Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együtt haladunk előre 2.0: tevékenységi beavatkozás (MFT)

2025. február 26. frissítette: David Kosson, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
A tanulmány azt vizsgálja, hogy egy online fizikai aktivitási program, amely magában foglalja az éberséget, növelheti-e az aktivitást azoknál a nőknél, akiket kapcsolati partnerük bántalmazott. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy ez a beavatkozás javíthatja-e az érzelmeik kontrollálására és a tudatosság használatára való képességüket, valamint csökkentheti-e a stresszt és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteit. A beavatkozás az interneten történik, és tájékoztató videókat, valamint a program többi résztvevője által nyújtott támogatást és bátorítást nyújtja a résztvevőknek. A beavatkozás célja, hogy a résztvevőket arra ösztönözze, hogy válasszák meg saját fizikai tevékenységeiket, és olyan összetevőket is tartalmaznak, amelyek az érzelmek egészséges szabályozását szolgálják (a negatív gondolatok és érzések kezelése, amelyek az edzés útjába állhatnak, az eredmények elismerése és önmaguk jutalmazása stb.). Ez a tevékenységi beavatkozás nyolc hétig tart. A résztvevőket kezdetben (az alaphelyzetben), a program felénél (4. hét) és a program végén (8. hét) tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt terv egy feltételes, longitudinális kísérleti tanulmány, amely egy online fizikai aktivitási program alkalmazásának megvalósíthatóságát vizsgálja a fizikai aktivitás növelésére és az érzelmek szabályozásának javítására olyan nőknél, akik bántalmazó vagy káros kapcsolat átélése miatt traumát éltek át. Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja. A tanulmány az online Wix Classroom platformon zajlik majd, amely egy biztonságos, online platform, amelyhez csak a résztvevők és a kutatók férhetnek hozzá. A PTSD-ellenőrzőlista-civil (PCL-C) szerint különböző szintű traumás nőket meghívnak a vizsgálatban való részvételre az A Safe Place nevű szervezeten keresztül, amely a párkapcsolati erőszak túlélőit segíti. A résztvevők teljesítik az online programot, és felkérik őket, hogy az alapvonalon, 4 hét és 8 hét múlva végezzenek értékelést. Bár nem kell hozzáférniük a programhoz, további 4 hétig megvizsgálják a program további használatát a 8 hetes program lejárta után. A tanulmány elsődleges célja a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése. Leíró statisztikát készítenek a résztvevők elkötelezettségének (azaz a bejelentkezések száma, a videómegtekintések és a vitafórum bejegyzéseinek száma) és az elégedettség (azaz a program elfogadhatósági kérdőívére adott válaszok) értékelésére. A megvalósíthatósági adatok segítenek felismerni, hogy a résztvevők mely programelemeket találták a leghasznosabbnak. Longitudinális modellek segítségével megvizsgálják a programban való részvétel hatását a fizikai aktivitásra, a hangulat- és érzelemszabályozásra, a stresszszintekre és a PTSD-tünetekre az idő múlásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • A Safe Place

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Női
  • Egy egyénnel való korábbi kapcsolat bejelentése, amely bántalmazással vagy traumával járt
  • Képes olvasni és megérteni angolul
  • Jelenleg nem él együtt az egyénnel
  • Jelenleg az A Safe Place in Sion, IL tagja

Kizárási kritériumok:

  • Nők megbízható internet-hozzáférés nélkül
  • Azok az egyének, akik már megfelelnek a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek (heti 150 perc vagy több testmozgás)
  • Nők, akik olyan egészségügyi problémákról számolnak be, amelyek miatt a tevékenység nem biztonságos, vagy akikről az egészségügyi szakemberek úgy vélik, hogy a tevékenység nem biztonságos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Együtt haladunk előre tevékenységbeavatkozás
Ez egy egykarú projekt. Minden résztvevő ugyanazt a kísérleti beavatkozást kapja. A beavatkozás egy gyengéd program, amely a fizikai aktivitásban való nagyobb részvételre és az érzelmek egészséges szabályozására ösztönöz.
Viselkedési: Együtt haladunk előre tevékenységbeavatkozás
A tevékenységi beavatkozási program videókból és szóróanyagokból áll, amelyek arra ösztönzik a résztvevőket, hogy hozzáférjenek ezekhez az anyagokhoz, ha növelni szeretnék fizikai aktivitásukat. A program 8 hétig tart. A résztvevők a program befejezése után további négy hétig hozzáférhetnek a program anyagaihoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Ez az intézkedés az alapállapotban és a nyolchetes értékeléskor fejeződik be
A fizikai aktivitásban való részvétel / ülő viselkedés 16 elemből álló mérőszáma három különböző beállításban. Felmérjük, hogy a résztvevők hetente 150 perc vagy több szabadidős fizikai tevékenységet végeznek-e. Azok, akik igen, nem jogosultak erre a tanulmányra.
Ez az intézkedés az alapállapotban és a nyolchetes értékeléskor fejeződik be
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista – Polgári (PCL-C):
Időkeret: Ez az intézkedés az alapállapotban, valamint a 4 hetes és 8 hetes értékelésnél fejeződik be
A PCL-C egy 17 tételből álló validált mérőszám, amelyet a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek intenzitásának és súlyosságának értékelésére használnak. Mindegyik tételt 1-től 5-ig pontozzák, így a pontszámok 17-től 85-ig terjednek; a magasabb pontszámok több PTSD tünetet jeleznek.
Ez az intézkedés az alapállapotban, valamint a 4 hetes és 8 hetes értékelésnél fejeződik be
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Ez az intézkedés az alapállapotban és a 8 hetes értékeléskor fejeződik be
A PANAS egy 20 elemből álló módszer a pozitív és negatív hatások értékelésére. A Pozitív és a Negatív Affektus Skála tíz-tíz elemet tartalmaz. A tételeket 1-től 5-ig pontozzák, így az alskálák összpontszáma 10-től 50-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív vagy negatív érzelmeket jeleznek.
Ez az intézkedés az alapállapotban és a 8 hetes értékeléskor fejeződik be
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ)
Időkeret: Ez az intézkedés az alapállapotban, a 4 hetes és a 8 hetes értékelésnél fejeződik be.
Az ERQ egy 10 elemből álló mérőszám, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a résztvevők-e két érzelemszabályozási stratégiát: a kognitív újraértékelést (5 elem) és az expresszív elnyomást (5 elem). Az egyes tételek pontszámai 1-től 7-ig terjednek, így az alskálák pontszámai 5 és 35 között vannak, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb az újraértékelésre vagy elnyomásra támaszkodva.
Ez az intézkedés az alapállapotban, a 4 hetes és a 8 hetes értékelésnél fejeződik be.
Program elfogadhatósági mérőszám.
Időkeret: Ez az intézkedés csak a 8 hetes értékelésnél fejeződik be.
Ez a 32 elemből álló mérőszám a résztvevők online programmal kapcsolatos tapasztalatait méri fel. A résztvevők saját maguk is beszámolnak a különböző beavatkozási összetevők használatáról, és arról, hogy az egyes összetevőket milyen mértékben találták hasznosnak. A résztvevők programmal való elégedettségére vonatkozóan 26 kérdés 1-től 5-ig terjed. A pontszámok 1-től 150-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. Három kérdés is felmerül a különböző programfunkciók használatának gyakoriságával kapcsolatban (0-tól 6-ig pontozva; tartomány = 0-tól 18-ig; a magasabb pontszámok a programelemek használatának gyakoriságát jelzik). Egy kérdés a résztvevők által megtekintett programegységek számát értékeli (0-tól 8-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a műsoranyag nagyobb felhasználását jelzi). Két kérdés merül fel a résztvevők érdeklődésével kapcsolatban, hogy továbbra is hozzáférjenek a program anyagaihoz. Ezekből a kérdésekből nem számítanak ki pontszámot.
Ez az intézkedés csak a 8 hetes értékelésnél fejeződik be.
A fizikai aktivitás előrehaladása.
Időkeret: Ezt az intézkedést nyolc héten keresztül hetente hajtják végre
A résztvevőket arra kérik, hogy osszák meg fizikai aktivitásuk nyomon követését a program mind a nyolc hetére vonatkozóan úgy, hogy egy mellékelt munkalapon számoljanak be napi fizikai aktivitásuk perceiről.
Ezt az intézkedést nyolc héten keresztül hetente hajtják végre
Affect Grid (Russell et al., 1989).
Időkeret: Ezt az intézkedést nyolc héten keresztül hetente hajtják végre
Ez az egyetlen tételes mérőszám mind az aktiválást, mind az érzelmi válaszhoz kapcsolódó valenciát értékeli. A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be aktuális érzelmi állapotukról egy 9 x 9-es rácson, amely információt nyújt érzelmi állapotuk vegyértékéről (a rendkívül kellemetlentől a rendkívül kellemesig) és érzelmi állapotuk intenzitásával (vagy izgalmával) (az extrém álmosságtól a rendkívül kellemesig). extrém izgalom). A résztvevők rácsválasztásait az affektív valencia és intenzitás önértékeléseként lehet értékelni egy skálán, amely minden esetben 1-től 9-ig terjed. Röviden, a valencia- és intenzitáspontszámok hetente 1-től 9-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok pozitívabb érzéseket, illetve intenzívebb érzéseket jeleznek.
Ezt az intézkedést nyolc héten keresztül hetente hajtják végre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Ez az intézkedés az alapállapotban, a 4 hetes és a 8 hetes értékelésnél fejeződik be.
A 10 tételből álló Érzékelt Stressz Skála azt méri fel, hogy a résztvevők milyen stresszt észlelnek életük során. Minden elemet 0-tól 4-ig értékelnek, így az összpontszám 0 és 40 között lehet, ahol a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszre utalnak.
Ez az intézkedés az alapállapotban, a 4 hetes és a 8 hetes értékelésnél fejeződik be.
Online programhasználat
Időkeret: Az online programhasználatot külön nyomon követjük a nyolchetes programban és a program végét követő négy hétben
Az online programból származó adatokat kinyerjük, hogy nyomon követhessük a résztvevők online programhasználatát. A bejelentkezések számát, a videómegtekintések számát, valamint a vitafórum bejegyzéseinek számát és tartalmát az online program minden hetére kivonatolja, és a 4 hét alatt a program weboldala a 8 hetes program befejezése után is nyitva marad.
Az online programhasználatot külön nyomon követjük a nyolchetes programban és a program végét követő négy hétben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Kosson, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
  • Kutatásvezető: Steven Miller, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHP23-428

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatokat nem osztjuk meg az azonosított kutatószemélyzeten kívüli kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel