Une étude visant à étudier l'effet sur la fonction pulmonaire du BDA formulé avec un nouveau propulseur (HFO) par rapport à un traitement de l'asthme approuvé (BDA avec propulseur HFA) chez les participants souffrant d'asthme
4 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude pharmacodynamique croisée randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique, de 12 semaines, à 3 voies, à répétition partielle, pour évaluer l'équivalence du budésonide et de l'albutérol (BDA) administrés par MDI HFO par rapport au BDA administré par MDI HFA dans Participants asthmatiques
Le but de cette étude est d'évaluer l'équivalence PD de la thérapie combinée contre l'asthme approuvée, BDA, délivrée à l'aide du propulseur de remplacement proposé HFO par rapport au BDA délivré à l'aide du propulseur HFA actuellement approuvé chez les participants asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'équivalence PD de la thérapie combinée contre l'asthme approuvée, BDA, délivrée à l'aide du propulseur de remplacement proposé HFO par rapport au BDA délivré à l'aide du propulseur HFA actuellement approuvé chez les participants asthmatiques.
La durée de l'étude pour chaque participant sera d'environ 14 à 15 semaines et comprendra :
- Une période de dépistage et de mise en place du placebo d'environ 2 semaines avant la première dose de l'intervention de l'étude
- 3 périodes de traitement de 4 semaines chacune
- Une visite finale de suivi de sécurité par contact téléphonique environ 5 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
Les participants assisteront à des visites en clinique à 2 semaines d'intervalle pendant la période de dépistage/de rodage (visites 1 et 2), puis toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (visites 3, 4 et 5).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
424
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baotou, Chine, 014010
- Research Site
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Changsha, Chine, 410015
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610072
- Research Site
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Chizhou, Chine, 247099
- Research Site
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Chongqing, Chine, 401320
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510150
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510163
- Research Site
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Haikou, Chine, 570208
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310005
- Research Site
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Hefei, Chine, 230061
- Research Site
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Hohhot, Chine, 010017
- Research Site
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Huizhou, Chine, 516001
- Research Site
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Jinan, Chine, 250001
- Research Site
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Jinhua, Chine
- Research Site
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Lanzhou, Chine, 730000
- Research Site
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Linhai, Chine, 317000
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, Chine, 337055
- Research Site
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Qingdao, Chine, 266011
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200080
- Research Site
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Shanghai, Chine, 201199
- Research Site
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Shanghai, Chine, 310000
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110004
- Research Site
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Shenzhen, Chine, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, Chine, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Chine, 030032
- Research Site
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Wenzhou, Chine, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430030
- Research Site
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Xuzhou, Chine, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Chine, 221000
- Research Site
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Yangzhou, Chine, 225003
- Research Site
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Yinchuan, Chine, 750001
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450003
- Research Site
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Zhuji, Chine, 311899
- Research Site
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Cheras, Malaisie, 56000
- Research Site
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Petaling Jaya, Malaisie, 47500
- Research Site
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Chihuahua City, Mexique, 31200
- Research Site
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Cuernavaca, Mexique, 62290
- Research Site
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Culiacán, Mexique, 80100
- Research Site
-
Durango, Mexique, 34000
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44130
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44200
- Research Site
-
Mazatlán, Mexique, 82000
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64465
- Research Site
-
San Juan del Río, Mexique, 76800
- Research Site
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Tijuana, Mexique, 22010
- Research Site
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Veracruz, Mexique, 91900
- Research Site
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Zapopan, Mexique, 45138
- Research Site
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Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
- Research Site
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Research Site
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Mueang, Thaïlande, 50200
- Research Site
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Ratchathewi, Thaïlande, 10400
- Research Site
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Can Tho, Viêt Nam, 900000
- Research Site
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Haiphong, Viêt Nam, 180000
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Research Site
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Research Site
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Research Site
-
Gardena, California, États-Unis, 90247
- Research Site
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Research Site
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Research Site
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Research Site
-
Stockton, California, États-Unis, 95207
- Research Site
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Research Site
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Research Site
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Research Site
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Research Site
-
Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
- Research Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Research Site
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Illinois
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River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Research Site
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Research Site
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Research Site
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Research Site
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New York
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Monticello, New York, États-Unis, 12701
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Research Site
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Watertown, New York, États-Unis, 13601
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28273
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Research Site
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
- Research Site
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Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Research Site
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- Research Site
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79924
- Research Site
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Research Site
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Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Research Site
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-
Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Research Site
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
- Participants dont un médecin a diagnostiqué un asthme tel que défini par GINA pendant au moins 12 mois avant la visite 1.
- Les participants éligibles suivent soit a) aucun traitement d'entretien inhalé quotidien ou b) un traitement d'entretien inhalé quotidien avec ICS à faible dose ou ICS-LABA à faible dose. Les participants qui suivent un traitement d'entretien par CSI à faible dose doivent être stables sous traitement pendant au moins 3 mois avant la visite 1 ; les participants utilisant des schémas d'entretien ICSLABA à faible dose doivent être stables sous traitement pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
- Les participants avec un VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 60 % et < 90 % prédisaient une normale lors de la visite 1 ou de la visite 1a.
- Les participants avec un VEMS pré-dose ≥ 60 % et < 90 % prédisaient une normale lors de la visite 2 qui se situe à ± 20 % de leur VEMS pré-bronchodilatateur de la visite 1.
- Les participants qui démontrent une réactivité aux bronchodilatateurs définie comme une augmentation > 12 % et > 200 ml du VEMS par rapport à la ligne de base après l'administration de l'étude ont fourni un SABA lors de la visite 1 ou de la visite 1a.
- Les participants sont capables de démontrer des performances de spirométrie acceptables telles que définies par les critères d'acceptabilité et de répétabilité de la mise à jour ATS/ERS Standardisation of Spirometry 2019.
- Les participants qui sont disposés et, de l'avis de l'investigateur, capables d'ajuster le traitement actuel de l'asthme, comme l'exige le protocole.
- Participants ayant un indice de masse corporelle < 40 kg/m2.
- Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, utiliser une forme de contrôle des naissances.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic confirmé ou suspecté de BPCO ou de maladie des voies respiratoires/poumons non asthmatique cliniquement significative.
- Utilisation systémique de corticostéroïdes (par exemple, prednisone pendant 3 jours ou plus ou une dose unique dépôt-injectable de corticostéroïdes) pour toute maladie respiratoire, immunitaire ou attribuée à une allergie dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Une infection des voies respiratoires supérieures nécessitant un traitement antibiotique qui n'est pas résolue dans les 7 jours précédant la visite 1.
- Une infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines précédant la visite 1.
- Asthme potentiellement mortel défini comme tout antécédent d'épisode(s) d'asthme important nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs, une ventilation à pression positive associée à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des crises hypoxiques ou un ou plusieurs épisode(s) syncopal(s) lié(s) à l'asthme dans les 5 ans suivant la visite. 1.
- Hospitalisation en raison de l'asthme dans les 12 mois ou de l'utilisation systémique de corticostéroïdes (par exemple, prednisone pendant 3 jours ou plus ou une dose unique de corticostéroïdes dépôt-injectable) pour l'asthme dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Une exacerbation sévère de l’asthme pendant la période de rodage
- Une alerte du dispositif ePRO pendant la période de rodage avec une aggravation des symptômes d'asthme confirmée par l'investigateur
- Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative, y compris, sans toutefois s'y limiter : cardiovasculaire (p. ex., insuffisance cardiaque congestive, anévrisme aortique connu, arythmie cardiaque cliniquement significative, maladie coronarienne), hépatique, rénale, hématologique, neuropsychologique, endocrinienne (p. ex., diabète sucré incontrôlé, trouble thyroïdien incontrôlé, maladie d'Addison, syndrome de Cushing) ou troubles gastro-intestinaux (par exemple, ulcère gastroduodénal mal contrôlé, reflux gastro-œsophagien). Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du participant en raison de sa participation à l'étude ou qui pourrait affecter les analyses d'efficacité ou de sécurité si la maladie/l'affection s'exacerbait au cours de l'étude.
- Cancer non résécable qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans avant la visite 1
- Hospitalisation pour trouble psychiatrique ou tentative de suicide dans l'année suivant la visite 1.
- Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois suivant la visite 1 ou abus connu à tout moment au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: BDA MDI HFO
160/180 µg Budésonide/albutérol, suspension pour inhalation sous pression, HFO
|
Suspension pour inhalation sous pression de budésonide/albutérol, HFO
|
|
Comparateur actif: BDA MDI HFA
160/180 µg Budésonide/albutérol, suspension pour inhalation sous pression, HFA
|
Budésonide/albutérol, suspension pour inhalation sous pression, HFA
|
|
Comparateur placebo: Placebo MDI HFA
Suspension pour inhalation sous pression placebo, HFA
|
Suspension pour inhalation sous pression placebo, HFA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du pic du VEMS 0 à 60 minutes après l'administration au jour 29
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 29
|
Évaluer l'équivalence du BDA MDI HFO par rapport au BDA MDI HFA sur la fonction pulmonaire chez les participants asthmatiques.
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 29
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du pic du VEMS 0 à 60 minutes après l'administration au jour 29
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 29
|
Démontrer la sensibilité du test via la supériorité du BDA MDI HFA par rapport au placebo MDI HFA sur la fonction pulmonaire chez les participants asthmatiques
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du creux de pré-dose du matin jusqu'au VEMS1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 29
|
Évaluer l'équivalence du BDA MDI HFO par rapport au BDA MDI HFA sur la fonction pulmonaire chez les participants asthmatiques.
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 29
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du creux de pré-dose du matin jusqu'au VEMS1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 29
|
Démontrer la sensibilité du test via la supériorité du BDA MDI HFA par rapport au placebo MDI HFA sur la fonction pulmonaire chez les participants asthmatiques
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6933C00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .