Moving Forward Together 2.0: En aktivitetsintervensjon (MFT)
26. februar 2025 oppdatert av: David Kosson, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Studien skal teste om et fysisk aktivitetsprogram på nett som inkluderer mindfulness kan øke aktiviteten hos kvinner som har blitt misbrukt av en forholdspartner.
Studien tar også sikte på å teste om denne intervensjonen kan forbedre deres evne til å kontrollere følelsene og bruke oppmerksomhet og redusere stress og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Intervensjonen er på internett og gir deltakerne informasjonsvideoer, samt støtte og oppmuntring fra andre programdeltakere.
Intervensjonen tar sikte på å oppmuntre deltakerne til å velge sine egne fysiske aktiviteter og inkluderer også komponenter designet for å fremme sunn regulering av følelser (adressering av negative tanker og følelser som kan komme i veien for trening, gjenkjenne prestasjoner og belønne seg selv, etc.)
Denne aktivitetsintervensjonen er laget for å ta åtte uker.
Deltakerne testes først (ved baseline), halvveis i programmet (uke 4) og på slutten av programmet (uke 8).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte designet er en enkelttilstand, longitudinell pilotstudie som undersøker muligheten for å bruke et online fysisk aktivitetsprogram for å øke fysisk aktivitet og forbedre følelsesregulering hos kvinner som har opplevd traumer på grunn av å ha opplevd et voldelig eller skadelig forhold.
Alle deltakere får samme intervensjon.
Studien vil bli utført på den nettbaserte Wix Classroom-plattformen, som er en sikker, nettbasert plattform som kun deltakere og forskningspersonell vil ha tilgang til.
Kvinner som har ulike nivåer av traumer, som bestemt av PTSD Checklist-Civilian (PCL-C), vil bli invitert til å delta i studien via A Safe Place, en organisasjon for å hjelpe overlevende av vold i intim partnerskap.
Deltakerne vil fullføre det elektroniske programmet, og blir bedt om å fullføre vurderinger ved baseline, 4 uker og 8 uker.
Selv om de ikke vil bli pålagt å få tilgang til programmet, vil deres fortsatte bruk av programmet etter slutten av det 8-ukers programmet bli undersøkt i 4 ekstra uker.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen.
Beskrivende statistikk vil bli utført for å vurdere deltakerens engasjement (dvs. antall pålogginger, videovisninger og innlegg på diskusjonstavler) og tilfredshet (dvs. svar på spørreskjemaer som aksepterer programmet).
Gjennomførbarhetsdata vil hjelpe til med å finne ut hvilke programkomponenter deltakerne fant mest nyttige.
Longitudinelle modeller vil bli brukt for å undersøke effekten av programdeltakelse på fysisk aktivitet, humør- og følelsesregulering, stressnivå og PTSD-symptomer over tid.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- A Safe Place
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Hunn
- Rapportering av et tidligere forhold til en person som inkluderte overgrep eller traumer
- Kan lese og forstå engelsk
- Bor ikke sammen med personen for øyeblikket
- For tiden involvert i A Safe Place i Zion, IL
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner uten pålitelig internettilgang
- Personer som allerede oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet (150 minutter med fysisk aktivitet eller mer per uke)
- Kvinner som rapporterer helseproblemer som gjør aktivitet utrygg eller som helsepersonell mener aktivitet kan være utrygg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gå fremover sammen Aktivitetsintervensjon
Dette er et enarmsprosjekt.
Alle deltakerne får samme eksperimentelle intervensjon.
Intervensjonen er et skånsomt program som oppmuntrer til større deltakelse i fysisk aktivitet og sunn regulering av følelser.
|
Aktivitetsintervensjonsprogrammet består av videoer og utdelinger for å oppmuntre deltakerne til å få tilgang til dette materialet hvis de ønsker å øke sin fysiske aktivitet.
Programmet varer i 8 uker.
Deltakere kan få tilgang til programmateriell i ytterligere fire uker etter at programmet avsluttes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Dette tiltaket er fullført ved baseline og ved åtte ukers vurdering
|
Et 16-elements mål for deltakelse i fysisk aktivitet / stillesittende atferd på tvers av tre innstillinger.
Vi vil vurdere om deltakerne engasjerer seg i 150 minutter eller mer fysisk aktivitet på fritiden per uke.
De som gjør det er ikke kvalifisert for denne studien.
|
Dette tiltaket er fullført ved baseline og ved åtte ukers vurdering
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste-Sivil (PCL-C):
Tidsramme: Dette tiltaket er fullført ved baseline og ved 4-ukers og 8-ukers vurdering
|
PCL-C er et 17-elements validert mål som brukes til å vurdere intensiteten og alvorlighetsgraden av symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Hvert av elementene får poeng fra 1 til 5, så poengsummen varierer fra 17 til 85; høyere score indikerer flere symptomer på PTSD.
|
Dette tiltaket er fullført ved baseline og ved 4-ukers og 8-ukers vurdering
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Dette tiltaket er fullført ved baseline og ved 8-ukers vurdering
|
PANAS er en 20-elements metode for å vurdere både positiv og negativ påvirkning.
Skalaen for positiv og negativ påvirkning inneholder ti elementer hver.
Elementer får poeng fra 1 til 5, så den totale poengsummen på underskalaen varierer fra 10 til 50, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av positive eller negative følelser.
|
Dette tiltaket er fullført ved baseline og ved 8-ukers vurdering
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Dette tiltaket fullføres ved baseline, ved 4-ukers og ved 8-ukers vurdering.
|
ERQ er et mål på 10 elementer som brukes til å vurdere deltakernes vanlige bruk av to emosjonsreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (5 elementer) og ekspressiv undertrykkelse (5 elementer).
Poeng for hvert element varierer fra 1 til 7, så utvalget av subskala-score er 5 til 35, der høyere poengsum indikerer større avhengighet av revurdering eller undertrykkelse.
|
Dette tiltaket fullføres ved baseline, ved 4-ukers og ved 8-ukers vurdering.
|
|
Programakseptabilitetsmål.
Tidsramme: Dette tiltaket er først ferdig ved 8-ukers vurdering.
|
Dette tiltaket på 32 elementer vurderer deltakernes opplevelse av nettprogrammet.
Deltakerne rapporterer også selv om deres bruk av de ulike intervensjonskomponentene og i hvilken grad de fant hver komponent nyttig.
Det er 26 spørsmål om deltakernes tilfredshet med programmet scoret fra 1 til 5. Poengsummen vil variere fra 1 til 150 hvor høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Det er også tre spørsmål om hyppigheten av bruk av ulike programfunksjoner (skårer fra 0 til 6; område = 0 til 18; høyere poengsum indikerer større hyppighet av bruk av programelementer.
Det er ett spørsmål som vurderer antall aktivitetsprogramenheter deltakerne så på (fra 0 til 8, hvor en høyere poengsum indikerer større bruk av programmateriell).
Det er 2 spørsmål om deltakernes interesse for å fortsette å få tilgang til programmateriell.
Ingen poeng vil bli beregnet fra disse spørsmålene.
|
Dette tiltaket er først ferdig ved 8-ukers vurdering.
|
|
Fysisk aktivitetsfremgang.
Tidsramme: Dette tiltaket gjennomføres ukentlig i åtte uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å dele fysisk aktivitetssporing for hver av de åtte ukene av programmet ved å rapportere om sine daglige minutter med fysisk aktivitet ved å bruke et medfølgende arbeidsark.
|
Dette tiltaket gjennomføres ukentlig i åtte uker
|
|
Affect Grid (Russell et al., 1989).
Tidsramme: Dette tiltaket gjennomføres ukentlig i åtte uker
|
Dette enkeltelementmålet vurderer både aktivering og valens assosiert med emosjonell respons.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere sin nåværende emosjonelle tilstand på et 9 X 9 rutenett som gir informasjon om valensen til deres emosjonelle tilstand (fra ekstremt ubehagelig til ekstremt behagelig) og intensiteten (eller opphisselsen) av deres emosjonelle tilstand (fra ekstrem søvnighet til ekstrem søvnighet). ekstrem opphisselse).
Deltakernes rutenettvalg kan scores som selvvurderinger av affektiv valens og intensitet på en skala som varierer fra 1 til 9 i hvert tilfelle.
Kort fortalt vil valens- og intensitetsskåre variere fra 1 til 9 hver uke, der høyere skårer indikerer henholdsvis mer positive følelser og mer intense følelser.
|
Dette tiltaket gjennomføres ukentlig i åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dette tiltaket fullføres ved baseline, ved 4-ukers og ved 8-ukers vurdering.
|
Skalaen for oppfattet stress med 10 elementer vurderer nivået av stressdeltakere oppfatter i livet sitt.
Hvert element er scoret fra 0 til 4, så totalpoengsum kan variere fra 0 til 40, hvor høyere poengsum indikerer rapporter om større opplevd stress.
|
Dette tiltaket fullføres ved baseline, ved 4-ukers og ved 8-ukers vurdering.
|
|
Online programbruk
Tidsramme: Nettbasert programbruk spores separat for det åtte uker lange programmet og i de fire ukene etter programmets slutt
|
Data fra nettprogrammet vil bli trukket ut for å spore deltakernes bruk av nettprogrammet.
Antall pålogginger, antall videovisninger og antall og innhold fra diskusjonstavleinnlegg vil bli trukket ut for hver uke av nettprogrammet, og i løpet av de 4 ukene forblir programmets nettside åpen etter at det 8-ukers programmet er avsluttet
|
Nettbasert programbruk spores separat for det åtte uker lange programmet og i de fire ukene etter programmets slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kosson, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
- Hovedetterforsker: Steven Miller, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Bull FC, Maslin TS, Armstrong T. Global physical activity questionnaire (GPAQ): nine country reliability and validity study. J Phys Act Health. 2009 Nov;6(6):790-804. doi: 10.1123/jpah.6.6.790.
- Cohen S, Williamson, G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In: Spacapan, S, Oskamp, S, ed. The social psychology of health: Claremont symposium on applied social psychology. Newbury Park, CA: Sage; 1988:31-57. www.cmu.edu/dietrich/psychology/stress-immunity-disease-lab/scales/pdf/cohen,-s.--williamson,-g.-1988.pdf
- Neumann CS, Pardini D. Factor structure and construct validity of the Self-Report Psychopathy (SRP) scale and the Youth Psychopathic Traits Inventory (YPI) in young men. J Pers Disord. 2014 Jun;28(3):419-33. doi: 10.1521/pedi_2012_26_063. Epub 2012 Sep 17.
- Karstoft KI, Andersen SB, Bertelsen M, Madsen T. Diagnostic accuracy of the posttraumatic stress disorder checklist-civilian version in a representative military sample. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):321-5. doi: 10.1037/a0034889. Epub 2013 Nov 4.
- Russell JA, Weiss A, Mendelsohn, GA. Affect grid: A single item scale of pleasure and activation. J Pers Soc Psychol. 1989; 57, 493-502. http://dx.doi.org/10.1037/0022-3514.57.3.493
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHP23-428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data samlet inn i denne studien vil ikke bli delt med forskere utenfor det identifiserte forskningspersonellet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .