Een onderzoek naar het effect op de longfunctie van BDA geformuleerd met een nieuw drijfgas (HFO) vergeleken met een goedgekeurde astmabehandeling (BDA met HFA-drijfgas) bij deelnemers met astma
4 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, 12 weken durende, 3-weg, gedeeltelijk gerepliceerde cross-over farmacodynamische studie om de gelijkwaardigheid te beoordelen van budesonide en albuterol (BDA), toegediend door MDI HFO, vergeleken met BDA geleverd door MDI HFA in Deelnemers met astma
Het doel van deze studie is om de PD-equivalentie te beoordelen van de goedgekeurde astma-combinatietherapie, BDA, toegediend met behulp van het voorgestelde vervangende drijfgas HFO, vergeleken met BDA toegediend met behulp van het momenteel goedgekeurde drijfgas HFA bij deelnemers met astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de PD-equivalentie te beoordelen van de goedgekeurde astma-combinatietherapie, BDA, toegediend met behulp van het voorgestelde vervangende drijfgas HFO, vergeleken met BDA toegediend met behulp van het momenteel goedgekeurde drijfgas HFA bij deelnemers met astma.
De studieduur bedraagt per deelnemer ongeveer 14 tot 15 weken en bestaat uit:
- Een screening- en placebo-inloopperiode van ongeveer 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie
- 3 behandelperioden van elk 4 weken
- Een laatste veiligheidsfollow-upbezoek via telefonisch contact ongeveer 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
Deelnemers zullen tijdens de screening/inloopperiode (bezoeken 1 en 2) en vervolgens elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode (bezoeken 3, 4 en 5) een bezoek aan de kliniek bijwonen met een tussenpoos van 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
424
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baotou, China, 014010
- Research Site
-
Changsha, China, 410015
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Research Site
-
Chizhou, China, 247099
- Research Site
-
Chongqing, China, 401320
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510163
- Research Site
-
Haikou, China, 570208
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310005
- Research Site
-
Hefei, China, 230061
- Research Site
-
Hohhot, China, 010017
- Research Site
-
Huizhou, China, 516001
- Research Site
-
Jinan, China, 250001
- Research Site
-
Jinhua, China
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, China, 337055
- Research Site
-
Qingdao, China, 266011
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Research Site
-
Shanghai, China, 201199
- Research Site
-
Shanghai, China, 310000
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030032
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225003
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750001
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450003
- Research Site
-
Zhuji, China, 311899
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheras, Maleisië, 56000
- Research Site
-
Petaling Jaya, Maleisië, 47500
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31200
- Research Site
-
Cuernavaca, Mexico, 62290
- Research Site
-
Culiacán, Mexico, 80100
- Research Site
-
Durango, Mexico, 34000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44200
- Research Site
-
Mazatlán, Mexico, 82000
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64465
- Research Site
-
San Juan del Río, Mexico, 76800
- Research Site
-
Tijuana, Mexico, 22010
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Research Site
-
Zapopan, Mexico, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Research Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Research Site
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Research Site
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Research Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Research Site
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
- Research Site
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Monticello, New York, Verenigde Staten, 12701
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Research Site
-
Watertown, New York, Verenigde Staten, 13601
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28273
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79924
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Research Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Research Site
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Research Site
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
- Deelnemers bij wie een arts astma heeft gediagnosticeerd zoals gedefinieerd door GINA gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Deelnemers die in aanmerking komen, volgen a) geen dagelijkse onderhoudstherapie met inhalatie of b) dagelijkse onderhoudstherapie met inhalatie met een lage dosis ICS of een lage dosis ICS-LABA. Deelnemers die een lage dosis ICS-onderhoudstherapie ondergaan, moeten minimaal 3 maanden stabiel zijn op de therapie voorafgaand aan bezoek 1; Deelnemers die een laaggedoseerd ICSLABA-onderhoudsregime gebruiken, moeten minimaal 6 maanden stabiel zijn op de therapie voorafgaand aan bezoek 1.
- Deelnemers met een pre-bronchodilatator FEV1 van ≥ 60% en < 90% voorspelden normaal bij bezoek 1 of bezoek 1a.
- Deelnemers met een FEV1 vóór de dosis van ≥ 60% en < 90% voorspelden een normale toestand bij bezoek 2, wat binnen ± 20% ligt van hun FEV1 vóór de bronchusverwijder bij bezoek 1.
- Deelnemers die een respons op bronchusverwijders vertonen, gedefinieerd als een toename van > 12% en > 200 ml in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van het onderzoek, verstrekten SABA bij bezoek 1 of bezoek 1a.
- Deelnemers die aanvaardbare spirometrieprestaties kunnen aantonen zoals gedefinieerd door de aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria in de ATS/ERS Standardization of Spirometry 2019-update
- Deelnemers die bereid en naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn de huidige astmatherapie aan te passen, zoals vereist door het protocol.
- Deelnemers met een body mass index < 40 kg/m2.
- Vrouwen mogen niet vruchtbaar zijn of, indien zij zwanger kunnen worden, geen vorm van anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde of vermoedelijke diagnose van COPD of klinisch significante niet-astma luchtweg-/longziekte.
- Systemisch gebruik van corticosteroïden (bijv. prednison gedurende 3 of meer dagen of een enkele depo-injecteerbare dosis corticosteroïden) voor elke ademhalings-, immuun- of allergie-gerelateerde ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Een infectie van de bovenste luchtwegen waarvoor behandeling met antibiotica nodig is en die niet binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 verdwijnt.
- Een lagere luchtweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
- Levensbedreigend astma gedefinieerd als een voorgeschiedenis van significante astma-episodes waarvoor opname op een intensive care-afdeling, positieve drukbeademing geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncope-episodes nodig is binnen 5 jaar na het bezoek 1.
- Ziekenhuisopname vanwege astma binnen 12 maanden of systemisch gebruik van corticosteroïden (bijv. prednison gedurende 3 of meer dagen of een enkele depo-injecteerbare dosis corticosteroïden) voor astma binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Een ernstige astma-exacerbatie tijdens de inloopperiode
- Een ePRO-apparaatwaarschuwing tijdens de inloopperiode met door de onderzoeker bevestigde verslechterende astmasymptomen
- Historisch of huidig bewijs van een klinisch significante ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: cardiovasculair (bijv. congestief hartfalen, bekend aorta-aneurysma, klinisch significante hartritmestoornissen, coronaire hartziekten), lever-, nier-, hematologische, neuropsychologische, endocriene (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde schildklieraandoening, de ziekte van Addison, het syndroom van Cushing) of gastro-intestinale aandoeningen (bijv. slecht gecontroleerde maagzweren, gastro-oesofageale refluxziekte). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyses zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening tijdens het onderzoek zou verergeren.
- Niet-reseceerbare kanker die niet in volledige remissie is geweest gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1
- Ziekenhuisopname wegens psychiatrische stoornis of zelfmoordpoging binnen 1 jaar na bezoek 1.
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na bezoek 1 of bekend misbruik op enig moment tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BDA MDI HFO
160/180 µg Budesonide/albuterol suspensie voor inhalatie onder druk, HFO
|
Budesonide/albuterol inhalatiesuspensie onder druk, HFO
|
|
Actieve vergelijker: BDA MDI HFA
160/180 µg Budesonide/albuterol suspensie voor inhalatie onder druk, HFA
|
Budesonide/albuterol inhalatiesuspensie onder druk, HFA
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo MDI HFA
Placebo-inhalatiesuspensie onder druk, HFA
|
Placebo-inhalatiesuspensie onder druk, HFA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piek-FEV1 binnen 0-60 minuten na toediening op dag 29
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29
|
Om de gelijkwaardigheid van BDA MDI HFO ten opzichte van BDA MDI HFA op de longfunctie bij deelnemers met astma te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piek-FEV1 binnen 0-60 minuten na toediening op dag 29
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29
|
Om de testgevoeligheid aan te tonen via superioriteit van BDA MDI HFA ten opzichte van placebo MDI HFA op de longfunctie bij deelnemers met astma
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend vóór de dosis via FEV1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29
|
Om de gelijkwaardigheid van BDA MDI HFO ten opzichte van BDA MDI HFA op de longfunctie bij deelnemers met astma te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend vóór de dosis via FEV1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29
|
Om de testgevoeligheid aan te tonen via superioriteit van BDA MDI HFA ten opzichte van placebo MDI HFA op de longfunctie bij deelnemers met astma
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D6933C00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .