En undersøgelse til at undersøge virkningen på lungefunktionen af BDA formuleret med et nyt drivmiddel (HFO) sammenlignet med en godkendt astmabehandling (BDA med HFA drivmiddel) hos deltagere med astma
4. september 2026 opdateret af: AstraZeneca
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, multicenter, 12-ugers, 3-vejs, delvis replikat crossover farmakodynamisk undersøgelse til vurdering af ækvivalensen af Budesonid og Albuterol (BDA) leveret af MDI HFO sammenlignet med BDA leveret af MDI HFA i Deltagere med astma
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere PD-ækvivalensen af den godkendte astmakombinationsterapi, BDA, leveret ved hjælp af det foreslåede erstatningsdrivmiddel HFO sammenlignet med BDA leveret med det aktuelt godkendte drivmiddel HFA hos deltagere med astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere PD-ækvivalensen af den godkendte astmakombinationsterapi, BDA, leveret ved hjælp af det foreslåede erstatningsdrivmiddel HFO sammenlignet med BDA leveret med det aktuelt godkendte drivmiddel HFA hos deltagere med astma.
Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 14 til 15 uger og vil bestå af:
- En screenings- og placeboindkøringsperiode på ca. 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
- 3 behandlingsperioder á 4 uger hver
- Et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg via telefonkontakt ca. 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
Deltagerne vil deltage i klinikbesøg med 2 ugers mellemrum i screenings-/indkøringsperioden (besøg 1 og 2) og derefter hver 4. uge i behandlingsperioden (besøg 3, 4 og 5).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
424
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Research Site
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Research Site
-
Gardena, California, Forenede Stater, 90247
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Research Site
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Research Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Research Site
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95207
- Research Site
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Monticello, New York, Forenede Stater, 12701
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Research Site
-
Watertown, New York, Forenede Stater, 13601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28273
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79924
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
- Research Site
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410015
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Chizhou, Kina, 247099
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 401320
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570208
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310005
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230061
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Research Site
-
Huizhou, Kina, 516001
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250001
- Research Site
-
Jinhua, Kina
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 310000
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225003
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Research Site
-
Zhuji, Kina, 311899
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31200
- Research Site
-
Cuernavaca, Mexico, 62290
- Research Site
-
Culiacán, Mexico, 80100
- Research Site
-
Durango, Mexico, 34000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44200
- Research Site
-
Mazatlán, Mexico, 82000
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64465
- Research Site
-
San Juan del Río, Mexico, 76800
- Research Site
-
Tijuana, Mexico, 22010
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Research Site
-
Zapopan, Mexico, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Deltagere, der har diagnosticeret astma af en læge som defineret af GINA i mindst 12 måneder før besøg 1.
- Kvalificerede deltagere er på enten a) ingen daglig inhaleret vedligeholdelsesbehandling eller b) daglig inhaleret vedligeholdelsesbehandling med lavdosis ICS eller lavdosis ICS-LABA. Deltagere, der er i lavdosis ICS-vedligeholdelsesterapi, skal være stabile på terapi i mindst 3 måneder før besøg 1; deltagere, der bruger lavdosis ICSLABA-vedligeholdelsesregimer, skal være stabile på terapi i mindst 6 måneder før besøg 1.
- Deltagere med en præ-bronkodilatator FEV1 på ≥ 60 % og < 90 % forudsagde normal ved besøg 1 eller besøg 1a.
- Deltagere med en præ-dosis FEV1 på ≥ 60 % og < 90 % forudsagde normal ved besøg 2, hvilket er inden for ± 20 % af deres besøg 1 præ-bronkodilatator FEV1.
- Deltagere, der udviser bronkodilatatorrespons defineret som en > 12 % og > 200 ml stigning i FEV1 i forhold til baseline efter administration af undersøgelsen, gav SABA ved besøg 1 eller besøg 1a.
- Deltagere i stand til at demonstrere acceptabel spirometriydelse som defineret af acceptabilitets- og repeterbarhedskriterierne i ATS/ERS Standardization of Spirometri 2019-opdateringen
- Deltagere, som er villige og efter investigatorens mening i stand til at justere den aktuelle astmabehandling, som krævet af protokollen.
- Deltagere med et body mass index < 40 kg/m2.
- Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet eller mistænkt diagnose af KOL eller klinisk signifikant ikke-astma luftvejs-/lungesygdom.
- Systemisk kortikosteroidbrug (f.eks. prednison i 3 eller flere dage eller en enkelt depo-injicerbar dosis af kortikosteroider) til enhver luftvejs-, immun- eller allergi-tilskrevet sygdom inden for 6 måneder før besøg 1.
- En øvre luftvejsinfektion, der kræver antibiotikabehandling, som ikke er løst inden for 7 dage før besøg 1.
- En nedre luftvejsinfektion i de 4 uger før besøg 1.
- Livstruende astma defineret som enhver historie med betydelige astmaepisoder, der kræver indlæggelse på en intensivafdeling, overtryksventilation forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoxiske anfald eller astma-relaterede synkopale episoder inden for 5 år efter besøget 1.
- Hospitalsindlæggelse på grund af astma inden for 12 måneder eller systemisk kortikosteroidbrug (f.eks. prednison i 3 eller flere dage eller en enkelt depo-injicerbar dosis kortikosteroider) for astma inden for 6 måneder før besøg 1.
- En alvorlig astmaforværring i indkøringsperioden
- En ePRO-enhedsadvarsel i løbet af indkøringsperioden med forværrede astmasymptomer bekræftet af investigator
- Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kendt aortaaneurisme, klinisk signifikant hjertearytmi, koronar hjertesygdom), lever, nyre, hæmatologisk, neuropsykologisk, endokrin (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse, Addisons sygdom, Cushings syndrom) eller gastrointestinale (f.eks. dårligt kontrolleret mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom) lidelser. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalyserne, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
- Ikke-operabel cancer, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år før besøg 1
- Indlæggelse for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøg inden for 1 år efter besøg 1.
- Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter besøg 1 eller kendt misbrug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BDA MDI HFO
160/180 µg Budesonid/albuterol tryksat inhalationssuspension, HFO
|
Budesonid/albuterol tryksat inhalationssuspension, HFO
|
|
Aktiv komparator: BDA MDI HFA
160/180 µg Budesonid/albuterol tryksat inhalationssuspension, HFA
|
Budesonid/albuterol tryksat inhalationssuspension, HFA
|
|
Placebo komparator: Placebo MDI HFA
Placebo tryksat inhalationssuspension, HFA
|
Placebo tryksat inhalationssuspension, HFA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i peak FEV1 i 0-60 minutter efter dosering på dag 29
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 29
|
At vurdere ækvivalensen af BDA MDI HFO i forhold til BDA MDI HFA på lungefunktion hos deltagere med astma.
|
Ændring fra baseline på dag 29
|
|
Ændring fra baseline i peak FEV1 i 0-60 minutter efter dosering på dag 29
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 29
|
At demonstrere assayfølsomhed via overlegenhed af BDA MDI HFA i forhold til placebo MDI HFA på lungefunktion hos deltagere med astma
|
Ændring fra baseline på dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i morgen før dosis dal FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 29
|
At vurdere ækvivalensen af BDA MDI HFO i forhold til BDA MDI HFA på lungefunktion hos deltagere med astma.
|
Ændring fra baseline på dag 29
|
|
Ændring fra baseline i morgen før dosis dal FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 29
|
At demonstrere assayfølsomhed via overlegenhed af BDA MDI HFA i forhold til placebo MDI HFA på lungefunktion hos deltagere med astma
|
Ændring fra baseline på dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D6933C00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .