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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkung von mit einem neuen Treibmittel (HFO) formuliertem BDA auf die Lungenfunktion im Vergleich zu einer zugelassenen Asthmabehandlung (BDA mit HFA-Treibmittel) bei Teilnehmern mit Asthma

12. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, 12-wöchige, 3-Wege-Teilreplikations-Crossover-Pharmakodynamikstudie zur Bewertung der Äquivalenz von Budesonid und Albuterol (BDA), verabreicht durch MDI HFO, im Vergleich zu BDA, verabreicht durch MDI HFA in Teilnehmer mit Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die PD-Äquivalenz der zugelassenen Asthma-Kombinationstherapie BDA zu bewerten, die unter Verwendung des vorgeschlagenen Ersatztreibmittels HFO verabreicht wird, im Vergleich zu BDA, das unter Verwendung des derzeit zugelassenen Treibmittels HFA bei Teilnehmern mit Asthma verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die PD-Äquivalenz der zugelassenen Asthma-Kombinationstherapie BDA zu bewerten, die unter Verwendung des vorgeschlagenen Ersatztreibmittels HFO verabreicht wird, im Vergleich zu BDA, das unter Verwendung des derzeit zugelassenen Treibmittels HFA bei Teilnehmern mit Asthma verabreicht wird.

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 14 bis 15 Wochen und besteht aus:

  1. Eine Screening- und Placebo-Einlaufphase von etwa zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  2. 3 Behandlungsperioden à 4 Wochen
  3. Ein abschließender Sicherheitskontrollbesuch per Telefonkontakt etwa 5 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention

Die Teilnehmer nehmen während der Screening-/Einlaufphase (Besuche 1 und 2) und dann alle 4 Wochen während der Behandlungsperiode (Besuche 3, 4 und 5) an Klinikbesuchen im Abstand von zwei Wochen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Changsha, China, 410015
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chizhou, China, 247099
        • Research Site
      • Chongqing, China, 401320
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510163
        • Research Site
      • Haikou, China, 570208
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310005
        • Research Site
      • Hefei, China, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Research Site
      • Huizhou, China, 516001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250001
        • Research Site
      • Jinhua, China
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Pingxiang, China, 337055
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, China, 310000
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030032
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225003
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Research Site
      • Zhuji, China, 311899
        • Research Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31200
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80100
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexiko, 82000
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64465
        • Research Site
      • San Juan del Río, Mexiko, 76800
        • Research Site
      • Tijuana, Mexiko, 22010
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45138
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Monticello, New York, Vereinigte Staaten, 12701
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Research Site
      • Watertown, New York, Vereinigte Staaten, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28273
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79924
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, bei denen der Arzt mindestens 12 Monate vor Besuch 1 Asthma im Sinne der GINA diagnostiziert hat.
  • Berechtigte Teilnehmer erhalten entweder a) keine tägliche inhalative Erhaltungstherapie oder b) tägliche inhalative Erhaltungstherapie mit niedrig dosiertem ICS oder niedrig dosiertem ICS-LABA. Teilnehmer, die eine niedrig dosierte ICS-Erhaltungstherapie erhalten, müssen vor Besuch 1 mindestens 3 Monate lang stabil unter der Therapie sein; Teilnehmer, die niedrig dosierte ICSLABA-Erhaltungstherapien anwenden, müssen vor dem ersten Besuch mindestens 6 Monate lang stabil unter der Therapie sein.
  • Teilnehmer mit einem präbronchodilatatorischen FEV1 von ≥ 60 % und < 90 %, die bei Besuch 1 oder Besuch 1a normal waren.
  • Teilnehmer mit einem FEV1 vor der Verabreichung von ≥ 60 % und < 90 % erwarteten bei Besuch 2 einen Normalwert, der innerhalb von ± 20 % ihres FEV1 vor Besuch 1 vor der Bronchodilatation lag.
  • Teilnehmer, die ein Ansprechen auf Bronchodilatatoren zeigten, definiert als einen Anstieg des FEV1 um > 12 % und > 200 ml im Vergleich zum Ausgangswert nach Durchführung der Studie, stellten SABA bei Besuch 1 oder Besuch 1a zur Verfügung.
  • Teilnehmer, die eine akzeptable Spirometrieleistung gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien im ATS/ERS Standardization of Spirometry 2019 Update nachweisen können
  • Teilnehmer, die bereit und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, die aktuelle Asthmatherapie gemäß den Anforderungen des Protokolls anzupassen.
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index < 40 kg/m2.
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder, wenn es im gebärfähigen Alter ist, eine Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete Diagnose einer COPD oder einer klinisch signifikanten nicht-asthmatischen Atemwegs-/Lungenerkrankung.
  • Systemischer Einsatz von Kortikosteroiden (z. B. Prednison für 3 oder mehr Tage oder eine einzelne depotinjizierbare Dosis von Kortikosteroiden) bei Atemwegserkrankungen, Immunerkrankungen oder allergischen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Eine Infektion der oberen Atemwege, die eine Antibiotikabehandlung erfordert und nicht innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 abgeklungen ist.
  • Eine Infektion der unteren Atemwege in den 4 Wochen vor Besuch 1.
  • Lebensbedrohliches Asthma ist definiert als jede Vorgeschichte schwerwiegender Asthmaepisoden, die eine Aufnahme auf eine Intensivstation, Überdruckbeatmung in Verbindung mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder asthmabedingten Synkopenepisoden innerhalb von 5 Jahren nach dem Besuch erfordern 1.
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma innerhalb von 12 Monaten oder systemischer Kortikosteroidanwendung (z. B. Prednison für 3 oder mehr Tage oder eine einzelne depotinjizierbare Dosis von Kortikosteroiden) wegen Asthma innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Eine schwere Asthma-Exazerbation während der Einlaufphase
  • Eine ePRO-Gerätewarnung während der Einlaufphase mit einer vom Prüfer bestätigten Verschlechterung der Asthmasymptome
  • Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, bekanntes Aortenaneurysma, klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörung, koronare Herzkrankheit), hepatische, renale, hämatologische, neuropsychologische, endokrine Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Addison-Krankheit, Cushing-Syndrom) oder Magen-Darm-Störungen (z. B. schlecht kontrolliertes Magengeschwür, gastroösophageale Refluxkrankheit). Signifikant ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalysen beeinträchtigen könnte, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Inoperabler Krebs, der sich vor dem ersten Besuch mindestens 5 Jahre lang nicht in vollständiger Remission befunden hat
  • Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Störung oder Selbstmordversuch innerhalb eines Jahres nach Besuch 1.
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 oder bekannter Missbrauch zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BDA MDI HFO
160/180 µg Budesonid/Albuterol-Druckinhalationssuspension, HFO
Arzneimittel: BDA MDI HFO 160/180 μg
Budesonid/Albuterol-Druckinhalationssuspension, HFO
Aktiver Komparator: BDA MDI HFA
160/180 µg Budesonid/Albuterol-Druckinhalationssuspension, HFA
Arzneimittel: BDA MDI HFA 160/180 μg
Budesonid/Albuterol-Druckinhalationssuspension, HFA
Placebo-Komparator: Placebo-MDI-HFA
Placebo-Druckinhalationssuspension, HFA
Arzneimittel: Placebo-MDI-HFA
Placebo-Druckinhalationssuspension, HFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert 0–60 Minuten nach der Dosierung am 29. Tag
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Beurteilung der Äquivalenz von BDA MDI HFO im Vergleich zu BDA MDI HFA auf die Lungenfunktion bei Teilnehmern mit Asthma.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Änderung des FEV1-Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert 0–60 Minuten nach der Dosierung am 29. Tag
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Nachweis der Assay-Sensitivität durch Überlegenheit von BDA MDI HFA im Vergleich zu Placebo MDI HFA auf die Lungenfunktion bei Teilnehmern mit Asthma
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Beurteilung der Äquivalenz von BDA MDI HFO im Vergleich zu BDA MDI HFA auf die Lungenfunktion bei Teilnehmern mit Asthma.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Nachweis der Assay-Sensitivität durch Überlegenheit von BDA MDI HFA im Vergleich zu Placebo MDI HFA auf die Lungenfunktion bei Teilnehmern mit Asthma
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6933C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.

Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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