Moving Forward Together 2.0: En aktivitetsintervention (MFT)
26 februari 2025 uppdaterad av: David Kosson, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Studien ska testa om ett fysiskt aktivitetsprogram online som inkluderar mindfulness kan öka aktiviteten hos kvinnor som har blivit utsatta för övergrepp av en relationspartner.
Studien syftar också till att testa om denna intervention kan förbättra deras förmåga att kontrollera sina känslor och använda mindfulness och minska deras stress och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Interventionen finns på internet och ger deltagarna informationsvideor, samt stöd och uppmuntran från andra programdeltagare.
Interventionen syftar till att uppmuntra deltagarna att välja sina egna fysiska aktiviteter och inkluderar även komponenter utformade för att främja sund reglering av känslor (att ta itu med negativa tankar och känslor som kan komma i vägen för träning, känna igen prestationer och belöna sig själv, etc.)
Denna aktivitetsintervention är utformad för att ta åtta veckor.
Deltagarna testas initialt (vid baslinjen), halvvägs genom programmet (vecka 4) och i slutet av programmet (vecka 8).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna designen är en longitudinell pilotstudie med ett enda tillstånd som undersöker möjligheten att använda ett fysiskt aktivitetsprogram online för att öka fysisk aktivitet och förbättra känsloreglering hos kvinnor som har upplevt trauma på grund av att ha upplevt ett våldsamt eller skadligt förhållande.
Alla deltagare får samma intervention.
Studien kommer att genomföras på onlineplattformen Wix Classroom, som är en säker onlineplattform som endast deltagare och forskarpersonal kommer att ha tillgång till.
Kvinnor som har olika traumanivåer, enligt PTSD Checklist-Civilian (PCL-C), kommer att bjudas in att delta i studien via A Safe Place, en organisation för att hjälpa överlevande av våld i nära relationer.
Deltagarna kommer att slutföra onlineprogrammet och ombeds att slutföra bedömningar vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor.
Även om de inte kommer att behöva komma åt programmet, kommer deras fortsatta användning av programmet efter 8-veckorsprogrammets slut att granskas i ytterligare fyra veckor.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av interventionen.
Beskrivande statistik kommer att utföras för att bedöma deltagarnas engagemang (d.v.s. antal inloggningar, videovisningar och inlägg på diskussionsforum) och tillfredsställelse (dvs. svar på frågeformulärets programacceptans).
Genomförbarhetsdata hjälper till att urskilja vilka programkomponenter som deltagarna tyckte var mest användbara.
Longitudinella modeller kommer att användas för att undersöka effekten av programdeltagande på fysisk aktivitet, humör- och känsloreglering, stressnivåer och PTSD-symtom över tid.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- A Safe Place
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kvinna
- Rapportera en tidigare relation med en individ som inkluderade övergrepp eller trauma
- Kan läsa och förstå engelska
- Bor inte för närvarande med individen
- För närvarande engagerad i A Safe Place i Zion, IL
Exklusions kriterier:
- Kvinnor utan tillförlitlig tillgång till internet
- Individer som redan uppfyller riktlinjerna för fysisk aktivitet (150 minuters fysisk aktivitet eller mer per vecka)
- Kvinnor som rapporterar hälsoproblem som gör aktivitet osäker eller för vilka vårdpersonal anser att aktivitet kan vara osäker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gå framåt tillsammans Aktivitetsintervention
Detta är ett enarmsprojekt.
Alla deltagare får samma experimentella intervention.
Interventionen är ett skonsamt program som uppmuntrar större deltagande i fysisk aktivitet och sund reglering av känslor.
|
Aktivitetsinterventionsprogrammet består av videor och utdelningar för att uppmuntra deltagarna att komma åt detta material om de vill öka sin fysiska aktivitet.
Programmet pågår i 8 veckor.
Deltagarna kan få tillgång till programmaterial i ytterligare fyra veckor efter programmets slut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Denna åtgärd slutförs vid baslinjen och vid den åtta veckor långa bedömningen
|
Ett mått på 16 punkter för deltagande i fysisk aktivitet / stillasittande beteende i tre inställningar.
Vi kommer att bedöma om deltagarna ägnar sig åt 150 minuter eller mer fysisk aktivitet på fritiden per vecka.
De som gör det är inte berättigade till denna studie.
|
Denna åtgärd slutförs vid baslinjen och vid den åtta veckor långa bedömningen
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom Checklista-Civil (PCL-C):
Tidsram: Denna åtgärd slutförs vid baslinjen och vid 4-veckors- och 8-veckorsbedömningen
|
PCL-C är ett 17-objekt validerat mått som används för att bedöma intensiteten och svårighetsgraden av symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Var och en av föremålen får poäng 1 till 5, så poängen varierar från 17 till 85; högre poäng indikerar fler symtom på PTSD.
|
Denna åtgärd slutförs vid baslinjen och vid 4-veckors- och 8-veckorsbedömningen
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Denna åtgärd slutförs vid baslinjen och vid 8-veckorsbedömningen
|
PANAS är en metod med 20 punkter för att bedöma både positiv och negativ påverkan.
Skalorna för positiv och negativ påverkan innehåller tio objekt vardera.
Föremål får poäng 1 till 5, så totala subskalepoäng varierar från 10 till 50, där högre poäng indikerar högre nivåer av positiva eller negativa känslor.
|
Denna åtgärd slutförs vid baslinjen och vid 8-veckorsbedömningen
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Denna åtgärd slutförs vid baslinjen, vid 4-veckors- och 8-veckorsbedömningen.
|
ERQ är ett mått på 10 punkter som används för att bedöma deltagarnas vanliga användning av två känsloregleringsstrategier: kognitiv omvärdering (5 artiklar) och uttrycksfull undertryckning (5 punkter).
