- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06502366
Tutkimus, jolla tutkitaan uudella ponneaineella (HFO) formuloidun BDA:n vaikutusta keuhkojen toimintaan verrattuna hyväksyttyyn astmahoitoon (BDA HFA-ponneaineella) astmapotilailla
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus, 12 viikon, 3-suuntainen, osittain toistuva crossover-farmakodynaaminen tutkimus budesonidin ja albuterolin (BDA) vastaavuuden arvioimiseksi MDI HFO:n toimittaman BDA:n kanssa MDI HFA:n toimittamana vuonna Osallistujat, joilla on astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida astmaa sairastavien potilaiden hyväksytyn astman yhdistelmähoidon, BDA:n, PD-ekvivalenssia, joka on annettu ehdotetulla korvaavalla HFO-potenteella verrattuna BDA:han, joka on annettu käyttämällä tällä hetkellä hyväksyttyä ponneainetta HFA.
Jokaisen osallistujan opintojakso on noin 14-15 viikkoa ja se koostuu:
- Seulonta- ja lumelääkejakso noin 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
- 3 hoitojaksoa, kukin 4 viikkoa
- Viimeinen turvallisuusseurantakäynti puhelimitse noin 5 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujat osallistuvat klinikkakäynneille 2 viikon välein seulonta-/saapumisjakson aikana (käynnit 1 ja 2) ja sen jälkeen 4 viikon välein hoitojakson aikana (käynnit 3, 4 ja 5).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina, 014010
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410015
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Chizhou, Kiina, 247099
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 401320
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510163
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570208
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310005
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230061
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 010017
- Research Site
-
Huizhou, Kiina, 516001
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250001
- Research Site
-
Jinhua, Kiina
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, Kiina, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 310000
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030032
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225003
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Research Site
-
Zhuji, Kiina, 311899
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malesia, 56000
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malesia, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31200
- Research Site
-
Cuernavaca, Meksiko, 62290
- Research Site
-
Culiacán, Meksiko, 80100
- Research Site
-
Durango, Meksiko, 34000
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44200
- Research Site
-
Mazatlán, Meksiko, 82000
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64465
- Research Site
-
San Juan del Río, Meksiko, 76800
- Research Site
-
Tijuana, Meksiko, 22010
- Research Site
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Research Site
-
Zapopan, Meksiko, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Mueang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Research Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Research Site
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Research Site
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Research Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Research Site
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Monticello, New York, Yhdysvallat, 12701
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Research Site
-
Watertown, New York, Yhdysvallat, 13601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28273
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79924
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Research Site
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla lääkäri on diagnosoinut GINA:n määrittelemän astman vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
- Osallistujat saavat joko a) ei päivittäistä inhaloitavaa ylläpitohoitoa tai b) päivittäistä inhaloitavaa ylläpitohoitoa pieniannoksisella ICS- tai pieniannoksisella ICS-LABA:lla. Osallistujien, jotka saavat pieniannoksista ICS-ylläpitohoitoa, on oltava vakaa vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1; Pieniannoksista ICSLABA-ylläpitohoitoa käyttävien osallistujien on oltava stabiileja hoidon aikana vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Osallistujat, joiden keuhkoputkia laajentava FEV1 oli ≥ 60 % ja < 90 %, ennustivat olevan normaali käynnillä 1 tai käynnillä 1a.
- Osallistujat, joiden annosta edeltävä FEV1 oli ≥ 60 % ja < 90 %, ennustivat normaaliksi käynnillä 2, joka on ± 20 % käyntiä 1 edeltävästä keuhkoputkia laajentavasta FEV1:stä.
- Osallistujat, jotka osoittavat herkkyyttä keuhkoputkia laajentaville lääkkeille, jotka määriteltiin > 12 % ja > 200 ml:n nousuna FEV1:ssä verrattuna lähtötasoon tutkimuksen antamisen jälkeen, antoivat SABA:ta käynnillä 1 tai käynnillä 1a.
- Osallistujat, jotka pystyvät osoittamaan hyväksyttävän spirometrian suorituskyvyn ATS/ERS Standardization of Spirometry 2019 -päivityksen hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti
- Osallistujat, jotka haluavat ja tutkijan mielestä pystyvät mukauttamaan nykyistä astmahoitoa protokollan edellyttämällä tavalla.
- Osallistujat, joiden painoindeksi < 40 kg/m2.
- Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, he eivät saa käyttää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu tai epäilty diagnoosi COPD tai kliinisesti merkittävä ei-astma hengitystie-/keuhkosairaus.
- Systeeminen kortikosteroidien käyttö (esim. prednisoni vähintään 3 päivän ajan tai yksi depo-injektoitava kortikosteroidiannos) minkä tahansa hengitystie-, immuuni- tai allergiaperäisen sairauden hoitoon 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Antibioottihoitoa vaativa ylempien hengitysteiden tulehdus, joka ei parane 7 päivää ennen käyntiä 1.
- Alahengitystieinfektio 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Henkeä uhkaava astma, joka määritellään aiemmiksi merkittäviksi astmakohtauksiksi, jotka vaativat hoitoa tehohoitoon, ylipaineventilaatiota, johon liittyy hyperkapnia, hengityspysähdys, hypoksiset kohtaukset tai astmaan liittyvät synkopaalijaksot 5 vuoden sisällä vierailusta 1.
- Sairaalahoito astman vuoksi 12 kuukauden sisällä tai systeeminen kortikosteroidien käyttö (esim. prednisoni vähintään 3 päivää tai yksi depo-injektoitava kortikosteroidiannos) astman vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Vaikea astman paheneminen sisäänajon aikana
- ePRO-laitteen hälytys sisäänajon aikana, ja tutkijan vahvistamat astmaoireet pahenevat
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kardiovaskulaarinen (esim. sydämen vajaatoiminta, tunnettu aortan aneurysma, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti), maksa-, munuais-, hematologinen, neuropsykologinen, endokriininen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä) tai maha-suolikanavan (esim. huonosti hallittu mahahaava, gastroesofageaalinen refluksitauti) sairaudet. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen kautta tai joka voisi vaikuttaa teho- tai turvallisuusanalyyseihin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Leikkauskelvoton syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen käyntiä 1
- Sairaalahoito psykiatrisen häiriön tai itsemurhayrityksen vuoksi vuoden sisällä vierailusta 1.
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä käynnistä 1 tai tunnettu väärinkäyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BDA MDI HFO
160/180 µg Budesonidi/albuteroli paineistettu inhalaatiosuspensio, HFO
|
Budesonidi/albuteroli paineistettu inhalaatiosuspensio, HFO
|
|
Active Comparator: BDA MDI HFA
160/180 µg Budesonidi/albuteroli paineistettu inhalaatiosuspensio, HFA
|
Budesonidi/albuteroli paineistettu inhalaatiosuspensio, HFA
|
|
Placebo Comparator: Placebo MDI HFA
Plasebopaineinen inhalaatiosuspensio, HFA
|
Plasebopaineinen inhalaatiosuspensio, HFA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1-huipun muutos lähtötasosta 0–60 minuutissa annostelun jälkeen päivänä 29
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä
|
Arvioida BDA MDI HFO:n ja BDA MDI HFA:n vastaavuutta astmaa sairastavien osallistujien keuhkojen toimintaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä
|
|
FEV1-huipun muutos lähtötasosta 0–60 minuutissa annostelun jälkeen päivänä 29
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä
|
Testin herkkyyden osoittaminen BDA MDI HFA:n paremmuudella verrattuna lumelääkkeeseen MDI HFA:n keuhkojen toimintaan astmaa sairastavilla osallistujilla
|
Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä
|
Arvioida BDA MDI HFO:n ja BDA MDI HFA:n vastaavuutta astmaa sairastavien osallistujien keuhkojen toimintaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä
|
Testin herkkyyden osoittaminen BDA MDI HFA:n paremmuudella verrattuna lumelääkkeeseen MDI HFA:n keuhkojen toimintaan astmaa sairastavilla osallistujilla
|
Muutos lähtötilanteesta 29. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6933C00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .