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Uno studio per indagare l'effetto sulla funzione polmonare del BDA formulato con un nuovo propellente (HFO) rispetto a un trattamento per l'asma approvato (BDA con propellente HFA) in partecipanti affetti da asma

4 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio farmacodinamico crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, di 12 settimane, a 3 vie, con replica parziale, per valutare l'equivalenza di budesonide e albuterolo (BDA) somministrati da MDI HFO rispetto al BDA somministrato da MDI HFA in Partecipanti con asma

Lo scopo di questo studio è valutare l'equivalenza PD della terapia di combinazione approvata per l'asma, BDA, somministrata utilizzando il propellente sostitutivo proposto HFO rispetto alla BDA somministrata utilizzando il propellente HFA attualmente approvato nei partecipanti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'equivalenza PD della terapia di combinazione approvata per l'asma, BDA, somministrata utilizzando il propellente sostitutivo proposto HFO rispetto alla BDA somministrata utilizzando il propellente HFA attualmente approvato nei partecipanti con asma.

La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 14-15 settimane e consisterà in:

  1. Un periodo di screening e run-in con placebo di circa 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio
  2. 3 periodi di trattamento di 4 settimane ciascuno
  3. Una visita finale di follow-up sulla sicurezza tramite contatto telefonico circa 5 giorni dopo la dose finale dell'intervento in studio

I partecipanti parteciperanno alle visite in clinica a distanza di 2 settimane durante il periodo di screening/run-in (Visite 1 e 2) e poi ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento (Visite 3, 4 e 5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina, 014010
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410015
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Chizhou, Cina, 247099
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 401320
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510163
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570208
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310005
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 010017
        • Research Site
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250001
        • Research Site
      • Jinhua, Cina
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Linhai, Cina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Pingxiang, Cina, 337055
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 310000
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030032
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221009
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225003
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Research Site
      • Zhuji, Cina, 311899
        • Research Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31200
        • Research Site
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • Research Site
      • Culiacán, Messico, 80100
        • Research Site
      • Durango, Messico, 34000
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44200
        • Research Site
      • Mazatlán, Messico, 82000
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64465
        • Research Site
      • San Juan del Río, Messico, 76800
        • Research Site
      • Tijuana, Messico, 22010
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Research Site
      • Zapopan, Messico, 45138
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Research Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Research Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Monticello, New York, Stati Uniti, 12701
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Research Site
      • Watertown, New York, Stati Uniti, 13601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28273
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79924
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Research Site
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni di età al momento della firma dell'ICF.
  • Partecipanti a cui è stato diagnosticato dal medico l'asma come definito da GINA per almeno 12 mesi prima della Visita 1.
  • I partecipanti idonei ricevono a) nessuna terapia di mantenimento per inalazione giornaliera oppure b) terapia di mantenimento per inalazione giornaliera con ICS a basso dosaggio o ICS-LABA a basso dosaggio. I partecipanti che sono in terapia di mantenimento con ICS a basse dosi devono essere stabili sulla terapia per almeno 3 mesi prima della Visita 1; i partecipanti che utilizzano regimi di mantenimento con ICSLABA a basso dosaggio devono essere stabili sulla terapia per un minimo di 6 mesi prima della Visita 1.
  • Partecipanti con un FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 60% e < 90% previsto normale alla Visita 1 o alla Visita 1a.
  • I partecipanti con un FEV1 pre-dose ≥ 60% e < 90% avevano un valore predetto normale alla Visita 2 che rientrava entro ± 20% del loro FEV1 pre-broncodilatatore alla Visita 1.
  • I partecipanti che dimostrano una reattività al broncodilatatore definita come un aumento > 12% e > 200 ml del FEV1 rispetto al basale in seguito alla somministrazione dello studio hanno fornito SABA alla Visita 1 o alla Visita 1a.
  • Partecipanti in grado di dimostrare prestazioni spirometriche accettabili come definito dai criteri di accettabilità e ripetibilità nell'aggiornamento ATS/ERS Standardization of Spirometry 2019
  • Partecipanti disposti e, a giudizio dello sperimentatore, in grado di modificare l'attuale terapia per l'asma, come richiesto dal protocollo.
  • Partecipanti con un indice di massa corporea < 40 kg/m2.
  • Le donne non devono essere in età fertile o, se in età fertile, utilizzare una forma di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi confermata o sospetta di BPCO o di malattia delle vie aeree/polmonari non asmatica clinicamente significativa.
  • Uso sistemico di corticosteroidi (ad esempio, prednisone per 3 o più giorni o una singola dose depo-iniettabile di corticosteroidi) per qualsiasi malattia respiratoria, immunitaria o attribuita ad allergie entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • Un'infezione delle vie respiratorie superiori che richiede un trattamento antibiotico e che non si risolve entro 7 giorni prima della Visita 1.
  • Un'infezione delle vie respiratorie inferiori nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  • Asma potenzialmente letale definita come qualsiasi storia di episodi significativi di asma che hanno richiesto il ricovero in un'unità di terapia intensiva, ventilazione a pressione positiva associata a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma entro 5 anni dalla visita 1.
  • Ospedalizzazione dovuta ad asma entro 12 mesi o uso sistemico di corticosteroidi (ad esempio, prednisone per 3 o più giorni o una singola dose depo-iniettabile di corticosteroidi) per asma entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • Una grave esacerbazione dell’asma durante il periodo di rodaggio
  • Un avviso del dispositivo ePRO durante il periodo di rodaggio con peggioramento dei sintomi dell'asma confermato dallo sperimentatore
  • Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a: cardiovascolare (ad es., insufficienza cardiaca congestizia, aneurisma aortico noto, aritmia cardiaca clinicamente significativa, malattia coronarica), epatica, renale, ematologica, neuropsicologica, endocrina (ad es. diabete mellito non controllato, disturbi della tiroide non controllati, morbo di Addison, sindrome di Cushing) o disturbi gastrointestinali (p. es., ulcera peptica scarsamente controllata, malattia da reflusso gastroesofageo). Per significativa si intende qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione allo studio o che potrebbe influenzare le analisi di efficacia o sicurezza se la malattia/condizione dovesse esacerbarsi durante lo studio.
  • Cancro non resecabile che non è stato in remissione completa da almeno 5 anni prima della visita 1
  • Ricovero ospedaliero per disturbo psichiatrico o tentato suicidio entro 1 anno dalla Visita 1.
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dalla Visita 1 o abuso noto in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BDA MDI HFO
Sospensione pressurizzata per inalazione di Budesonide/albuterolo 160/180 µg, HFO
Droga: BDA MDI HFO 160/180μg
Budesonide/albuterolo sospensione pressurizzata per inalazione, HFO
Comparatore attivo: BDA MDI HFA
Sospensione pressurizzata per inalazione di Budesonide/albuterolo 160/180 µg, HFA
Droga: BDA MDI HFA 160/180μg
Budesonide/albuterolo sospensione pressurizzata per inalazione, HFA
Comparatore placebo: Placebo MDI HFA
Sospensione pressurizzata per inalazione placebo, HFA
Droga: Placebo MDI HFA
Sospensione pressurizzata per inalazione placebo, HFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del picco FEV1 in 0-60 minuti dopo la somministrazione del Giorno 29
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 29
Valutare l'equivalenza di BDA MDI HFO rispetto a BDA MDI HFA sulla funzione polmonare nei partecipanti con asma.
Variazione rispetto al basale al giorno 29
Variazione rispetto al basale del picco FEV1 in 0-60 minuti dopo la somministrazione del Giorno 29
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 29
Dimostrare la sensibilità del test attraverso la superiorità di BDA MDI HFA rispetto al placebo MDI HFA sulla funzionalità polmonare nei partecipanti con asma
Variazione rispetto al basale al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 29
Valutare l'equivalenza di BDA MDI HFO rispetto a BDA MDI HFA sulla funzione polmonare nei partecipanti con asma.
Variazione rispetto al basale al giorno 29
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 29
Dimostrare la sensibilità del test attraverso la superiorità di BDA MDI HFA rispetto al placebo MDI HFA sulla funzionalità polmonare nei partecipanti con asma
Variazione rispetto al basale al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6933C00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati PhRMA dell'EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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