Poäng för varje objekt sträcker sig från 1 till 7, så intervallet för subskalapoäng är 5 till 35, där högre poäng indikerar större beroende av omvärdering eller undertryckande.
|
Denna åtgärd slutförs vid baslinjen, vid 4-veckors- och 8-veckorsbedömningen.
|
|
Programacceptansmått.
Tidsram: Denna åtgärd slutförs först vid 8-veckorsbedömningen.
|
Detta mått på 32 punkter bedömer deltagarnas upplevelse av onlineprogrammet.
Deltagarna rapporterar också själv hur de använder de olika interventionskomponenterna och i vilken utsträckning de fann varje komponent användbar.
Det finns 26 frågor om deltagarnas nöjdhet med programmet med poäng från 1 till 5. Poängen kommer att variera från 1 till 150 där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Det finns också tre frågor om hur ofta olika programfunktioner används (poäng från 0 till 6; intervall = 0 till 18; högre poäng indikerar högre frekvens av användning av programelement.
Det finns en fråga som bedömer antalet aktivitetsprogramenheter som deltagarna tittade på (från 0 till 8, där ett högre betyg indikerar större användning av programmaterial).
Det finns 2 frågor om deltagarnas intresse av att fortsätta få tillgång till programmaterial.
Inga poäng kommer att beräknas från dessa frågor.
|
Denna åtgärd slutförs först vid 8-veckorsbedömningen.
|
|
Framsteg i fysisk aktivitet.
Tidsram: Denna åtgärd genomförs varje vecka under åtta veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att dela sin fysiska aktivitetsspårning för var och en av de åtta veckorna av programmet genom att rapportera om sina dagliga minuter av fysisk aktivitet med hjälp av ett medföljande arbetsblad.
|
Denna åtgärd genomförs varje vecka under åtta veckor
|
|
Affect Grid (Russell et al., 1989).
Tidsram: Denna åtgärd genomförs varje vecka under åtta veckor
|
Detta enstaka mått mäter både aktivering och valens associerad med emotionell respons.
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera sitt nuvarande känslotillstånd på ett 9 X 9 rutnät som ger information om valensen av deras känslomässiga tillstånd (från extremt obehagligt till extremt behagligt) och intensiteten (eller upphetsningen) av deras känslomässiga tillstånd (från extrem sömnighet till extremt obehagligt tillstånd). extrem upphetsning).
Deltagarnas rutnätsval kan bedömas som självbetyg av affektiv valens och intensitet på en skala som sträcker sig från 1 till 9 i varje fall.
Kort sagt kommer valens- och intensitetspoäng att variera från 1 till 9 varje vecka, där högre poäng indikerar mer positiva känslor respektive mer intensiva känslor.
|
Denna åtgärd genomförs varje vecka under åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Denna åtgärd slutförs vid baslinjen, vid 4-veckors- och 8-veckorsbedömningen.
|
Skalan för upplevd stress med 10 punkter bedömer nivån av stress som deltagarna uppfattar i sina liv.
Varje objekt får poäng från 0 till 4, så totalpoängen kan variera från 0 till 40, där högre poäng indikerar rapporter om större upplevd stress.
|
Denna åtgärd slutförs vid baslinjen, vid 4-veckors- och 8-veckorsbedömningen.
|
|
Användning av onlineprogram
Tidsram: Onlineprogramanvändning spåras separat för det åtta veckor långa programmet och under de fyra veckorna efter programmets slut
|
Data från onlineprogrammet kommer att extraheras för att spåra deltagarnas användning av onlineprogrammet.
Antal inloggningar, antal videovisningar och antal och innehåll från diskussionsforumsinlägg kommer att extraheras för varje vecka av onlineprogrammet, och under de fyra veckorna förblir programmets webbplats öppen efter det att det 8 veckor långa programmet har avslutats
|
Onlineprogramanvändning spåras separat för det åtta veckor långa programmet och under de fyra veckorna efter programmets slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Kosson, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
- Huvudutredare: Steven Miller, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Bull FC, Maslin TS, Armstrong T. Global physical activity questionnaire (GPAQ): nine country reliability and validity study. J Phys Act Health. 2009 Nov;6(6):790-804. doi: 10.1123/jpah.6.6.790.
- Cohen S, Williamson, G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In: Spacapan, S, Oskamp, S, ed. The social psychology of health: Claremont symposium on applied social psychology. Newbury Park, CA: Sage; 1988:31-57. www.cmu.edu/dietrich/psychology/stress-immunity-disease-lab/scales/pdf/cohen,-s.--williamson,-g.-1988.pdf
- Neumann CS, Pardini D. Factor structure and construct validity of the Self-Report Psychopathy (SRP) scale and the Youth Psychopathic Traits Inventory (YPI) in young men. J Pers Disord. 2014 Jun;28(3):419-33. doi: 10.1521/pedi_2012_26_063. Epub 2012 Sep 17.
- Karstoft KI, Andersen SB, Bertelsen M, Madsen T. Diagnostic accuracy of the posttraumatic stress disorder checklist-civilian version in a representative military sample. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):321-5. doi: 10.1037/a0034889. Epub 2013 Nov 4.
- Russell JA, Weiss A, Mendelsohn, GA. Affect grid: A single item scale of pleasure and activation. J Pers Soc Psychol. 1989; 57, 493-502. http://dx.doi.org/10.1037/0022-3514.57.3.493
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHP23-428
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in i denna studie kommer inte att delas med forskare utanför den identifierade forskarpersonalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .