기준선 대비 변화
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천식 환자의 폐 기능에 대한 위약 MDI HFA에 비해 BDA MDI HFA의 우월성을 통해 분석 민감도를 입증하기 위해
|
29일차 기준선 대비 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .