Um estudo para investigar o efeito na função pulmonar do BDA formulado com um novo propelente (HFO) em comparação com um tratamento aprovado para asma (BDA com propelente HFA) em participantes com asma
4 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo farmacodinâmico cruzado, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de 12 semanas, de 3 vias, com replicação parcial para avaliar a equivalência de budesonida e albuterol (BDA) fornecido por MDI HFO em comparação com BDA fornecido por MDI HFA em Participantes com asma
O objetivo deste estudo é avaliar a equivalência de PD da terapia combinada de asma aprovada, BDA, administrada usando o propulsor de substituição proposto HFO em comparação com BDA administrado usando o propulsor HFA atualmente aprovado em participantes com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a equivalência de PD da terapia combinada de asma aprovada, BDA, administrada usando o propulsor de substituição proposto HFO em comparação com BDA administrado usando o propulsor HFA atualmente aprovado em participantes com asma.
A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 14 a 15 semanas e consistirá em:
- Um período de triagem e introdução do placebo de aproximadamente 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- 3 períodos de tratamento de 4 semanas cada
- Uma visita final de acompanhamento de segurança por contato telefônico aproximadamente 5 dias após a dose final da intervenção do estudo
Os participantes participarão de visitas clínicas com 2 semanas de intervalo durante o período de triagem/run-in (Visitas 1 e 2) e depois a cada 4 semanas durante o período de tratamento (Visitas 3, 4 e 5).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
424
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baotou, China, 014010
- Research Site
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Changsha, China, 410015
- Research Site
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Chengdu, China, 610072
- Research Site
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Chizhou, China, 247099
- Research Site
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Chongqing, China, 401320
- Research Site
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Guangzhou, China, 510150
- Research Site
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Guangzhou, China, 510163
- Research Site
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Haikou, China, 570208
- Research Site
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Hangzhou, China, 310005
- Research Site
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Hefei, China, 230061
- Research Site
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Hohhot, China, 010017
- Research Site
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Huizhou, China, 516001
- Research Site
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Jinan, China, 250001
- Research Site
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Jinhua, China
- Research Site
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Lanzhou, China, 730000
- Research Site
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Linhai, China, 317000
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Pingxiang, China, 337055
- Research Site
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Qingdao, China, 266011
- Research Site
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Shanghai, China, 200080
- Research Site
-
Shanghai, China, 201199
- Research Site
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Shanghai, China, 310000
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Research Site
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Shenzhen, China, 518020
- Research Site
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Shijiazhuang, China, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030032
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225003
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750001
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450003
- Research Site
-
Zhuji, China, 311899
- Research Site
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-
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Research Site
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Research Site
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Research Site
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Research Site
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Illinois
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Research Site
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
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-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Research Site
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-
Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
-
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
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-
New York
-
Monticello, New York, Estados Unidos, 12701
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Research Site
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Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
- Research Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Research Site
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Research Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79924
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Research Site
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Cheras, Malásia, 56000
- Research Site
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Petaling Jaya, Malásia, 47500
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31200
- Research Site
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Cuernavaca, México, 62290
- Research Site
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Culiacán, México, 80100
- Research Site
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Durango, México, 34000
- Research Site
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Guadalajara, México, 44130
- Research Site
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Guadalajara, México, 44200
- Research Site
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Mazatlán, México, 82000
- Research Site
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Monterrey, México, 64060
- Research Site
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Monterrey, México, 64465
- Research Site
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San Juan del Río, México, 76800
- Research Site
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Tijuana, México, 22010
- Research Site
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Veracruz, México, 91900
- Research Site
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Zapopan, México, 45138
- Research Site
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Bangkoknoi, Tailândia, 10700
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Mueang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Research Site
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Can Tho, Vietnã, 900000
- Research Site
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Haiphong, Vietnã, 180000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
- Participantes que tiveram asma diagnosticada por médico conforme definido pela GINA por pelo menos 12 meses antes da Visita 1.
- Os participantes elegíveis estão em a) nenhuma terapia de manutenção inalatória diária ou b) terapia de manutenção inalatória diária com ICS em dose baixa ou ICS-LABA em dose baixa. Os participantes que estão em terapia de manutenção com doses baixas de ICS devem estar estáveis na terapia por um mínimo de 3 meses antes da Visita 1; os participantes que usam regimes de manutenção de ICSLABA em doses baixas devem estar estáveis na terapia por um mínimo de 6 meses antes da Visita 1.
- Participantes com VEF1 pré-broncodilatador ≥ 60% e <90% do previsto normal na Visita 1 ou Visita 1a.
- Participantes com um VEF1 pré-dose de ≥ 60% e <90% do previsto normal na Visita 2 que está dentro de ± 20% do VEF1 pré-broncodilatador da Visita 1.
- Os participantes que demonstraram capacidade de resposta ao broncodilatador definida como um aumento de > 12% e > 200 mL no VEF1 em relação à linha de base após a administração do estudo forneceram SABA na Visita 1 ou na Visita 1a.
- Participantes capazes de demonstrar desempenho espirométrico aceitável, conforme definido pelos critérios de aceitabilidade e repetibilidade na atualização ATS/ERS Standardization of Spirometry 2019
- Participantes que desejam e, na opinião do investigador, são capazes de ajustar a terapia atual para asma, conforme exigido pelo protocolo.
- Participantes com índice de massa corporal < 40 kg/m2.
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, usar alguma forma de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Diagnóstico confirmado ou suspeito de DPOC ou doença pulmonar/via aérea não asmática clinicamente significativa.
- Uso sistêmico de corticosteroides (por exemplo, prednisona por 3 ou mais dias ou uma dose única depo-injetável de corticosteroides) para qualquer doença respiratória, imunológica ou atribuída a alergia nos 6 meses anteriores à Visita 1.
- Uma infecção respiratória superior que requer tratamento com antibióticos que não é resolvida nos 7 dias anteriores à Visita 1.
- Uma infecção respiratória inferior nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
- Asma com risco de vida definida como qualquer história de episódio(s) significativo(s) de asma que exija admissão em unidade de terapia intensiva, ventilação com pressão positiva associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma dentro de 5 anos após a visita 1.
- Hospitalização devido a asma dentro de 12 meses ou uso sistêmico de corticosteróide (por exemplo, prednisona por 3 ou mais dias ou uma dose única injetável de corticosteróide) para asma dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- Uma exacerbação grave da asma durante o período de rodagem
- Um alerta do dispositivo ePRO durante o período de rodagem com agravamento dos sintomas de asma confirmados pelo investigador
- Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não limitada a: cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, aneurisma da aorta conhecido, arritmia cardíaca clinicamente significativa, doença coronariana), hepática, renal, hematológica, neuropsicológica, endócrina (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, distúrbio da tireoide não controlado, doença de Addison, síndrome de Cushing) ou distúrbios gastrointestinais (por exemplo, úlcera péptica mal controlada, doença do refluxo gastroesofágico). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do participante através da participação no estudo ou que poderia afetar as análises de eficácia ou segurança se a doença/condição fosse exacerbada durante o estudo.
- Câncer irressecável que não esteve em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da Visita 1
- Hospitalização por transtorno psiquiátrico ou tentativa de suicídio dentro de 1 ano da Visita 1.
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses após a Visita 1 ou abuso conhecido em qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BDA MDI HFO
160/180 µg de suspensão pressurizada para inalação de budesonida/albuterol, HFO
|
Suspensão pressurizada para inalação de budesonida/albuterol, HFO
|
|
Comparador Ativo: BDA MDI HFA
160/180 µg de suspensão pressurizada para inalação de budesonida/albuterol, HFA
|
Suspensão pressurizada para inalação de budesonida/albuterol, HFA
|
|
Comparador de Placebo: Placebo MDI HFA
Suspensão inalatória pressurizada placebo, HFA
|
Suspensão inalatória pressurizada placebo, HFA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no pico do VEF1 em 0-60 minutos após a administração no Dia 29
Prazo: Alteração da linha de base no Dia 29
|
Avaliar a equivalência do BDA MDI HFO em relação ao BDA MDI HFA na função pulmonar em participantes com asma.
|
Alteração da linha de base no Dia 29
|
|
Alteração da linha de base no pico do VEF1 em 0-60 minutos após a administração no Dia 29
Prazo: Alteração da linha de base no Dia 29
|
Para demonstrar a sensibilidade do ensaio através da superioridade do BDA MDI HFA em relação ao placebo MDI HFA na função pulmonar em participantes com asma
|
Alteração da linha de base no Dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no FEV1 mínimo pré-dose matinal
Prazo: Alteração da linha de base no Dia 29
|
Avaliar a equivalência do BDA MDI HFO em relação ao BDA MDI HFA na função pulmonar em participantes com asma.
|
Alteração da linha de base no Dia 29
|
|
Alteração da linha de base no FEV1 mínimo pré-dose matinal
Prazo: Alteração da linha de base no Dia 29
|
Para demonstrar a sensibilidade do ensaio através da superioridade do BDA MDI HFA em relação ao placebo MDI HFA na função pulmonar em participantes com asma
|
Alteração da linha de base no Dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6933C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ estão aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Contrato de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .