Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двигаемся вперед вместе 2.0: Активное вмешательство (MFT)

26 февраля 2025 г. обновлено: David Kosson, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Исследование проверит, может ли онлайн-программа физической активности, включающая в себя осознанность, повысить активность женщин, подвергшихся насилию со стороны партнера по отношениям. Исследование также направлено на то, чтобы проверить, может ли это вмешательство улучшить их способность контролировать свои эмоции и использовать осознанность, а также уменьшить стресс и симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Вмешательство проводится в Интернете и предоставляет участникам информационные видеоролики, а также поддержку и одобрение со стороны других участников программы. Вмешательство направлено на то, чтобы побудить участников выбирать свою собственную физическую активность, а также включает компоненты, предназначенные для содействия здоровому регулированию эмоций (устранение негативных мыслей и чувств, которые могут мешать упражнениям, признание достижений и вознаграждение себя и т. д.). Это мероприятие рассчитано на восемь недель. Участники проходят тестирование на начальном этапе (исходный уровень), в середине программы (4-я неделя) и в конце программы (8-я неделя).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемый дизайн представляет собой лонгитюдное пилотное исследование с одним условием, в котором изучается возможность использования онлайн-программы физической активности для повышения физической активности и улучшения регуляции эмоций у женщин, которые пережили травму из-за оскорбительных или вредных отношений. Все участники получают одинаковое вмешательство. Исследование будет проводиться на онлайн-платформе Wix Classroom, которая представляет собой безопасную онлайн-платформу, доступ к которой будут иметь только участники и исследовательские сотрудники. Женщины с различной степенью травмы, как определено Гражданским контрольным списком посттравматического стрессового расстройства (PCL-C), будут приглашены принять участие в исследовании через A Safe Place, организацию, помогающую жертвам насилия со стороны интимного партнера. Участники завершат онлайн-программу, и им будет предложено пройти тестирование на исходном уровне, через 4 и 8 недель. Хотя им не потребуется доступ к программе, их дальнейшее использование программы после окончания 8-недельной программы будет проверено в течение дополнительных 4 недель. Основная цель данного исследования – оценить осуществимость вмешательства. Описательная статистика будет проводиться для оценки вовлеченности участников (т. е. количества входов в систему, просмотров видео и сообщений на форумах) и удовлетворенности (т. е. ответов на анкету о приемлемости программы). Данные о осуществимости помогут определить, какие компоненты программы участники сочли наиболее полезными. Продольные модели будут использоваться для изучения влияния участия в программе на физическую активность, регуляцию настроения и эмоций, уровень стресса и симптомы посттравматического стрессового расстройства с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • A Safe Place

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Женский
  • Сообщение о предыдущих отношениях с человеком, которые включали насилие или травму
  • Способен читать и понимать английский язык
  • В настоящее время не проживает с человеком
  • В настоящее время участвует в проекте «Безопасное место в Сионе, штат Иллинойс».

Критерий исключения:

  • Женщины без надежного доступа в Интернет
  • Лица, уже соблюдающие рекомендации по физической активности (150 минут физической активности или более в неделю)
  • Женщины, которые сообщают о проблемах со здоровьем, которые делают деятельность небезопасной, или для которых медицинские работники считают, что деятельность может быть небезопасной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двигаемся вперед вместе Мероприятие Вмешательство
Это единоличный проект. Все участники получают одинаковое экспериментальное вмешательство. Вмешательство представляет собой щадящую программу, поощряющую более активное участие в физической активности и здоровое регулирование эмоций.
Поведенческий: Двигаемся вперед вместе Мероприятие Вмешательство
Программа вмешательства в деятельность состоит из видеороликов и раздаточных материалов, призванных побудить участников получить доступ к этим материалам, если они хотят повысить свою физическую активность. Программа длится 8 недель. Участники могут получить доступ к материалам программы в течение дополнительных четырех недель после окончания программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный вопросник по физической активности
Временное ограничение: Эта мера завершается на исходном уровне и на восьминедельной оценке.
Измеритель участия в физической активности/сидячего поведения из 16 пунктов в трех условиях. Мы оценим, уделяют ли участники физической активности в свободное время 150 или более минут в неделю. Те, кто это делает, не имеют права участвовать в этом исследовании.
Эта мера завершается на исходном уровне и на восьминедельной оценке.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для гражданских лиц (PCL-C):
Временное ограничение: Эта мера завершается на исходном уровне, а также при оценке через 4 и 8 недель.
PCL-C — это проверенный показатель из 17 пунктов, используемый для оценки интенсивности и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Каждый из пунктов оценивается от 1 до 5, поэтому баллы варьируются от 17 до 85; более высокие баллы указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Эта мера завершается на исходном уровне, а также при оценке через 4 и 8 недель.
График положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Эта мера завершается на исходном уровне и на 8-недельной оценке.
PANAS — это метод из 20 пунктов для оценки как положительного, так и отрицательного влияния. Шкалы положительного и отрицательного аффекта содержат по десять пунктов каждая. Пункты оцениваются от 1 до 5, поэтому общие баллы по подшкалам варьируются от 10 до 50, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительных или отрицательных эмоций.
Эта мера завершается на исходном уровне и на 8-недельной оценке.
Анкета регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Эта мера завершается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе оценки.
ERQ представляет собой показатель из 10 пунктов, используемый для оценки привычного использования участниками двух стратегий регулирования эмоций: когнитивной переоценки (5 пунктов) и экспрессивного подавления (5 пунктов). Баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 7, поэтому диапазон оценок по подшкалам составляет от 5 до 35, где более высокие баллы указывают на большую зависимость от переоценки или подавления.
Эта мера завершается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе оценки.
Мера приемлемости программы.
Временное ограничение: Эта мера завершается только на 8-недельной оценке.
Этот показатель из 32 пунктов оценивает опыт участников онлайн-программы. Участники также самостоятельно сообщают об использовании различных компонентов вмешательства и о том, насколько полезен каждый компонент. Есть 26 вопросов об удовлетворенности участников программой, оцениваемых по шкале от 1 до 5. Баллы будут варьироваться от 1 до 150, где более высокие баллы означают большую удовлетворенность. Также есть три вопроса о частоте использования различных функций программы (оценка от 0 до 6; диапазон от 0 до 18; более высокие баллы указывают на более высокую частоту использования элементов программы). Есть один вопрос, оценивающий количество просмотренных участниками программных модулей (от 0 до 8, где более высокий балл указывает на более широкое использование программного материала). Есть 2 вопроса о заинтересованности участников в продолжении доступа к материалам программы. По этим вопросам баллы подсчитываться не будут.
Эта мера завершается только на 8-недельной оценке.
Прогресс физической активности.
Временное ограничение: Эта мера проводится еженедельно в течение восьми недель.
Участникам будет предложено поделиться своим отслеживанием физической активности за каждую из восьми недель программы, сообщив о ежедневных минутах физической активности, используя предоставленный рабочий лист.
Эта мера проводится еженедельно в течение восьми недель.
Affect Grid (Рассел и др., 1989).
Временное ограничение: Эта мера проводится еженедельно в течение восьми недель.
Этот отдельный показатель оценивает как активацию, так и валентность, связанную с эмоциональной реакцией. Участникам будет предложено сообщить о своем текущем эмоциональном состоянии в таблице 9 х 9, которая предоставляет информацию о валентности их эмоционального состояния (от крайне неприятного до чрезвычайно приятного) и интенсивности (или возбуждения) их эмоционального состояния (от крайней сонливости до крайне приятного). сильное возбуждение). Выбор участников в таблице может быть оценен как самооценка аффективной валентности и интенсивности по шкале от 1 до 9 в каждом случае. Короче говоря, баллы валентности и интенсивности будут варьироваться от 1 до 9 каждую неделю, где более высокие баллы указывают на более позитивные и более интенсивные чувства соответственно.
Эта мера проводится еженедельно в течение восьми недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Эта мера завершается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе оценки.
Шкала воспринимаемого стресса, состоящая из 10 пунктов, оценивает уровень стресса, который участники испытывают в своей жизни. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, поэтому общая сумма баллов может варьироваться от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на сообщения о более сильном воспринимаемом стрессе.
Эта мера завершается на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе оценки.
Использование онлайн-программы
Временное ограничение: Использование онлайн-программы отслеживается отдельно для восьминедельной программы и в течение четырех недель после окончания программы.
Данные онлайн-программы будут извлечены для отслеживания использования участниками онлайн-программы. Количество входов в систему, количество просмотров видео, а также количество и контент сообщений на форумах будут извлекаться для каждой недели онлайн-программы, и в течение 4 недель веб-сайт программы остается открытым после завершения 8-недельной программы.
Использование онлайн-программы отслеживается отдельно для восьминедельной программы и в течение четырех недель после окончания программы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Следователи

  • Главный следователь: David Kosson, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
  • Главный следователь: Steven Miller, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHP23-428

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, собранные в этом исследовании, не будут переданы исследователям, кроме указанного исследовательского персонала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться