Исследование по изучению влияния на функцию легких BDA, содержащего новый пропеллент (HFO), по сравнению с одобренным средством лечения астмы (BDA с пропеллентом HFA) у участников, страдающих астмой
4 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое 12-недельное трехстороннее перекрестное фармакодинамическое исследование с частичной репликацией для оценки эквивалентности будесонида и альбутерола (BDA), поставляемых MDI HFO, по сравнению с BDA, поставляемых MDI HFA в Участники с астмой
Целью данного исследования является оценка PD-эквивалентности одобренной комбинированной терапии астмы, BDA, проводимой с использованием предложенного заменяющего пропеллента HFO, по сравнению с BDA, доставляемого с использованием одобренного в настоящее время пропеллента HFA у участников с астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка PD-эквивалентности одобренной комбинированной терапии астмы, BDA, проводимой с использованием предложенного заменяющего пропеллента HFO, по сравнению с BDA, доставляемого с использованием одобренного в настоящее время пропеллента HFA у участников с астмой.
Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 14–15 недель и будет состоять из:
- Период скрининга и приема плацебо продолжительностью примерно 2 недели до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
- 3 периода лечения по 4 недели каждый
- Последний контрольный визит по вопросам безопасности по телефону примерно через 5 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства.
Участники будут посещать клинику с интервалом в 2 недели во время периода скрининга/обкатки (посещения 1 и 2), а затем каждые 4 недели в течение периода лечения (посещения 3, 4 и 5).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
424
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Can Tho, Вьетнам, 900000
- Research Site
-
Haiphong, Вьетнам, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Китай, 014010
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410015
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610072
- Research Site
-
Chizhou, Китай, 247099
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 401320
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510163
- Research Site
-
Haikou, Китай, 570208
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310005
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230061
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 010017
- Research Site
-
Huizhou, Китай, 516001
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250001
- Research Site
-
Jinhua, Китай
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Research Site
-
Linhai, Китай, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Китай, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 310000
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030032
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Китай, 225003
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750001
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Research Site
-
Zhuji, Китай, 311899
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheras, Малайзия, 56000
- Research Site
-
Petaling Jaya, Малайзия, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31200
- Research Site
-
Cuernavaca, Мексика, 62290
- Research Site
-
Culiacán, Мексика, 80100
- Research Site
-
Durango, Мексика, 34000
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44200
- Research Site
-
Mazatlán, Мексика, 82000
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64465
- Research Site
-
San Juan del Río, Мексика, 76800
- Research Site
-
Tijuana, Мексика, 22010
- Research Site
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Research Site
-
Zapopan, Мексика, 45138
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Research Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Research Site
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Research Site
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Research Site
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- Research Site
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Monticello, New York, Соединенные Штаты, 12701
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Research Site
-
Watertown, New York, Соединенные Штаты, 13601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28273
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79924
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Research Site
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Research Site
-
Mueang, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Ratchathewi, Таиланд, 10400
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания ICF участнику должно быть ≥ 18 лет.
- Участники, у которых врач диагностировал астму по определению GINA не менее чем за 12 месяцев до визита 1.
- Участники, отвечающие критериям участия, либо а) не получают ежедневной ингаляционной поддерживающей терапии, либо б) ежедневно проводят ингаляционную поддерживающую терапию с низкими дозами ИГКС или низкими дозами ИГКС-ДДБА. Участники, которые получают поддерживающую терапию низкими дозами ИГКС, должны сохранять стабильность на терапии в течение как минимум 3 месяцев до визита 1; Участники, использующие схемы поддерживающей терапии низкими дозами ICSLABA, должны сохранять стабильность на терапии в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
- Участники с ОФВ1 до бронходилататора ≥ 60% и <90% прогнозировали нормальный уровень на визите 1 или визите 1а.
- Участники с ОФВ1 до приема дозы ≥ 60% и <90% прогнозировали нормальный уровень ОФВ1 на втором визите, что находится в пределах ± 20% от их ОФВ1 до бронхолитического визита 1.
- Участники, демонстрирующие чувствительность к бронходилататорам, определяемую как увеличение ОФВ1 > 12% и > 200 мл относительно исходного уровня после введения исследования, получали SABA во время визита 1 или визита 1а.
- Участники, способные продемонстрировать приемлемые характеристики спирометрии, определенные критериями приемлемости и повторяемости в обновлении стандартизации спирометрии ATS/ERS 2019.
- Участники, желающие и, по мнению исследователя, способные скорректировать текущую терапию астмы в соответствии с требованиями протокола.
- Участники с индексом массы тела < 40 кг/м2.
- Женщины не должны иметь детородный потенциал или, если он детородный, использовать какие-либо противозачаточные средства.
Критерий исключения:
- Подтвержденный или предполагаемый диагноз ХОБЛ или клинически значимого неастматического заболевания дыхательных путей/легких.
- Системное применение кортикостероидов (например, преднизолон в течение 3 или более дней или однократная депо-инъекционная доза кортикостероидов) при любом респираторном, иммунном или аллергическом заболевании в течение 6 месяцев до визита 1.
- Инфекция верхних дыхательных путей, требующая лечения антибиотиками, которая не разрешилась в течение 7 дней до первого визита.
- Инфекция нижних дыхательных путей за 4 недели до визита 1.
- Угрожающая жизни астма определяется как любой значительный эпизод(ы) астмы в анамнезе, требующий госпитализации в отделение интенсивной терапии, вентиляция с положительным давлением, связанная с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или эпизодами синкопальных состояний, связанных с астмой, в течение 5 лет после визита. 1.
- Госпитализация по поводу астмы в течение 12 месяцев или системное применение кортикостероидов (например, преднизон в течение 3 или более дней или однократная депо-инъекционная доза кортикостероидов) по поводу астмы в течение 6 месяцев до визита 1.
- Тяжелое обострение астмы во время вводного периода.
- Оповещение устройства ePRO во время периода обкатки при подтвержденном исследователем ухудшении симптомов астмы.
- Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании, включая, помимо прочего: сердечно-сосудистое (например, застойная сердечная недостаточность, известная аневризма аорты, клинически значимая сердечная аритмия, ишемическая болезнь сердца), печеночное, почечное, гематологическое, нейропсихологическое, эндокринное (например, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, болезнь Аддисона, синдром Кушинга) или желудочно-кишечные расстройства (например, плохо контролируемая пептическая язва, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника в результате участия в исследовании или которое может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние обострится во время исследования.
- Неоперабельный рак, который не находился в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до визита 1.
- Госпитализация по поводу психического расстройства или попытки самоубийства в течение 1 года после визита 1.
- Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после визита 1 или известное злоупотребление в любой момент во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БДА ДИ ГФО
160/180 мкг суспензии будесонид/альбутерол для ингаляций под давлением, HFO
|
Будесонид/альбутерол, ингаляционная суспензия под давлением, HFO
|
|
Активный компаратор: БДА ДИ ХФА
160/180 мкг суспензии будесонид/альбутерол для ингаляции под давлением, HFA
|
Ингаляционная суспензия будесонид/альбутерол под давлением, HFA
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ДИ ЗДВГ
Ингаляционная суспензия плацебо под давлением, HFA
|
Ингаляционная суспензия плацебо под давлением, HFA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем через 0–60 минут после введения дозы на 29-й день.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
|
Оценить эквивалентность BDA MDI HFO по сравнению с BDA MDI HFA на функцию легких у участников с астмой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
|
|
Изменение пикового ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем через 0–60 минут после введения дозы на 29-й день.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
|
Продемонстрировать чувствительность анализа посредством превосходства BDA MDI HFA по сравнению с плацебо MDI HFA в отношении функции легких у участников с астмой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего уровня ОФВ1 перед приемом дозы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
|
Оценить эквивалентность BDA MDI HFO по сравнению с BDA MDI HFA на функцию легких у участников с астмой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего уровня ОФВ1 перед приемом дозы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
|
Продемонстрировать чувствительность анализа посредством превосходства BDA MDI HFA по сравнению с плацебо MDI HFA в отношении функции легких у участников с астмой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6933C00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .