Badanie mające na celu zbadanie wpływu BDA zawierającego nowy propelent (HFO) na czynność płuc w porównaniu z zatwierdzonym lekiem na astmę (BDA z propelentem HFA) u osób chorych na astmę
4 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, 12-tygodniowe, 3-kierunkowe, krzyżowe badanie farmakodynamiczne z częściową replikacją, mające na celu ocenę równoważności budezonidu i albuterolu (BDA) dostarczonych przez MDI HFO w porównaniu z BDA dostarczonym przez MDI HFA w Uczestnicy z astmą
Celem tego badania jest ocena równoważności PD zatwierdzonej terapii skojarzonej na astmę, BDA, podawanej przy użyciu proponowanego zastępczego propelenta HFO w porównaniu z BDA dostarczaną przy użyciu obecnie zatwierdzonego propelenta HFA u uczestników chorych na astmę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena równoważności PD zatwierdzonej terapii skojarzonej na astmę, BDA, podawanej przy użyciu proponowanego zastępczego propelenta HFO w porównaniu z BDA dostarczaną przy użyciu obecnie zatwierdzonego propelenta HFA u uczestników chorych na astmę.
Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosił około 14 do 15 tygodni i będzie obejmował:
- Okres badania przesiewowego i okresu wstępnego stosowania placebo trwający około 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji
- 3 okresy leczenia po 4 tygodnie każdy
- Ostatnia wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, odbywana drogą telefoniczną, około 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej
Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach w klinice w odstępie 2 tygodni w okresie badań przesiewowych/okresu wstępnego (wizyty 1 i 2), a następnie co 4 tygodnie w okresie leczenia (wizyty 3, 4 i 5).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
424
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baotou, Chiny, 014010
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410015
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Research Site
-
Chizhou, Chiny, 247099
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 401320
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510163
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570208
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310005
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230061
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 010017
- Research Site
-
Huizhou, Chiny, 516001
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250001
- Research Site
-
Jinhua, Chiny
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Research Site
-
Linhai, Chiny, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, Chiny, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 310000
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030032
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Chiny, 225003
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750001
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Research Site
-
Zhuji, Chiny, 311899
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malezja, 56000
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malezja, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31200
- Research Site
-
Cuernavaca, Meksyk, 62290
- Research Site
-
Culiacán, Meksyk, 80100
- Research Site
-
Durango, Meksyk, 34000
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44200
- Research Site
-
Mazatlán, Meksyk, 82000
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64465
- Research Site
-
San Juan del Río, Meksyk, 76800
- Research Site
-
Tijuana, Meksyk, 22010
- Research Site
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Research Site
-
Zapopan, Meksyk, 45138
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Research Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Research Site
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Research Site
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Research Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Research Site
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Research Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Monticello, New York, Stany Zjednoczone, 12701
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Research Site
-
Watertown, New York, Stany Zjednoczone, 13601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28273
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79924
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Research Site
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
Mueang, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Ratchathewi, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Wietnam, 900000
- Research Site
-
Haiphong, Wietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania umowy ICF.
- Uczestnicy, u których lekarz zdiagnozował astmę zgodnie z definicją GINA przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą 1.
- Kwalifikujący się uczestnicy a) nie stosują codziennego wziewnego leczenia podtrzymującego lub b) codziennie wziewnego leczenia podtrzymującego małymi dawkami ICS lub małych dawek ICS-LABA. Od uczestników otrzymujących terapię podtrzymującą małymi dawkami wziewnego wziewnego (ICS) wymaga się, aby leczenie było stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą; uczestnicy stosujący schematy podtrzymujące małymi dawkami ICSLABA muszą zachować stabilny poziom leczenia przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą.
- Uczestnicy, u których FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosiło ≥ 60% i < 90% wartości należnej prawidłowej podczas wizyty 1 lub wizyty 1a.
- Uczestnicy, u których FEV1 przed podaniem dawki wynosiło ≥ 60% i < 90%, przewidywana wartość prawidłowa podczas wizyty 2 wynosiła ± 20% wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas pierwszej wizyty.
- Uczestnicy, u których wykazano reakcję na lek rozszerzający oskrzela, zdefiniowaną jako wzrost FEV1 o > 12% i > 200 ml w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu badania, podali SABA podczas Wizyty 1 lub Wizyty 1a.
- Uczestnicy będący w stanie wykazać akceptowalne wyniki spirometrii zgodnie z kryteriami akceptowalności i powtarzalności zawartymi w aktualizacji ATS/ERS Standaryzacja spirometrii 2019
- Uczestnicy, którzy chcą i, w opinii badacza, są w stanie dostosować aktualne leczenie astmy zgodnie z wymaganiami protokołu.
- Uczestnicy o wskaźniku masy ciała < 40 kg/m2.
- Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym ani, jeśli są w wieku rozrodczym, nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona lub podejrzana diagnoza POChP lub istotnej klinicznie choroby dróg oddechowych/płuc niezwiązanej z astmą.
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (np. prednizon przez 3 lub więcej dni lub pojedyncza dawka kortykosteroidów w postaci depo) z powodu jakiejkolwiek choroby układu oddechowego, immunologicznego lub związanej z alergią w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą.
- Infekcja górnych dróg oddechowych wymagająca leczenia antybiotykami, która nie ustąpiła w ciągu 7 dni przed wizytą 1.
- Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
- Astma zagrażająca życiu zdefiniowana jako znaczący(e) epizod(y) astmy w wywiadzie wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii, wentylację dodatnim ciśnieniem związaną z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenieniowymi lub epizodem(ów) omdlenia związanym z astmą w ciągu 5 lat od wizyty 1.
- Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 12 miesięcy lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (np. prednizon przez 3 lub więcej dni lub pojedyncza dawka kortykosteroidów w postaci depo wstrzykniętej) z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą.
- Ciężkie zaostrzenie astmy w okresie rozruchowym
- Powiadomienie urządzenia ePRO w okresie rozruchowym w przypadku potwierdzonego przez badacza nasilenia objawów astmy
- Historyczne lub aktualne dowody na istnienie klinicznie istotnej choroby, w tym między innymi: układu sercowo-naczyniowego (np. zastoinowa niewydolność serca, znany tętniak aorty, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, choroba niedokrwienna serca), wątroby, nerek, hematologicznej, neuropsychologicznej, endokrynologicznej (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba Addisona, zespół Cushinga) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. słabo kontrolowany wrzód trawienny, choroba refluksowa przełyku). Istotna jest zdefiniowana jako każda choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w wyniku udziału w badaniu lub która mogłaby mieć wpływ na analizy skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan uległa zaostrzeniu w trakcie badania.
- Nieoperacyjny nowotwór, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed pierwszą wizytą
- Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych lub próby samobójczej w ciągu 1 roku od wizyty 1.
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od pierwszej wizyty lub znane nadużywanie w dowolnym momencie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BDA MDI HFO
160/180 µg budezonid/albuterol ciśnieniowa zawiesina do inhalacji, HFO
|
Budezonid/albuterol, ciśnieniowa zawiesina do inhalacji, HFO
|
|
Aktywny komparator: BDA MDI HFA
160/180 µg Budezonid/albuterol, ciśnieniowa zawiesina do inhalacji, HFA
|
Budezonid/albuterol, ciśnieniowa zawiesina do inhalacji, HFA
|
|
Komparator placebo: Placebo MDI HFA
Placebo, ciśnieniowa zawiesina do inhalacji, HFA
|
Placebo, ciśnieniowa zawiesina do inhalacji, HFA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości szczytowej FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 0–60 minut po podaniu w 29. dniu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
Ocena równoważności BDA MDI HFO w porównaniu z BDA MDI HFA na czynność płuc u uczestników chorych na astmę.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
|
Zmiana wartości szczytowej FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 0–60 minut po podaniu w 29. dniu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
Wykazanie czułości testu poprzez wyższość BDA MDI HFA w porównaniu z placebo MDI HFA na czynność płuc u uczestników chorych na astmę
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rano przed podaniem dawki do FEV1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
Ocena równoważności BDA MDI HFO w porównaniu z BDA MDI HFA na czynność płuc u uczestników chorych na astmę.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rano przed podaniem dawki do FEV1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
Wykazanie czułości testu poprzez wyższość BDA MDI HFA w porównaniu z placebo MDI HFA na czynność płuc u uczestników chorych na astmę
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6933C00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .