Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek BDA formulovaného s novým hnacím plynem (HFO) na funkci plic ve srovnání se schválenou léčbou astmatu (BDA s hnacím plynem HFA) u účastníků s astmatem

12. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 12týdenní, 3cestná, částečně replikovaná zkřížená farmakodynamická studie k posouzení ekvivalence budesonidu a albuterolu (BDA) poskytnutých MDI HFO ve srovnání s BDA poskytnutými MDI HFA v Účastníci s astmatem

Účelem této studie je posoudit PD ekvivalenci schválené kombinované terapie astmatu, BDA, podávané s použitím navrhované náhradní hnací látky HFO ve srovnání s BDA podávanou pomocí aktuálně schválené hnací látky HFA u účastníků s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit PD ekvivalenci schválené kombinované terapie astmatu, BDA, podávané s použitím navrhované náhradní hnací látky HFO ve srovnání s BDA podávanou pomocí aktuálně schválené hnací látky HFA u účastníků s astmatem.

Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 14 až 15 týdnů a bude sestávat z:

  1. Období screeningu a zavádění placeba přibližně 2 týdny před první dávkou studijní intervence
  2. 3 léčebná období po 4 týdnech
  3. Poslední bezpečnostní následná návštěva prostřednictvím telefonického kontaktu přibližně 5 dní po poslední dávce studijní intervence

Účastníci budou navštěvovat návštěvy na klinice s odstupem 2 týdnů během období screeningu/záběhu (návštěvy 1 a 2) a poté každé 4 týdny během období léčby (návštěvy 3, 4 a 5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

422

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malajsie, 47500
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31200
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80100
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexiko, 82000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64465
        • Research Site
      • San Juan del Río, Mexiko, 76800
        • Research Site
      • Tijuana, Mexiko, 22010
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45138
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Research Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Research Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Monticello, New York, Spojené státy, 12701
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Research Site
      • Watertown, New York, Spojené státy, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28273
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79924
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkoknoi, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Čína
      • Baotou, Čína, 014010
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410015
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Chizhou, Čína, 247099
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 401320
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510163
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570208
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310005
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010017
        • Research Site
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250001
        • Research Site
      • Jinhua, Čína
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Research Site
      • Linhai, Čína, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Pingxiang, Čína, 337055
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 310000
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225003
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Research Site
      • Zhuji, Čína, 311899
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít v době podpisu ICF ≥ 18 let.
  • Účastníci, kterým lékař diagnostikoval astma podle definice GINA alespoň 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Způsobilí účastníci jsou buď a) na žádné denní inhalační udržovací terapii, nebo b) na denní inhalační udržovací terapii s nízkou dávkou IKS nebo nízkou dávkou ICS-LABA. Účastníci, kteří jsou na udržovací léčbě nízkými dávkami IKS, musí být stabilní na terapii po dobu minimálně 3 měsíců před návštěvou 1; účastníci užívající udržovací režimy s nízkou dávkou ICSLABA musí být stabilní na terapii po dobu minimálně 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Účastníci s FEV1 před bronchodilatací ≥ 60 % a < 90 % předpokládanou normální při návštěvě 1 nebo návštěvě 1a.
  • Účastníci s FEV1 před dávkou ≥ 60 % a < 90 % předpokládanou normální při návštěvě 2, která je v rozmezí ± 20 % jejich FEV1 před bronchodilatací před návštěvou 1.
  • Účastníci, kteří prokázali bronchodilatační odezvu definovanou jako > 12% a > 200 ml zvýšení FEV1 vzhledem k výchozí hodnotě po podání studie, poskytli SABA při návštěvě 1 nebo návštěvě 1a.
  • Účastníci schopní prokázat přijatelný výkon spirometrie, jak je definováno kritérii přijatelnosti a opakovatelnosti v aktualizaci ATS/ERS Standardizace spirometrie 2019
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a podle názoru zkoušejícího schopni upravit současnou léčbu astmatu, jak vyžaduje protokol.
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti < 40 kg/m2.
  • Ženy nesmějí být ve fertilním věku nebo, pokud jsou ve fertilním věku, nesmí používat formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená nebo suspektní diagnóza CHOPN nebo klinicky významného neastmatického onemocnění dýchacích cest/plic.
  • Systémové užívání kortikosteroidů (např. prednison po dobu 3 nebo více dnů nebo jedna depo-injekce kortikosteroidů) pro jakékoli respirační, imunitní nebo alergii způsobené onemocnění během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Infekce horních cest dýchacích vyžadující léčbu antibiotiky, která se nevyřeší do 7 dnů před návštěvou 1.
  • Infekce dolních cest dýchacích během 4 týdnů před návštěvou 1.
  • Život ohrožující astma definované jako jakákoliv anamnéza závažných astmatických epizod vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče, ventilace pozitivním tlakem spojená s hyperkapnií, zástava dechu, hypoxické záchvaty nebo synkopální epizody související s astmatem během 5 let od návštěvy 1.
  • Hospitalizace z důvodu astmatu do 12 měsíců nebo systémové užívání kortikosteroidů (např. prednison po dobu 3 nebo více dnů nebo jedna depo-injekce kortikosteroidů) pro astma během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Těžká exacerbace astmatu během období záběhu
  • Výstraha zařízení ePRO během období záběhu s vyšetřovatelem potvrzeným zhoršením příznaků astmatu
  • Historické nebo současné důkazy klinicky významného onemocnění, včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární (např. městnavé srdeční selhání, známé aneuryzma aorty, klinicky významná srdeční arytmie, ischemická choroba srdeční), jaterní, renální, hematologické, neuropsychologické, endokrinní (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná porucha štítné žlázy, Addisonova choroba, Cushingův syndrom) nebo gastrointestinální poruchy (např. špatně kontrolovaný peptický vřed, gastroezofageální refluxní choroba). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka prostřednictvím účasti ve studii nebo které by mohlo ovlivnit analýzy účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Neresekabilní rakovina, která nebyla v úplné remisi alespoň 5 let před návštěvou 1
  • Hospitalizace pro psychiatrickou poruchu nebo pokus o sebevraždu do 1 roku od návštěvy 1.
  • Známá historie zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od návštěvy 1 nebo známé zneužívání kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BDA MDI HFO
160/180 µg Budesonid/albuterol tlaková inhalační suspenze, HFO
Lék: BDA MDI HFO 160/180 μg
Budesonid/albuterol tlaková inhalační suspenze, HFO
Aktivní komparátor: BDA MDI HFA
160/180 µg Budesonid/albuterol tlaková inhalační suspenze, HFA
Lék: BDA MDI HFA 160/180 μg
Budesonid/albuterol tlaková inhalační suspenze, HFA
Komparátor placeba: Placebo MDI HFA
Placebo tlaková inhalační suspenze, HFA
Lék: Placebo MDI HFA
Placebo tlaková inhalační suspenze, HFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty za 0–60 minut po podání dávky v den 29
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 29
Posoudit ekvivalenci BDA MDI HFO vzhledem k BDA MDI HFA na funkci plic u účastníků s astmatem.
Změna od výchozího stavu v den 29
Změna maximální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty za 0–60 minut po podání dávky v den 29
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 29
Prokázat citlivost testu prostřednictvím převahy BDA MDI HFA ve srovnání s placebem MDI HFA na funkci plic u účastníků s astmatem
Změna od výchozího stavu v den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ranní minimální hodnotě FEV1 před dávkou
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 29
Posoudit ekvivalenci BDA MDI HFO vzhledem k BDA MDI HFA na funkci plic u účastníků s astmatem.
Změna od výchozího stavu v den 29
Změna od výchozí hodnoty v ranní minimální hodnotě FEV1 před dávkou
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 29
Prokázat citlivost testu prostřednictvím převahy BDA MDI HFA ve srovnání s placebem MDI HFA na funkci plic u účastníků s astmatem
Změna od výchozího stavu v den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6933C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BDA MDI HFO 160/180 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit