Moving Forward Together 2.0: 活動への介入 (MFT)
2025年2月26日 更新者：David Kosson、Rosalind Franklin University of Medicine and Science
この研究では、マインドフルネスを含むオンライン身体活動プログラムが、交際相手から虐待を受けている女性の活動性を高めることができるかどうかをテストする。
この研究はまた、この介入が感情をコントロールしマインドフルネスを活用する能力を向上させ、ストレスや心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状を軽減できるかどうかをテストすることも目的としている。
この介入はインターネット上で行われ、参加者に情報ビデオが提供されるほか、他のプログラム参加者からのサポートや励ましも提供されます。
この介入は、参加者が自分自身の身体活動を選択するよう促すことを目的としており、また、感情の健全な調節（運動の妨げとなる可能性のある否定的な考えや感情に対処する、成果を認めて自分にご褒美を与えるなど）を促進するように設計された要素も含まれています。
この活動介入は 8 週間かかるように設計されています。
参加者は、最初（ベースライン時）、プログラムの途中（第 4 週）、プログラムの終了時（第 8 週）に検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
提案されたデザインは、虐待または有害な関係を経験したためにトラウマを経験した女性の身体活動を増加させ、感情制御を改善するためにオンライン身体活動プログラムを使用する実現可能性を検証する単一条件の縦断的パイロット研究です。
すべての参加者は同じ介入を受けます。
この研究は、参加者と研究スタッフのみがアクセスできる安全なオンライン プラットフォームであるオンライン Wix Classroom プラットフォームで実施されます。
PTSDチェックリスト・シビリアン（PCL-C）によって判定されたさまざまなレベルのトラウマを抱えた女性は、親密なパートナーからの暴力の生存者を支援する団体「A Safe Place」を通じて研究に参加するよう招待される。
参加者はオンライン プログラムを完了し、ベースライン、4 週間後、8 週間後に評価を完了するように求められます。
ユーザーはプログラムにアクセスする必要はありませんが、8 週間のプログラム終了後、さらに 4 週間プログラムの継続使用が検査されます。
この研究の主な目的は、介入の実現可能性を評価することです。
参加者のエンゲージメント (つまり、ログイン数、ビデオの視聴数、ディスカッション掲示板への投稿の数) と満足度 (つまり、プログラムの受け入れ可能性アンケートの回答) を評価するために、記述的な統計が実行されます。
実現可能性データは、参加者が最も有用だと感じたプログラム コンポーネントを特定するのに役立ちます。
縦断的モデルを使用して、プログラムへの参加が身体活動、気分と感情の調節、ストレスレベル、PTSD 症状に及ぼす影響を長期的に調査します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- A Safe Place
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女性
- 虐待やトラウマを含む個人との過去の関係を報告する
- 英語を読んで理解できる方
- 現在本人と同居していない
- 現在、イリノイ州ザイオンの「A Safe Place」に携わっている
除外基準:
- 安定したインターネットアクセスを持たない女性
- すでに身体活動ガイドライン（週に150分以上の身体活動）を満たしている人
- 活動が安全ではなくなる健康上の問題を報告している女性、または活動が安全ではない可能性があると医療専門家が判断している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共に前進する活動への介入
これはシングルアームのプロジェクトです。
すべての参加者は同じ実験介入を受けます。
この介入は、身体活動へのより多くの参加と感情の健全な調節を促す穏やかなプログラムです。
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活動介入プログラムは、身体活動を増やしたい場合に参加者がこれらの資料にアクセスできるようにするためのビデオと配布資料で構成されています。
プログラムは8週間続きます。
参加者はプログラム終了後さらに 4 週間プログラム資料にアクセスできます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的な身体活動アンケート
時間枠：この測定はベースライン時と 8 週間後の評価時に完了します。
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3 つの設定における身体活動への参加 / 座りっぱなしの行動の 16 項目の測定。
参加者が週に 150 分以上の余暇の身体活動を行っているかどうかを評価します。
そうした人はこの研究には参加できません。
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この測定はベースライン時と 8 週間後の評価時に完了します。
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 民間人 (PCL-C):
時間枠：この測定はベースライン時と 4 週間後および 8 週間後の評価時に完了します。
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PCL-C は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の強度と重症度を評価するために使用される 17 項目の検証済みの尺度です。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアの範囲は 17 ～ 85 になります。スコアが高いほど、PTSD の症状が多いことを示します。
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この測定はベースライン時と 4 週間後および 8 週間後の評価時に完了します。
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：この測定はベースライン時と 8 週間後の評価時に完了します。
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PANAS は、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を評価するための 20 項目の方法です。
ポジティブおよびネガティブな感情スケールには、それぞれ 10 項目が含まれています。
項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられるため、サブスケール スコアの合計は 10 ～ 50 の範囲になります。スコアが高いほど、肯定的な感情または否定的な感情のレベルが高いことを示します。
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この測定はベースライン時と 8 週間後の評価時に完了します。
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感情規制アンケート (ERQ)
時間枠：この測定は、ベースライン、4 週間目、および 8 週間目の評価時に完了します。
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ERQ は、認知再評価 (5 項目) と表現抑制 (5 項目) という 2 つの感情制御戦略の参加者の習慣的な使用を評価するために使用される 10 項目の尺度です。
各項目のスコアの範囲は 1 ～ 7 であるため、サブスケール スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど再評価または抑制への依存度が高いことを示します。
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この測定は、ベースライン、4 週間目、および 8 週間目の評価時に完了します。
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プログラムの受け入れ可能性の尺度。
時間枠：この測定は、8 週間の評価でのみ完了します。
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この 32 項目の尺度は、オンライン プログラムの参加者の経験を評価します。
参加者はまた、さまざまな介入コンポーネントの使用と、各コンポーネントがどの程度有用であると感じたかを自己報告します。
プログラムに対する参加者の満足度について 26 の質問があり、1 ～ 5 で採点されます。スコアの範囲は 1 ～ 150 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
さまざまなプログラム機能の使用頻度に関する 3 つの質問もあります (スコアは 0 ～ 6、範囲 = 0 ～ 18、スコアが高いほど、プログラム要素の使用頻度が高いことを示します)。
参加者が視聴したアクティビティ プログラム ユニットの数を評価する質問が 1 つあります (0 から 8 の範囲で、スコアが高いほどプログラム素材の使用量が多いことを示します)。
プログラム資料へのアクセスを継続することに対する参加者の関心について 2 つの質問があります。
これらの質問からスコアは計算されません。
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この測定は、8 週間の評価でのみ完了します。
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身体活動の進歩。
時間枠：この測定は 8 週間にわたって毎週完了します
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参加者は、提供されたワークシートを使用して毎日の身体活動の時間を報告することで、プログラムの 8 週間のそれぞれの身体活動の記録を共有するよう求められます。
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この測定は 8 週間にわたって毎週完了します
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グリッドに影響を与える (Russell et al.、1989)。
時間枠：この測定は 8 週間にわたって毎週完了します
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この単一項目の測定では、感情的反応に関連する活性化と価性の両方を評価します。
参加者は、現在の感情状態を 9 X 9 のグリッドで報告するよう求められます。このグリッドでは、感情状態の価度 (極度に不快な状態から極度に快い状態まで) と感情状態の強さ (または覚醒) (極度の眠気から極度の快気まで) についての情報が提供されます。極度の興奮）。
参加者のグリッドの選択は、それぞれのケースで 1 から 9 の範囲のスケールで感情の価数と強度の自己評価としてスコア化できます。
つまり、価度と強度のスコアは毎週 1 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど、それぞれよりポジティブな感情とより激しい感情を示します。
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この測定は 8 週間にわたって毎週完了します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：この測定は、ベースライン、4 週間目、および 8 週間目の評価時に完了します。
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10 項目の知覚ストレス スケールは、参加者が生活の中で感じているストレスのレベルを評価します。
各項目のスコアは 0 ～ 4 なので、合計スコアは 0 ～ 40 の範囲になります。スコアが高いほど、より大きなストレスを感じていると報告されています。
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この測定は、ベースライン、4 週間目、および 8 週間目の評価時に完了します。
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オンラインプログラムの利用
時間枠：オンライン プログラムの使用は、8 週間のプログラムとプログラム終了後の 4 週間で別々に追跡されます。
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オンライン プログラムからのデータは、参加者のオンライン プログラムの使用状況を追跡するために抽出されます。
ログイン数、ビデオの視聴数、ディスカッション掲示板の投稿の数と内容は、オンライン プログラムの各週について抽出され、8 週間のプログラム終了後も 4 週間の間、プログラム Web サイトは開いたままになります。
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オンライン プログラムの使用は、8 週間のプログラムとプログラム終了後の 4 週間で別々に追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Kosson, PhD、Rosalind Franklin University of Medicine and Science
- 主任研究者：Steven Miller, PhD、Rosalind Franklin University of Medicine and Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Bull FC, Maslin TS, Armstrong T. Global physical activity questionnaire (GPAQ): nine country reliability and validity study. J Phys Act Health. 2009 Nov;6(6):790-804. doi: 10.1123/jpah.6.6.790.
- Cohen S, Williamson, G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In: Spacapan, S, Oskamp, S, ed. The social psychology of health: Claremont symposium on applied social psychology. Newbury Park, CA: Sage; 1988:31-57. www.cmu.edu/dietrich/psychology/stress-immunity-disease-lab/scales/pdf/cohen,-s.--williamson,-g.-1988.pdf
- Neumann CS, Pardini D. Factor structure and construct validity of the Self-Report Psychopathy (SRP) scale and the Youth Psychopathic Traits Inventory (YPI) in young men. J Pers Disord. 2014 Jun;28(3):419-33. doi: 10.1521/pedi_2012_26_063. Epub 2012 Sep 17.
- Karstoft KI, Andersen SB, Bertelsen M, Madsen T. Diagnostic accuracy of the posttraumatic stress disorder checklist-civilian version in a representative military sample. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):321-5. doi: 10.1037/a0034889. Epub 2013 Nov 4.
- Russell JA, Weiss A, Mendelsohn, GA. Affect grid: A single item scale of pleasure and activation. J Pers Soc Psychol. 1989; 57, 493-502. http://dx.doi.org/10.1037/0022-3514.57.3.493
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHP23-428
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究で収集されたデータは、特定された研究担当者以外の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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